复宏汉霖扩大与KGbio的合作

2023年9月12日,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)(股票代码:2696.HK)宣布扩大与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.(以下简称“Kalbe”)旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics(以下简称“KGbio”)的独家许可与商业化合作,授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区(MENA)国家对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)包括广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。复宏汉霖与KGbio已于2019年达成协议,授予其H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。

根据协议,复宏汉霖将负责H药在MENA区域上市后的产品生产和供应,并将从此次交易中获得700万美元的首付款、至多800万美元的监管里程碑付款和H药在上述合作区域净销售额从百分之十五到百分之二十的特许权使用费。此外,复宏汉霖还将基于H药在东南亚、中东和北非合作区域内的累计净销售额获得至多6.5亿美元的销售里程碑付款。

H药 汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液,自2022年3月获批上市以来,H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。凭借突破性疗效和差异化优势,H药展现出了强大的市场竞争力,获得了业内广泛认可,其多项关键性临床研究结果发表于《美国医学会杂志》(JAMA)等国际知名期刊。复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗。H药全球累计入组患者超3600人,其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%,充分的国际临床试验数据有望支持海外市场的申报,也为全球性临床应用奠定基础。