君实生物与Coherus BioSciences宣布将在美加合作开发特瑞普利单抗

2021年02月01日,君实生物(HK:1877)宣布与Coherus BioSciences(下称“Coherus”,NSDQ:CHRS)就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(toripalimab,商品名:拓益®,产品代号:JS001)在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据协议条款,君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)的许可,并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。君实生物将与Coherus共同开发特瑞普利单抗,由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。同时,君实生物将授予Coherus抗TIGIT单抗JS006和新一代改良IL-2细胞因子药物JS018-1的选择权,以及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。

君实生物已在中国实现了特瑞普利单抗的商业化,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,并被纳入国家医保药品目录。预计未来三年内,特瑞普利单抗将有更多重大研究的数据发布,包括国际多中心研究在内的15项正在进行或已经完成的关键注册临床试验,在多种实体瘤中评估不同治疗方案的有效性,覆盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。其中,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定,预计今年将就该适应症向FDA递交特瑞普利单抗的首个生物制品许可申请(BLA)。此外,FDA还授予特瑞普利单抗一项快速通道资格认定(黏膜黑色素瘤),以及三项孤儿药资格认定(黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤)。未来两年内,君实生物和Coherus计划向FDA递交更多特瑞普利单抗的新适应症上市申请,用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种罕见和高发癌症。