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君实生物宣布在中国完成了SARS-CoV-2中和抗体一期临床试验

2020 年7月12日,中国生物制药公司君实生物(HKEX:1877)今天宣布,已完成了与中国科学院微生物研究所(IMCAS)共同开发的SARS-CoV-2中和性单克隆抗体注射剂(产品代码:JS016)的I期临床试验。 JS016是中国首个进入临床试验的COVID-19中和抗体。它在第二季度进入了美国的临床试验。 JS016是世界上第一个进入健康受试者临床试验的中和抗体,其对SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域具有特异性,可以有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。该研究于6月7日招募了第一位患者,并在4个给药组的所有40位受试者中完成了给药…

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巴西国家卫生监督局批准北京科兴中维生物技术有限公司新冠灭活疫苗克尔来福™️开展Ⅲ期临床研究

2020年7月6日,科兴控股生物技术有限公司宣布,旗下北京科兴中维生物技术有限公司与巴西领先的免疫生物学产品和疫苗生产商布坦坦研究所(Instituto Butantan)的合作取得了重要进展。巴西卫生监管机构国家卫生监督局(ANVISA)于7月3日批准北京科兴中维生物技术有限公司开发的新冠灭活疫苗克尔来福™️在巴西开展III期临床研究。 本次临床研究将在巴西进一步验证新冠灭活疫苗克尔来福™的安全性和有效性,这是支持该疫苗获得上市许可的关键性研究。

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亚盛医药与默沙东达成全球临床合作,探索MDM2-p53抑制剂APG-115联合KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)治疗晚期实体瘤

2020年7月6日, 亚盛医药(6855.HK)宣布,公司与默沙东(默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯默克公司的公司商号)建立全球临床研究合作伙伴关系。双方将就亚盛医药在研原创MDM2-p53抑制剂APG-115与默沙东的PD-1单抗KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)的联合治疗展开临床研究,以评估该联合用药在晚期实体瘤患者中的临床效果。 该研究现已展开II期临床试验,并计划在美国多地共招募80名患者。亚盛医药与默沙东将通过共建联合开发委员会来共享相关的研究信息。

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中国国家药品监督管理局接受百济神州的抗PD-1抗体替雷利珠单抗补充新药申请

2020年7月1日,百济神州(NASDAQ:BGNE; HKEX:06160)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)的药物评估中心(CDE)已接受百济神州的抗PD-1抗体替雷利珠单抗(tislelizumab)的补充新药申请(sNDA),用于先前已治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)的患者的治疗。 sNDA得到了替雷利珠单抗一项关键的2期临床试验结果的支持(NCT03419897)。该研究招募了来自亚洲和欧洲八个国家和地区的249例先前已治疗的不可切除的HCC患者,包括138例接受过一系系统性疗法的患者和111例接受了至少两系系统性疗法的患者。患者接受了…

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中科院医药生物技术研究所开始COVID-19疫苗的二期试验

中国医学科学院医药生物技术研究所(以下简称“中科院研究所”)已开始了一种基于灭活病毒的COVID-19疫苗二期试验,该候选药物是由中科院研究所发现的。中科院研究所于5月已开始了中国一期试验,该试验计划招募942名健康志愿者来评估疗效和安全性。中科院研究所的二期试验在上周开始,它旨在确定疫苗的最佳剂量水平,同时继续评估候选疫苗是否能够在健康人群中引起免疫反应。 到目前为止,至少有12种针对COVID-19的疫苗已开始进行临床研究,其中6种在中国进行。

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成为同类最优:“快速跟进”创新药和生物制剂的知识产权战略布局

高赢国际律师事务所(高赢)将与《药时代》联合举办一场网络研讨会,围绕“快速跟进药”相关的专利陷阱和潜在知识产权诉讼风险进行深入分析和讨论。尽管与首创药物相比,“快速跟进药”具有较低的临床风险和潜在的显著治疗优势,但它需要高度的专业知识来建立了一套完整而可靠的知识产权保护体系。高赢的生命科学业务部合伙人潘文森将与知识产权诉讼业务部合伙人Rob Cerwinski、Huiya Wu 和律师Tyler Doh及知识产权业务部合伙人Cathy McCarty共同探讨如何构建“同类最优”的知识产权战略布局。 主要内容 “快速跟进药”有关知识产权、监管和市场机遇的概…

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信达生物宣布其BYVASDA®(贝伐单抗生物类似药)获得NMPA的正式批准

2020年6月19日,信达生物(香港交易所股票代码:1801)宣布,由其独立开发的人源化抗VEGF单克隆抗体药物BYVASDA®(贝伐单抗)生物类似药,已获得中国国家药品监督管理局的正式批准,用于中国晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。 BYVASDA®是信达生物继TYVYT®(辛替利单抗注射液,于2018年12月正式批准用于治疗霍奇金淋巴瘤)后获NMPA批准的第二种单克隆抗体药物。

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NMPA接受百奥泰生物的Avastin®生物类似药BAT1706的生物制剂许可申请(BLA)

2020年6月20日,中国生物制药公司百奥泰生物(上交所股票代码:688177)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受其拟议的类似于Avastin®的生物类似药BAT1706(贝伐单抗)的生物制剂许可证申请(BLA)。 Bio-Thera正寻求在中国获得晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的所有批准适应症的贝伐单抗商业许可。 贝伐单抗是靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体,它可以结合VEGF并阻断VEGF与其受体的结合,从而减少新血管形成,诱导现有血管的降解,从而抑制肿瘤的生长。贝伐单抗已在中国被批准用于两种适应症,即晚…

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Tychan将开始首个针对COVID-19的新型单克隆抗体的临床试验

根据报导,总部位于新加坡的临床阶段生物技术公司Tychan正在启动一期临床试验,以评估该公司的TY027,这将是第一个进入一期临床试验专门针对COVID-19的新型单克隆抗体(mAb)。通过使用该公司的专有技术和快速响应技术,预计该试验仅需大约六个星期。 Tychan与包括国防部、卫生部和经济发展委员会在内的几个新加坡政府机构合作开发了TY027。到目前为止,TY027的开发(包括发现以及实验室和临床前研究)仅用了四个月的时间。TY027在实验室研究中显示出其完全清除病毒的能力,并在临床前研究中证明了安全性,并成功地进行了为期三周的药物稳定性测试。TY0…

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科兴和巴西Butantan研究所将合作推进COVID-19灭活疫苗的第三阶段临床试验

2020年6月11日,科兴控股生物技术有限公司(纳斯达克股票代码:SVA)(以下简称“ 科兴”)与巴西Butantan研究所宣布,双方签署一项协议合作开发科兴的COVID-19灭活候选疫苗CoronaVac,以将其推进到第三阶段临床试验。 科兴是一家总部位于中国的生物制药公司,致力于研究、开发、生产和商品化针对人类传染病的疫苗。 科兴的产品组合包括针对肠道病毒71(EV71)、甲型和乙型肝炎、季节性流感、H5N1大流行性流感(禽流感)、H1N1流感(猪流感)、水痘疫苗和腮腺炎的疫苗。科兴亦是全球第一家获得H1N1流感疫苗批准的公司。而Butantan研究…

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