德琪医药希维奥®(塞利尼索)在中国香港正式获批上市

2023年7月17日,德琪医药(6996.HK)宣布,香港特别行政区政府卫生署已批准希维奥®(中文通用名:塞利尼索,英文商品名:XPOVIO®)的新药上市申请(NDA)。通过与地塞米松联用(Xd方案),治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PI)、两种免疫调节剂(IMiD)和一种抗CD38单克隆抗体药物难治,并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白(XPO1)抑制剂,已在全球41个国家和地区获批上市,包括美国、以色列、英国、欧盟地区(法国、意大利等27个国家)、加拿大、挪威、冰岛、列支敦士登、韩国、中国大陆、中国台湾、中国香港、新加坡、澳大利亚和北爱尔兰。

通过抑制核输出蛋白XPO1,希维奥®可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。希维奥®发挥抗肿瘤作用机制的三条通路为:1)使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集,再激活发挥抗肿瘤作用;2)使致癌基因mRNA滞留在细胞核,降低胞浆内致癌蛋白水平;3)激活糖皮质激素受体(GR)通路,恢复激素敏感性。基于其独特的作用机制,希维奥®在不同疾病领域的多种联合疗法正在进行开发。目前,德琪医药正在中国大陆地区开展八项(其中三项全球临床试验由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克代码:KPTI)共同开展)针对复发/难治性血液及实体肿瘤的临床研究。