2021年1月6日，云顶新耀（HK：1952）宣布sacituzumab govitecan-hziy获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，用于开展治疗晚期尿路上皮癌（metastatic urothelial cancer, mUC）的新药临床试验申请。此次新药临床试验申请将作为全球3期TROPiCS-04临床试验的一部分，云顶新耀计划在中国为这项3期、全球多中心、开放标签、随机临床试验招募患者。患者将随机入组至sacituzumab govitecan-hziy组或者医生选择治疗（TPC）组，包括紫杉醇、多西他赛和长春氟宁。该临床试验旨在对经铂类药物化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗后仍发生疾病进展的转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中对sacituzumab govitecan-hziy 与标准化疗进行评估比较。
Sacituzumab govitecan-hziy是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为TROP-2，其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。在与吉利德科学公司签署的授权协议中，云顶新耀拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家就所有癌症适应症对sacituzumab govitecan-hziy进行开发、注册和商业化的独家权益。
Sacituzumab govitecan-hziy此前在关键性2期TROPHY U-01研究取得了积极结果，表明其具有显著活性，并且在经过铂类药物化疗和检查点抑制剂（CPI）治疗的mUC患者中是安全的。研究结果显示，对经过多线治疗的mUC患者，sacituzumab govitecan-hziy达到了27％的总体缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DOR）达5.9个月。Sacituzumab govitecan-hziy该适应症已获得美国食品药品管理局（FDA）快速通道资格认定。