美国FDA批准新的曲妥珠单抗产品

2019年2月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了基因泰克(Genentech)的赫赛汀皮下注射剂(Herceptin Hylecta)。根据基因泰克母公司罗氏制药的新闻稿:“这种新疗法包括与静脉注射Herceptin®(曲妥珠单抗)相同的单克隆抗体,以及重组人体透明质酸酶PH20,这种酶有助于在皮肤下传递曲妥珠单抗。赫赛汀皮下注射剂为即用型制剂,可以在2至5分钟完成给药,而静脉注射赫赛汀则需30至90分钟。” FDA已经批准了三种曲妥珠单抗的生物类似药,但其中还没有一种产品在美国上市。