再鼎医药FcRn拮抗剂VYVGART®获批上市

2023年7月10日,上海再鼎医药(股票代码:9688.HK)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经接受了FcRn拮抗剂卫伟迦®艾加莫德α注射液(VYVGART®, Efgartigimod-alfa subutaneous injection)的生物制品上市许可申请(BLA),用于治疗成人全身型重症肌无力(gMG)患者获国家药品监督管理局批准上市,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。

艾加莫德是一款人IgG1抗体的Fc片段,可与新生儿Fc受体(FcRn)结合以减少致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体并阻断IgG循环。艾加莫德皮下注射剂的制剂配方是使用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术,与重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)共同配制而成。卫伟迦®是首个在美国、欧洲和中国获批用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人患者的FcRn拮抗剂。在日本则获批用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法(ISTs)没有充分应答的全身型重症肌无力(gMG)成人患者。

重症肌无力(MG)是一种罕见的慢性自身免疫性疾病,常常会导致人体衰弱和可能危及生命的肌无力。再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司,总部位于中国和美国,致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。再鼎医药与argenx达成独家授权合作,在大中华区(中国内地,香港、澳门和台湾地区)开发和商业化艾加莫德。