最近发生了一些与胰岛素生物类似药相关的值得注意的监管和诉讼事件。 于2019年5月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）在马里兰州银泉市的白橡树校区举行了一次题为“胰岛素生物类似药的未来：增加获取和促进生物类似药和可互换胰岛素产品的有效开发”的公开听证会。听证会讨论了胰岛素生物仿制药的最新进展，医生和患者采用胰岛素生物仿制药，以及FDA评估胰岛素生物相似性的方法以及互换性。在准备好的开幕词中，代理专员Ned Sharples指出，“在持续且充满希望的医疗进展的背景下，胰岛素产品的价格持续上涨。”他进一步表示，FDA预计“几项重要的立法、监管和政策变化”…
昨天，美国FDA批准了辉瑞公司的Trazimera™（曲妥珠单抗-qyyp），一种基因泰克公司(Genentech)的Herceptin®生物类似药，用于治疗HER2过度表现的乳腺癌和HER2过度表现的转移性胃或胃食管连接腺癌。这些适应症与获批准的参考产品相同。 Trazimera™是第四款曲妥珠单抗生物类似药、第十八款生物类似药获得FDA批准，是继2017年12月美国迈蓝公司(Mylan)的Ogivri™（曲妥珠单抗-dkst），2018年12月Celltrion的Herzuma™（曲妥珠单抗-pkrb），以及2019年1月三星生物类似药公司(Sams…
2019年2月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了基因泰克（Genentech）的赫赛汀皮下注射剂（Herceptin Hylecta）。根据基因泰克母公司罗氏制药的新闻稿：“这种新疗法包括与静脉注射Herceptin®（曲妥珠单抗）相同的单克隆抗体，以及重组人体透明质酸酶PH20，这种酶有助于在皮肤下传递曲妥珠单抗。赫赛汀皮下注射剂为即用型制剂，可以在2至5分钟完成给药，而静脉注射赫赛汀则需30至90分钟。” FDA已经批准了三种曲妥珠单抗的生物类似药，但其中还没有一种产品在美国上市。
FDA于近日批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的Ontruzant（曲妥珠单抗-dttb）。Ontruzant是Genentech研制的Herceptin（曲妥珠单抗）的生物类似药，用于治疗HER2过度表达而导致的乳腺癌和HER2过度表达而导致转移性胃或胃食管连接腺癌的患者。三星生物类似药公司的产品是正在进行的BPCIA诉讼的主要争点，该诉讼仍在特拉华州区待决。 Ontruzant是第三个获得FDA批准的曲妥珠单抗生物类似药。 FDA此前批准了Celltrion研制的的Herzuma（曲妥珠单抗-pkrb）和Mylan研制的Ogiv…
在今天的一则官方推特中，美国食品药品管理局局长Scott Gottlieb表示：“美国食品药品管理局将持续关注部分公司混淆生物类似药的安全性和有效性的行为。如果我们确定某公司故意误导公众对这些重要产品的安全性，我们会采取行动。”这篇推特是对华盛顿邮报昨天发表的一篇文章的回应。该文章涉及美国政府对生物制剂制造商行为的关注，这可能被视为质疑生物类似药产品的安全性和有效性。文章报道称，“医疗相关机构和政府官员越来越担心最先进的药物治疗的制造商正在使用恐吓手段抵御其产品的新兴仿制版本。”文章还描述了我们此前报道过的辉瑞公司向美国食品药品管理局提交的公民请愿书，该…