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四个中国新冠疫苗于六万名III期临床试验受试者显示了良好的安全性

2020年10月20日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠疫苗有关情况。目前中国灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共四个疫苗进入了III期临床试验,总体上进展顺利,截止到目前共计接种了约六万名受试者,未收到严重不良反应的报告,发生的不良反应基本为轻度不良反应,比如接种部位局部疼痛、红肿,以及一过性的低烧、发热等,初步显示了疫苗良好的安全性。 中国科研攻关组布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五个技术路线并行研发,每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗,已有13个疫苗进入了临床试验。 国药集团中国生物所属的…

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复宏汉霖新冠病毒中和抗体IND获FDA批准

2020年10月4日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)宣布新冠病毒中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎(COVID-19)、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)或多重器官衰竭(multiple organ failure)等适应症的新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准。复宏汉霖因此成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。 候选抗体HLX70为SARS-CoV-2表面刺突蛋白(S蛋白)S1亚基上受体结合域(receptor binding domain, RBD)的全人源单克隆抗体,是典型的IgG…

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百济神州和Singlomics Biopharmaceuticals签定开发COVID-19抗体的独家许可协议

2020年8月27日,百济神州(NSDQ:BGNE; HK:06160)和北京Singlomics(DanXu)Biopharma(以下简称 “Singlomics”)宣布,两家公司已签署了有关百济神州开发的抗COVID-19抗体的独家开发,生产和商业化的许可协议。百济神州将于大中华以外的全球范围内开发、生产和商业化DXP-593和DXP-604(以及针对SARS-CoV-2的一系列抗体序列)作为COVID-19的治疗方法。 Singlomics利用高通量的单细胞测序技术对来自康复的COVID-19患者的恢复期血液样本进行鉴定,鉴定出多种抗体,这些抗体在…

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Dynavax与高端疫苗合作开发COVID-19的候选疫苗

2020年7月23日, Dynavax Technologies Corporation(Nasdaq:DVAX)(以下简称“Dynavax”)以及高端疫苗生物制剂股份有限公司(MVC)(TPEx:6547.TWO)(以下简称“高端疫苗”)宣布合作开发可预防COVID-19的候选疫苗。这项合作正在评估高端疫苗的SARS-CoV2重组棘蛋白候选疫苗与Dynavax的佐剂CpG 1018™的组合。 CpG 1018由Dynavax开发,亦是美国食品药品监督管理局批准的乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B®当中所使用的佐剂。CpG 1018能增强疫苗的免疫反应,这…

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Celltrion将进行一连串COVID-19抗病毒抗体治疗的人类临床试验

2020年7月17日,总部位于韩国仁川的Celltrion集团宣布启动其第一阶段人类临床试验,以研究针对COVID-19患者的潜在抗病毒抗体治疗方法。这项人体研究基于治疗候选药物的临床前阳性结果,并随后获得了韩国食品药品安全部(MFDS)批准的IND申请。 一期临床试验旨在与忠南国立大学医院合作招募32名健康志愿者。这项研究将评估未诊断出COVID-19的健康参与者抗病毒抗体治疗候选者的安全性。该试验预计在今年第三季度完成。 Celltrion将针对包括英国在内的欧洲轻度COVID-19患者进行抗病毒治疗候选药物的人体I期临床试验,随后将进行针对轻度和中…

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中科院医药生物技术研究所开始COVID-19疫苗的二期试验

中国医学科学院医药生物技术研究所(以下简称“中科院研究所”)已开始了一种基于灭活病毒的COVID-19疫苗二期试验,该候选药物是由中科院研究所发现的。中科院研究所于5月已开始了中国一期试验,该试验计划招募942名健康志愿者来评估疗效和安全性。中科院研究所的二期试验在上周开始,它旨在确定疫苗的最佳剂量水平,同时继续评估候选疫苗是否能够在健康人群中引起免疫反应。 到目前为止,至少有12种针对COVID-19的疫苗已开始进行临床研究,其中6种在中国进行。

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Tychan将开始首个针对COVID-19的新型单克隆抗体的临床试验

根据报导,总部位于新加坡的临床阶段生物技术公司Tychan正在启动一期临床试验,以评估该公司的TY027,这将是第一个进入一期临床试验专门针对COVID-19的新型单克隆抗体(mAb)。通过使用该公司的专有技术和快速响应技术,预计该试验仅需大约六个星期。 Tychan与包括国防部、卫生部和经济发展委员会在内的几个新加坡政府机构合作开发了TY027。到目前为止,TY027的开发(包括发现以及实验室和临床前研究)仅用了四个月的时间。TY027在实验室研究中显示出其完全清除病毒的能力,并在临床前研究中证明了安全性,并成功地进行了为期三周的药物稳定性测试。TY0…

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科兴和巴西Butantan研究所将合作推进COVID-19灭活疫苗的第三阶段临床试验

2020年6月11日,科兴控股生物技术有限公司(纳斯达克股票代码:SVA)(以下简称“ 科兴”)与巴西Butantan研究所宣布,双方签署一项协议合作开发科兴的COVID-19灭活候选疫苗CoronaVac,以将其推进到第三阶段临床试验。 科兴是一家总部位于中国的生物制药公司,致力于研究、开发、生产和商品化针对人类传染病的疫苗。 科兴的产品组合包括针对肠道病毒71(EV71)、甲型和乙型肝炎、季节性流感、H5N1大流行性流感(禽流感)、H1N1流感(猪流感)、水痘疫苗和腮腺炎的疫苗。科兴亦是全球第一家获得H1N1流感疫苗批准的公司。而Butantan研究…

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美国INOVIO、国际疫苗研究所与首尔国立大学医院合作在韩国进行COVID-19 DNA疫苗的1/2期临床试验

2020年6月4日,美国生物科技公司INOVIO(NASDAQ:INO)、国际疫苗研究所(International Vaccine Institute ,以下简称 “IVI”)和首尔国立大学医院宣布,将在韩国进行INOVIO的COVID-19疫苗INO-4800的1/2期临床试验。 INO-4800的试验是首次于韩国进行的COVID-19疫苗临床研究,该研究将评估INO-4800在40名19-50岁的健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性,并将进一步扩展至招募另外120名19-64岁的人。 该试验计划于6月下旬开始,由流行病预防创新联盟(Coalitio…

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葛兰素史克宣布与Innovex开发COVID-19的疫苗

2020年4月6日,葛兰素史克公司(”GSK”)宣布与中国厦门Innovex合作,以开发治疗COVID-19冠状病毒的疫苗。 Innovax正在筛选一系列截短的刺突蛋白(spike protein)候选疫苗,称为COVID-19 XWG-03,该产品由Innovax与厦门大学合作开发。双方打算将GSK的佐剂AS03与疫苗配合使用,期望能使用少量的疫苗来获得免疫原性。GSK将为Innovax提供疫苗的临床前测试的佐剂需求。  

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