COVID-19大流行给制药业（包括生物类似药生产商）带来了新的挑战。对此，FDA要求制药商密切监视其供应链，并强调了新型冠状病毒可能影响开发流程的某些方式。
尽管供应链中断的风险尚不确定，但FDA“敏锐地意识到爆发可能会影响医疗产品供应链。” FDA宣布由于一个生产活性药物成分的地点受新型冠状病毒影响，而导致一种人用药品短缺。目前，尚不存在新型冠状病毒导致生物制剂短缺的已知情况。 FDA要求药品生产商评估COVID-19大流行对其供应链的影响，并重申预期短缺引发的通知要求。
一些生物制剂和生物类似药制造商发表了声明，以使公众放心。例如，Lilly公司宣布大流行的影响预计不会很大，并希望在可预见的将来保持足够的供应。在Mylan 2019年第四季度财报电话会议上， 其首席执行官指出其在中国的业务有限，这是他们预计新型冠状病毒不会对Mylan近期产生任何影响的原因之一。但是， Mylan总裁兼执行董事Rajiv Malik指出：“从供应链的角度来看，我认为整个行业与中国有某种联系。”他承认，尽管在不久的将来不会出现药品短缺的情况，但“如果这种情况持续下去并持续几个月，就会有影响。”
FDA对这种大流行的反应仍在继续发展。药品评估与研究中心（CDER）已取消了所有不必要的行程，并将咨询委员会的会议推迟至2020年4月16日。FDA还将大多数国外检查推迟至2020年4月。为减轻与推迟现场药物相关的风险，FDA宣布对国外设施进行检查，可能会在进口后加大检查力度。推迟国外制造设施检查可能会导致待批生物类似药申请造成更长的审批时间。进口时加强检查可能会导致寻求进口批准的外国生产受管制产品被延迟或拒绝。
FDA最近强调了COVID-19大流行带来的另一个挑战。FDA考虑到临床试验可能会受“隔离、设施关闭、行程限制、研究产品的供应链中断或其他因设施人员或试验对象受SARS-CoV感染而作出的措施”而影响，因此发布了有关指南。为药物开发提供临床开发服务的公司，包括设计和执行临床试验的公司，例如Syneos Health和PPD，都承认COVID-19大流行影响了他们访问中国医院和其他临床试验地点以及其他受影响地区的能力和进行监督访问。尽管他们能够远程执行某些服务，从而有助于最大程度地减少中断，但随着大流行的蔓延，进一步中断的风险也会增加。如在加州和纽约州发布的 “在家令”，可能使招募临床试验参与者或进行试验更加困难。尽管医疗保健部门及其雇员可以免除此类命令，但尚不清楚临床试验参与者是否也免于此类命令。
影响FDA和生物类似药生产商全面营运的能力的情况仍然很不稳定。COVID-19大流行的程度、速度和持续时间，仍存在很大的不确定性。而政府正努力遏制其蔓延，这更加大了该不确定性。