2021年11月1日，Coherus 和君实生物宣布 ，FDA 接受了一项特瑞普利单抗(Toripalimab)的生物制剂许可申请，该申请是有关特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂用于晚期复发性或转移性鼻咽癌（“NPC”）患者的一线治疗，和特瑞普利单抗单药作为二线或以上治疗、且用于接受过含铂化疗的复发或转移性鼻咽癌。正如我们之前的报道，今年早些时候 Coherus 向君实生物支付了 1.45 亿美元，以购买特瑞普利单抗于美国和加拿大的权利。根据新闻稿，FDA 授予该申请优先审评资格，并将目标行动日期定为 2022 年 4 月。此外，根据新闻稿，FDA 此前授予…
2021年2月18日，君实生物（HK：1877）发布公告称，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其合作伙伴美国礼来制药公司（下称“礼来制药”）的在研抗体药物etesevimab (JS016/LY-CoV016) 1,400 mg及bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg双抗体疗法的紧急使用授权（EUA）。该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度COVID-19及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。本次 EUA 基于 2021 年 1 月 26 日公布的 BLAZE-1 研究的 III 期临床试验数据，该数据显示，…
2021年02月01日，君实生物（HK：1877）宣布与Coherus BioSciences（下称“Coherus”，NSDQ：CHRS）就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（toripalimab，商品名：拓益®，产品代号：JS001）在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。君实生物将与Coherus共同开发特瑞普利单抗，由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。同时，君实生…
2020年9月10日，君实生物（HKEX：1877; SSE：688180）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）最近授予Toripalimab突破性治疗疗法资格（BTD），用于治疗鼻咽癌。 Toripalimab是中国首个获得突破性疗法称号的抗PD-1抗体，这是Toripalimab另一个重要的监管里程碑，此前FDA于2020年5月将其指定为孤儿药。 突破性疗法源自美国食品和药物管理局《安全与创新法》（FDASIA）的规定，旨在加快某些治疗严重疾病的药物的开发和审查过程，该等药物在初步临床证据表明对现有疗法有实质性改进。在快速通道、加速批准和优先级…
2020年7月13日，生物技术公司Revitope Oncology Inc与其全资子公司Revitope Limited（“ Revitope”）、以及君实生物（HKEX：1877）宣布，已签署一项战略研究合作协议。 Revitope将利用其专有的蛋白质工程平台以及君实生物的新型抗体成分来开发一流的双重抗原靶向癌症疗法。 Revitope的专有Cell Engaging Antibody Circuit（TEAC）技术平台利用肿瘤抗原来开发高度特异性的癌症药物，与传统的免疫治疗方法相比，该疗法具有更高的安全性和功效。 根据协议，Revitope将利用其…
2020 年7月12日，中国生物制药公司君实生物（HKEX：1877）今天宣布，已完成了与中国科学院微生物研究所（IMCAS）共同开发的SARS-CoV-2中和性单克隆抗体注射剂（产品代码：JS016）的I期临床试验。 JS016是中国首个进入临床试验的COVID-19中和抗体。它在第二季度进入了美国的临床试验。 JS016是世界上第一个进入健康受试者临床试验的中和抗体，其对SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域具有特异性，可以有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。该研究于6月7日招募了第一位患者，并在4个给药组的所有40位受试者中完成了给药…