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君实特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症获FDA孤儿药认定

北京时间2022年4月13日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。 孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区针对少于20万患者的罕见病的药…

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君实生物君迈康®(阿达木单抗)获中国药监局批准上市

2022 年 3 月 2 日,上海君实生物医药科技股份有限公司(下称“君实生物”)宣布中国国家药品监督管理局已批准君实生物提交的阿达木单抗注射液(项目代号:UBP1211,商品名:君迈康®)用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请。君迈康®是基於君实生物和迈威(上海)生物科技股份有限公司全资子公司江苏泰康生物医药有限公司订立的合作研究、开发及商业化协议而共同开发的药品。 阿达木单抗是一种抗 TNF-α 单克隆抗体,用于治疗免疫介导的炎症性疾病的新一代疗法。肿瘤坏死因子(TNF-α)由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的 TH 细胞分泌,为炎症…

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上海君实与Coherus BioSciences于美加公同开发和商業化TIGIT单抗JS006

于2022年1月10日,上海君实生物医药科技股份有限公司(下称”上海君实”,港交所代码:1877,上交所代码:688180)宣布Coherus BioSciences, Inc.(下称”Coherus”)已启动行使重组人源化抗TIGIT单克隆抗体(项目代号:JS006)选择权的程序,以获得独家许可在美国和加拿大内开发JS006或含有JS006的任何产品用于治疗或预防人类疾病。该选择权是基于2021年2月1日上海君实与Coherus签署的一份《独占许可与商业化协议》。根据该许可与商业化协议,Coherus拥有…

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君实生物CD112R单抗获批临床

2021年12月4日,上海君实生物医药科技股份有限公司(下称“君实生物”,HK:1877)宣布其JS009注射液的临床试验申请获得中国国家药监局(NMPA)受理,主要用于治疗晚期恶性肿瘤。 JS009为国内首款获批临床试验的CD112R(又名PVRIG,脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域)抗体。JS009 能以高亲和力特异性地结合 CD112R,有效阻断 CD112R与其配体CD112的信号通路,进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖,增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。

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君实生物特瑞普利单抗获FDA孤儿药资格认定

2021年11月16日,上海君实生物医药科技股份有限公司(下称“君实生物”,香港联交所代码:1877)宣布,其开发的用于治疗食管癌特的瑞普利单抗(toripalimab)获FDA孤儿药资格认定。这是特瑞普利单抗第4个FDA孤儿药资格认定,此前获得FDA孤儿药资格认定的适应症分别为黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤。 君实生物于2021年3月向FDA提交特瑞普利单抗上市申请(BLA),以治疗复发或转移性鼻咽癌,为首个向FDA提交上市申请的中国产抗PD-1单抗。2021年10月,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌、单药用于鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项…

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Coherus 和君实生物宣布 FDA 接受了特瑞普利单抗的生物制剂许可申请

2021年11月1日,Coherus 和君实生物宣布 ,FDA 接受了一项特瑞普利单抗(Toripalimab)的生物制剂许可申请,该申请是有关特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂用于晚期复发性或转移性鼻咽癌(“NPC”)患者的一线治疗,和特瑞普利单抗单药作为二线或以上治疗、且用于接受过含铂化疗的复发或转移性鼻咽癌。正如我们之前的报道,今年早些时候 Coherus 向君实生物支付了 1.45 亿美元,以购买特瑞普利单抗于美国和加拿大的权利。根据新闻稿,FDA 授予该申请优先审评资格,并将目标行动日期定为 2022 年 4 月。此外,根据新闻稿,FDA 此前授予…

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君实生物/礼来制药双抗体疗法etesevimab/bamlanivimab获FDA紧急使用授权,用于治疗COVID-19

2021年2月18日,君实生物(HK:1877)发布公告称,近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准其合作伙伴美国礼来制药公司(下称“礼来制药”)的在研抗体药物etesevimab (JS016/LY-CoV016) 1,400 mg及bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg双抗体疗法的紧急使用授权(EUA)。该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度COVID-19及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。本次 EUA 基于 2021 年 1 月 26 日公布的 BLAZE-1 研究的 III 期临床试验数据,该数据显示,…

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君实生物与Coherus BioSciences宣布将在美加合作开发特瑞普利单抗

2021年02月01日,君实生物(HK:1877)宣布与Coherus BioSciences(下称“Coherus”,NSDQ:CHRS)就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(toripalimab,商品名:拓益®,产品代号:JS001)在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据协议条款,君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)的许可,并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。君实生物将与Coherus共同开发特瑞普利单抗,由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。同时,君实生…

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君实生物的Toripalimab成为中国首个获得BTD的抗PD-1抗体

2020年9月10日,君实生物(HKEX:1877; SSE:688180)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)最近授予Toripalimab突破性治疗疗法资格(BTD),用于治疗鼻咽癌。 Toripalimab是中国首个获得突破性疗法称号的抗PD-1抗体,这是Toripalimab另一个重要的监管里程碑,此前FDA于2020年5月将其指定为孤儿药。 突破性疗法源自美国食品和药物管理局《安全与创新法》(FDASIA)的规定,旨在加快某些治疗严重疾病的药物的开发和审查过程,该等药物在初步临床证据表明对现有疗法有实质性改进。在快速通道、加速批准和优先级…

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Revitope和君实生物合作研发基于T细胞结合抗体的下一代免疫疗法

2020年7月13日,生物技术公司Revitope Oncology Inc与其全资子公司Revitope Limited(“ Revitope”)、以及君实生物(HKEX:1877)宣布,已签署一项战略研究合作协议。 Revitope将利用其专有的蛋白质工程平台以及君实生物的新型抗体成分来开发一流的双重抗原靶向癌症疗法。 Revitope的专有Cell Engaging Antibody Circuit(TEAC)技术平台利用肿瘤抗原来开发高度特异性的癌症药物,与传统的免疫治疗方法相比,该疗法具有更高的安全性和功效。 根据协议,Revitope将利用其…

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