复宏汉霖新冠病毒中和抗体IND获FDA批准

2020年10月4日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)宣布新冠病毒中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎(COVID-19)、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)或多重器官衰竭(multiple organ failure)等适应症的新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准。复宏汉霖因此成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。

候选抗体HLX70为SARS-CoV-2表面刺突蛋白(S蛋白)S1亚基上受体结合域(receptor binding domain, RBD)的全人源单克隆抗体,是典型的IgG1 Kappa免疫球蛋白。HLX70与病毒S蛋白的结合位点亦为S蛋白RBD区域,且HLX70与S蛋白RBD区域的亲和力更高。当HLX70结合到病毒表面的S蛋白RBD区域后,病毒将无法与人体细胞表面的ACE2结合,从而达到抑制病毒感染的效果。体内药效结果表明,HLX70在人ACE2转基因小鼠模型中对新冠病毒感染具有明确的保护效果。体内重复给药毒性试验显示,静脉注射HLX70具有良好的安全性。