2023年7月6日，日本卫材（Eisai Co., Ltd，股票代码：ESAIY）和美国渤健（Biogen Inc.，股票代码：BIIB）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准补充生物制剂许可申请 (sBLA)，支持 LEQEMBI® (lecanemab-irmb) 100 mg/mL 静脉注射液的传统批准。这使 LEQEMBI® 成为首个获得完全批准的生物制品许可申请，用以降低阿尔茨海默病（AD）成人患者的疾病进展速度并减缓认知和功能下降。
LEQEMlBI®最初由卫材和BioArctic联合开发，它与β-淀粉样蛋白（β-amyloid）的可溶性寡聚体特异性结合。AD研究中，主流观点是认为AD患者大脑中，β-淀粉样蛋白水平升高导致它们从单聚体变成二聚体或可溶性寡聚体，最终进一步形成大脑中淀粉样蛋白沉淀。临床数据显示，LEQEMBI®在适用于美国医疗保险受益人的患者群体中，对认知和功能下降具有临床意义的减缓。 LEQEMBI® 治疗应在轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆疾病阶段（统称为早期 AD）患者中开始，这些患者是在临床试验中开始治疗的人群。
阿尔茨海默病作为当今最难攻克的疾病之一，在胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐，加兰他敏和卡巴拉汀）和NMDA受体拮抗剂（美金刚）产品推出后，很长一段时间都没有研发出新药。直到2021年6月渤健与卫材推出anti-amyloid新药Aducanumab获得FDA加速批准，才给AD药物研发带来希望。由于医保报销政策和医生对其药效的怀疑态度，Aducanumab的上市并不顺利。此次，Lecanemab显著降低了脑肿胀并发症的概率，减少斑块积累，在18个月时对早期AD患者的认知能力下降速度减少了27%。虽然Lecanemab的商业化之路尚未明朗，但据高盛估计，Lecanemab的销售峰值或可达到157亿美元。