信达生物和礼来公司共同开发的利妥昔单抗注射液获NMPA批准上市

2020年10月9日,信达生物制药(香港交易所:1801,以下简称 “信达生物”)和礼来公司(纽约证券交易所:LLY)宣布,由双方共同开发的重组人/鼠嵌合单克隆抗体药物HALPRYZA®(利妥昔单抗注射液)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的正式批准,用于中国弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的患者。 HALPRYZA®(利妥昔单抗注射剂)是继TYVYT®(辛替利单抗注射剂)、BYVASDA®(贝伐单抗注射剂)和SULINNO®(阿达木单抗注射剂)之后,信达生物第四种获NMPA批准的单克隆抗体药物。这也是信达生物和礼来公司继TYVYT®后第二种获NMPA批准并共同开发的单克隆抗体。

利妥昔单抗注射剂于1997年获得FDA批准,被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿合并多血管炎(GPA)、镜下多发性血管炎(MPA)和中度重度寻常型天疱疮(PV)。利妥昔单抗的疗效和安全性已在世界范围内得到公认。 HALPRYZA®(利妥昔单抗注射剂)的推出将为中国患者提供高质量和相对便宜的利妥昔单抗注射剂。