信达生物联合礼来制药宣布TYVYT®联合化疗用于一线治疗胃及胃食管交界处腺癌获批上市

2022年6月24日,信达生物制药集团(下称“信达生物”, HK:01801)和礼来制药(Eli Lily, NY:LLY)共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®(sintilimab,达伯舒®,信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

此前,TYVYT已在包括淋巴瘤、肺癌、肝癌以及食管癌的高发肿瘤中获批五项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究(ORIENT-16, NCT03745170)——sintilimab联合化疗对比安慰剂联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管交界处腺癌。ORIENT-16的主要研究终点为总体人群和PD-L1阳性人群(CPS>5)的总生存期(OS),研究已达到预设的主要研究终点,安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。