最近发生了一些与胰岛素生物类似药相关的值得注意的监管和诉讼事件。
于2019年5月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）在马里兰州银泉市的白橡树校区举行了一次题为“胰岛素生物类似药的未来：增加获取和促进生物类似药和可互换胰岛素产品的有效开发”的公开听证会。听证会讨论了胰岛素生物仿制药的最新进展，医生和患者采用胰岛素生物仿制药，以及FDA评估胰岛素生物相似性的方法以及互换性。在准备好的开幕词中，代理专员Ned Sharples指出，“在持续且充满希望的医疗进展的背景下，胰岛素产品的价格持续上涨。”他进一步表示，FDA预计“几项重要的立法、监管和政策变化”将提供“机会”以开发新的、价格较低的生物类似药和可互换胰岛素。”Sharpless博士解释说，从2020年3月开始，胰岛素的上市批准将根据管理大多数生物制品的《公共卫生服务法案》（PHS法案）进行管理，而不是根据管理常规药物和仿制药的《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C法案）。Sharpless博士表示，法规的变化将促进“胰岛素接续产品的可用途径”，并将“胰岛素和胰岛素类似物……开放到生物仿制药竞争中。”在听证会上，FDA寻求利益相关者对FDA在评估新的生物类似药申请人提交的信息时应考虑的因素的意见。”整个活动的网络广播记录可在这里获得。
于2019年5月9日，新泽西地区法官Stanley Chesler在赛诺菲-安万特诉迈蓝案（Sanofi Aventis v. Mylan，17-9105）中发布了一份关于迈蓝拟议的甘精胰岛素产品的专利权范围令。该诉讼涉及两套专利，一套是针对胰岛素制剂，另一套是针对预灌装的递送笔装置。Chesler法官认为，除了一个术语在被告的解释没有受到反对外，其余16个术语中，任何一方都没有“克服每个术语都有其普通含义的假设”，并赋予每个术语其普通和普通的含义。具体来说，法院作出了以下有关专利权范围的结论：
“化学实体”是指“化合物”
“活塞杆”是指“能够推进活塞的杆”
“离合器”是指“能够反向锁定两个旋转部件的部件”
“传动套筒”是指“一种基本上是管状的部件，其结构可将力传递给活塞杆。”
“驱动器”和“驱动构件”是指“配置为向活塞杆传递力的部件”
“点击器”是指“点击的组件”
在专利多方复审程序方面，于2019年5月2日，辉瑞公司提交了九份专利多方复审申请，挑战赛诺菲与笔式注射器相关的五项专利，美国专利号8679069（IPR2019-00979）；美国专利号8992486（IPR2019-00980、IPR2019-00981、IPR2019-00982）；美国专利号9604008（IPR2019-00987）；美国专利号9526844（IPR2019-01022、IPR2019-01023）。正如我们之前报道的，迈蓝于2018年9月提交了一系列多方复审申请，对这些专利提出质疑，专利审判及上诉委员会最近就每一项专利开始了多方复审程序。辉瑞公司还提出合并动议，要求加入迈蓝公司已成功立案的多方复审程序。
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