2023年7月3日，信达生物制药集团（“信达生物”，Innovent Biologics, Inc., 股票代码：01801.HK）与驯鹿生物(IASO Bio)共同宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准双方共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品福可苏®伊基奥仑赛注射液 (FUCASO®, Equecabtagene Autoleucel, IBI326, CT103A）的新药上市申请（NDA）。福可苏®是首个针对复发性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 成年患者的全人 BCMA 定向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，适用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者。这些患者必须在之前至少接受过3种疗法，且必须至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂。
福可苏®是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛物选，通过全面的体内外功能评价，福可苏®具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性。
多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血液癌症之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗包括多种药物组合的诱导治疗、巩固治疗和维持治疗，以及自体干细胞移植(ASCT)等。对于大多数的患者，经过疾病稳定期后也会不可避免地进入复发、难治的治疗困局。因此，复发/难治多发性骨髓瘤患者仍存在巨大的临床未满足需求。根据弗若斯沙利文报告：中国MM的年新发病人数由2018年20,100人增至 2022年22,400人，预计2027年将增长至25,700人。
信达生物凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 9个产品获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。福可苏®将由信达生物和驯鹿生物共同合作开发和商业化。