2023年7月26日，诺诚健华收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂zurletrectinib (ICP-723) 获批在儿童患者（2周岁到12周岁）中开展临床试验。这是zurletrectinib在成人患者中显示良好安全性和有效性、在青少年（12周岁到18周岁）患者中开展临床研究后，又在儿童患者中开展的临床研究。 Zurletrectinib是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药，用于治疗携带 NTRK 基因融合阳性的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、肉瘤等，…
2023年7月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，Keros Therapeutics与翰森制药附属公司翰森生物共同递交了1类新药HS-20106注射液的临床试验申请。公开资料显示，HS-20106（KER-050）是一种“工程化的配体捕获体”，正在开发用于治疗骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化患者的无效造血。公开资料显示，KER-050是一种“工程化的配体捕获体”，由经修饰的TGF-β受体（即激活素受体IIA型）配体结合区域与人源抗体的Fc区域融合而成。根据Keros公司官网资料，KER-050属于激活素受体IIA型（ActRIIA）融合…
2023年7月21日，翰森制药集团有限公司宣布公司提交的枸橼酸艾瑞芬净片（Ibrexafungerp Tablets；研发代号：HS-10366）上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。此次枸橼酸艾瑞芬净片在国内申报上市，是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中，评估HS-10366疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”，研究结果显示，在主要和关键次要研究终点上，该试验达到方案预设的优效标准，成功取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。 Ibrexafung…
2023年4月3日，DualityBio（映恩生物）宣布与BioNTech（百欧恩泰）就两款抗体偶联药物（ADC）管线DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议。BioNTech将获得两款抗体偶联药物ADC在全球（不包括中国大陆、香港和澳门）的开发、生产和商业化的权利，而DualityBio将保留这两款抗体偶联药物在中国大陆、香港以及澳门的开发、生产和商品化的权利。根据协议条款，映恩生物将获得总计1.7亿美元的首付款，并有望获得总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款。同时映恩生物还将收到两款ADC产品未来潜在销售净额的单位数至双位数…
2023年3月21日，鲁南制药集团山东新时代药业收到美国FDA签发的舒更葡糖钠注射液（215701#）TENTATIVE APPROVAL LETTER，这是继乳酸米力农注射液之后，第2个鲁南制药获得FDA批准的注射剂。舒更葡糖钠注射液在美国的专利保护期到2026年1月，目前共6个ANDA申请获得暂时性批准——来自Mylan、Sun Pharma、Sandoz等国际仿制药巨头，鲁南制药是唯一一家获得批准的中国企业。 舒更葡糖钠是多手性化合物，分子结构里面有8个糖环，每个糖环都有5个手性中心，也就是共40个手性中心，导致整个合成工艺的难度较大；另一方面，舒…
2023年4月10日，泽璟制药宣布，在研药物ZG006的临床试验申请获FDA批准，用于治疗小细胞肺癌和其它实体瘤。 ZG006（CD3×DLL3×DLL3）是泽璟及其子公司Gensun Biopharma开发的三特异性抗体药物，针对CD3及两个不同DLL3表位；抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。通过衔接肿瘤细胞和T细胞，ZG006将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。ZG006是全球首款针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，具有First-in-Class的潜力。临床前研究显示：在小鼠肿瘤模型上，ZG…
2023年2月22日，华东医药股份有限公司（SZ.00096）的全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）与日本SCOHIA PHARMA,Inc.(简称“SCOHIA”)，一家致力于开发代谢、心血管和肾脏疾病药物的日本生物公司，宣布将就GLP-1R和GIPR双激动剂SCO-094及其衍生产品在全球范围内扩大战略合作。 此前，中美华东和SCOHIA于2021年6月1日签署了产品独家许可协议。根据协议约定，中美华东获得SCOHIA在研产品SCO-094在中国、韩国、澳大利亚等25个亚太国家和地区（不含日本）的独家开发、生产及商业化权益。本次中美…
2023年2月23日，中国成都–康诺亚生物医药科技有限公司（HK：02162）和乐普生物科技股份有限公司 （HK：02157）今日共同宣布与阿斯利康（AstraZeneca，LSE/STO/纳斯达克：AZN）就潜在世界首创Claudin 18.2抗体偶联药物CMG901达成全球独家授权协议。根据许可协议，阿斯利康将负责 CMG901 的全球研发、生产和商业化。 CMG901正在进行治疗Claudin18.2阳性表达的实体瘤患者的I期临床试验。I期临床试验的初步结果表明，CMG901具有良好的安全性和耐受性，并在目前临床试验的剂量水平上呈现出令…
2023年2月14日，和铂医药（股票代码：02142.HK）宣布与Cullinan Oncology, Inc.（纳斯达克：CGEM）签订授权及合作协议，授予Cullinan Oncology在美国（包括哥伦比亚特区和波多黎各）开发及商业化HBM7008（Cullinan Oncology产品代号为CLN-418）的独家许可权。HBM7008 是一款针对B7H4x4-1BB的双特异性抗体，由和铂医药创新的免疫细胞衔接器HBICE®平台开发，目前正处于I 期临床开发阶段。 根据协议，和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近2…