信达生物联合礼来公司公布TYVYT®(信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局批准联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌

2021年2月3日,信达生物制药(下称“信达生物”, HK:01801)和礼来公司(Eli Lilly,NY:LLY)共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®(信迪利单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。 这是TYVYT®继2018年12月首次获准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后,所获批的第二项适应症。

该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-11),评估TYVYT®或安慰剂联合ALIMTA®(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC的一线治疗。ORIENT-11随机入组397例受试者,按照2:1随机分为试验组266例和对照组131例,证实了TYVYT®联合ALIMTA®和铂类对比安慰剂联合ALIMTA®和铂类,显著延长了无进展生存期(PFS)。试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月(HR 0.482,95%CI:0.362-0.643,P<0.00001)。期中分析时总生存期(OS)数据尚未成熟。安全性特征与既往报道的TYVYT®研究结果一致,无新的安全性信号。

中国NSCLC患者中约60%为非鳞状NSCLC,其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排,这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗,治疗手段有限,存在巨大的未被满足的医疗需求。