2023年3月21日，鲁南制药集团山东新时代药业收到美国FDA签发的舒更葡糖钠注射液（215701#）TENTATIVE APPROVAL LETTER，这是继乳酸米力农注射液之后，第2个鲁南制药获得FDA批准的注射剂。舒更葡糖钠注射液在美国的专利保护期到2026年1月，目前共6个ANDA申请获得暂时性批准——来自Mylan、Sun Pharma、Sandoz等国际仿制药巨头，鲁南制药是唯一一家获得批准的中国企业。
舒更葡糖钠是多手性化合物，分子结构里面有8个糖环，每个糖环都有5个手性中心，也就是共40个手性中心，导致整个合成工艺的难度较大；另一方面，舒更葡糖钠是多糖化合物，反应位点多，反应过程复杂，质量控制要求高，技术壁垒高，需要严格控制反应条件和后处理条件，才能得到质量合格的中间体，进而得到质量合格的API。实现高技术壁垒注射剂美国上市，预计将为鲁南制药的产品争取更好的利润空间和市场竞争环境。
截至目前，鲁南制药生产的4个产品，涵盖口服固体制剂和注射剂产品陆续在美国获批上市。产品出海成果的背后是扎实的国际化战略——鲁南制药自2017年开始组建国际药品研发中心，致力于国际市场的研发申报。