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Celltrion将进行一连串COVID-19抗病毒抗体治疗的人类临床试验

2020年7月17日,总部位于韩国仁川的Celltrion集团宣布启动其第一阶段人类临床试验,以研究针对COVID-19患者的潜在抗病毒抗体治疗方法。这项人体研究基于治疗候选药物的临床前阳性结果,并随后获得了韩国食品药品安全部(MFDS)批准的IND申请。 一期临床试验旨在与忠南国立大学医院合作招募32名健康志愿者。这项研究将评估未诊断出COVID-19的健康参与者抗病毒抗体治疗候选者的安全性。该试验预计在今年第三季度完成。 Celltrion将针对包括英国在内的欧洲轻度COVID-19患者进行抗病毒治疗候选药物的人体I期临床试验,随后将进行针对轻度和中…

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Teva和Celltrion在美国推出曲妥珠单抗生物类似药

2020年3月16日,Teva和Celltrion宣布,其注射用的HERZUMA(曲妥珠单抗-pkrb),即一种与HERCEPTIN的生物类似药,已在美国上市。 该生物类似药具有与参考产品相同的适应症,并且将以批发采购成本(“WAC”)定价,该价格比HERCEPTIN的WAC优惠10%。 新闻稿指出: “由于额外的回扣和折扣,预计患者和提供者的实际成本将低于WAC”。 这是在美国推出的第四个曲妥珠单抗生物类似药:安进(Amgen)于2019年7月推出了KANJINTI(曲妥珠单抗-anns); Mylan / Biocon于2019年12月推出了OGIV…

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生物类似药发展的最新消息:持田制药、Celltrion、信达生物制药、瑞迪博士实验室公司、费森尤斯

以下是本周关于生物类似药最新发展的新闻亮点: 于9月20日,日本持田制药(Mochida)宣布其RGB-10已获得批准在日本上市。RGB-10是持田制药基于与吉瑞医药(Gedeon Richter Plc)之间的许可和合作协议下,在日本开发的FORTEO(teraparitide)生物类似药,。持田制药尚未宣布预计的上市日期。 于9月19日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)采纳了一项正面的建议,修改了Celltrion的英夫利昔单抗(infliximab)生物类似药REMSIMA的上市授权。具体而言,CHMP建议批准REMSIMA一…

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Celltrion 与香港南丰集团在中国成立合资企业”鼎赛医药” (VCell Healthcare Limited) 开发和商业化生物类似药

韩国Celltrion 与香港南丰集团 (Nan Fung Group) 今日 (2019年7月19日)宣布成立合资企业”鼎赛医药科技有限公司”(Vcell Healthcare Limited),公司将专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药。双方计划未来在中国建设一座世界级的生物药生产基地。 根据双方联合发布的新闻稿,鼎赛医药获得 Celltrion 三款已在全球市场销售的生物类似药产品Remsima®、 Truxima® 以及 Herzuma®在中国临床开发、生产及商业化的独家授权。Remsima®参比类克(英夫利西单抗),主要适用于类风湿…

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生物类似药市场更新

在2019年的初始几周,一些生物类似药开发商宣布了有关他们未来计划的最新消息。 Bio-Thera Solutions与Cipla就贝伐珠单抗(Bevacizumab)生物类似药候选药物进行合作 2019年1月14日,Bio-Thera Solutions Ltd宣布已与Cipla就其贝伐珠单抗生物类似药候选药物BAT-1706签订了许可协议。据新闻,根据双方协议,Cipla将拥有在特定市场分销和销售该药物的专有权。 目前正在进行全球III期研究的BAT-1706是基因泰克(Genentech)公司Avastin®的生物类似药。 Avastin®目前被批…

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