2024年3月19日，中国生物上海生物制品研究所(Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.)宣布，由其研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液(商品名:生利健®)获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。生利健®被批准用于非霍奇金淋巴瘤(滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤)、慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)适应症的治疗。 利妥昔单抗是一种重组人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20 结合。生利健®根据逐步递进、全面比对的原则进行研制，从一级结构…
2024年1月27日，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，山东新时代药业的利妥昔单抗生物类似药上市申请获受理。原研利妥昔单抗来自罗氏旗下Genentech，是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，1997年首次获FDA批准上市，并于2000年进入中国市场，商品名为美罗华。2013年原研利妥昔单抗注射液中国专利到期，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。 2019年2月，国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市，是国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。2020年9月，信达生物开发的利妥昔单抗类似药通过优先审评程序获批上市（商品名：…