昨天，美国FDA批准了辉瑞公司的Trazimera™（曲妥珠单抗-qyyp），一种基因泰克公司(Genentech)的Herceptin®生物类似药，用于治疗HER2过度表现的乳腺癌和HER2过度表现的转移性胃或胃食管连接腺癌。这些适应症与获批准的参考产品相同。
Trazimera™是第四款曲妥珠单抗生物类似药、第十八款生物类似药获得FDA批准，是继2017年12月美国迈蓝公司(Mylan)的Ogivri™（曲妥珠单抗-dkst），2018年12月Celltrion的Herzuma™（曲妥珠单抗-pkrb），以及2019年1月三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的Ontruzant™（曲妥珠单抗-dttb）之后获得FDA批准的。最近三个获得FDA批准的生物类似药都是曲妥珠单抗生物类似药，但迄今还没有曲妥珠单抗生物类似药在美国推出上市。
正如我们之前报道的，辉瑞，迈蓝和Celltrion与基因泰克公司已经就其专利纠纷达成和解。 美国安进公司(Amgen)的曲妥珠单抗生物类似药尚未获得批准，三星生物类似药公司与基因泰克就各自的曲妥珠单抗生物类似药BPCIA专利诉讼仍在进行中。