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Genome & Company获得美国FDA批准 针对GEN-001抗肿瘤免疫联合疗法开展临床试验

韩国微生物科技公司Genome & Company(KONEX: 314130)于2020年4月20日宣布获得美国食药监局(FDA)的批准,可以针对GEN-001和avelumab(BAVENCIO®)的联合疗法开展临床试验,以治疗恶性实体瘤患者。GEN-001是Genome & Company开发的一款口服微生物候选产品,据称具有免疫调节活性,可能与免疫检查点抑制剂结合。GEN-001包含从健康人类志愿者肠道中分离出的单一菌株细菌,可激活树突状细胞、巨噬细胞和T细胞反应。在临床前研究中,GEN-001通过增强抑制免疫检查点抑制剂的敏感性…

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创胜集团的抗Claudin 18.2单克隆抗体获得FDA许可开展临床试验

2020 年 4 月 20 日,创胜集团宜布已获得美国食品药品监督管理局批准,可在转移性实体瘤患者中试验TST001。TST001是一种新型人源化的高亲和力抗Claudin 18.2抗体,可利用抗体依赖性细胞毒性(ADCC)机制杀死肿瘤细胞。TST001最初由迈博斯生物与杭州生物制剂CMC和制造公司奕安济世合作开发,该两家公司于2019完成合并,成立了创胜集团。创胜集团自此致力于抗体生物治疗药物发现、研发和制造,并于 2020年1月完成了1亿美元的B轮融资。 Claudin 18.2在正常组织中的表达及在多种肿瘤类型中的异常表达使其成为有吸引力的抗癌治疗…

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针对COVID-19特殊时期全球生命科学公司面临的首要问题

高赢国际律师事务所(高赢)诚邀您参与即将举行的跨专业网络研讨会。 本次活动,高赢的生命科学合伙人Kris Brown 将与其他在生命科学(公司、资本市场、知识产权交易、监管和并购)、知识产权诉讼和雇佣不同业务领域的合伙人Julie Tibbets, Tim Worden, Rob Cerwinski, Huiya Wu, Koray Bulut, Malcolm Bates, Edwin O’Connor, Michael Patrone, Yash Rana, Wendy Pan, Bosco Yiu 和Chi Pan共同探讨针对新型冠状病毒(COVI…

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北京天广实完成11.3亿元人民币C轮融资

多个报道指出,成立于2003年、总部位于北京的生物制药公司北京天广实(以下简称 “天广实” )宣布刚在其C1和C2轮融资中筹集了高达11.3亿元人民币(约1.6亿美元)的资金,以支持其研发工作,并将其生物药物商业化。该轮融资由中金启德(厦门)创新生物医药股权投资基金和醴泽资本等牵头。 天广实是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发、制造和商业化治疗性抗体。天广实的生物大分子产品管线涵盖了肺癌、胃癌、淋巴瘤、白血病、乳腺癌、结直肠癌、狼疮肾炎、高脂血症和新发突发传染性疾病等领域。其中,该公司的临床候选药MIL60单克隆抗体是与罗氏公司Avastin (贝伐…

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韩国LegoChem Biosciences与英国Iksuda Therapeutics签订有关抗体药物偶联物的研究合作和许可协议

2020年4月16日,总部位于韩国的LegoChem Biosciences, Inc.(“LCB”)(KOSDAQ:141080)宣布,已与致力于开发新型抗体药物偶联物(ADC)药物的英国生物技术公司Iksuda Therapeutics(“ Iksuda”)签订了研究合作和许可协议,以开发针对癌症的ADC药物。 LCB是一家成立于2006年的生物制药公司,致力于利用其专有的药物发现技术LegoChemistry™和ADC平台技术ConjuALLTM 开发下一代新型疗法。其中,ConjuALLTM 是一个利用新型链接物结合位点特异性酶的技术平台。 根据…

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高赢设立新冠疫情专版,及时为您提供全方位法律解决方案

近期新型冠状病毒(COVID-19)疫情波及全球,不仅带来巨大的公共健康威胁和人道主义挑战,亦使各行各业的经济活动和正常秩序受到不同程度影响。随着各国政府陆续出台政策法规控制疫情传播,企业也面临着诸多不确定性和新的法律问题。这些问题既有企业和组织共同存在的,也有专属于行业、地区、特定企业的,当务之急是尽可能全面地掌握相关政策法规信息,预判风险,及时规划应对方案。 高赢国际律师事务所 (高赢)自2月起已经开始密切关注疫情影响、观察评估其带来的潜在法律风险,并在此基础上及时设立新冠疫情专题版面,不断整理和更新有关信息、指引和法律分析,以帮助客户更好地应对挑战…

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利奥制药与合一生技、中天上海合作开发针对特应性皮炎和过敏性哮喘的单克隆抗体

2020年4月15日,成立于1908年、专注于皮肤病药物研发的丹麦生物制药公司利奥制药有限公司(以下简称 “利奥制药” )宣布,已与中天集团旗下的台湾合一生技(TPEx:4743)和中天上海签署了一项全球独家许可协议,以开发和商业化针对特应性皮炎(Atopic Dermatitis)和过敏性哮喘(Allergic Asthma)的候选单克隆抗体FB825。根据协议条款,利奥制药将支付4000万美元的预付款和最高达5.3亿美元的里程碑付款,并高个位数到两位数的特许权使用费。根据协议,合一生技将负责在美国进行特应性皮炎2a期临床试验,中天上海将在中国进行过敏…

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Samsung Bioepis宣布在美国推出曲妥珠单抗生物类似药ONTRUZANT®

「聚焦大分子」的中文网站一直致力于为读者提供有关中国地区的生物药物和生物类似药的最新消息。今后,除了提供有关中国地区的消息外,我们将选取一些有关亚洲其他地区的文章与读者分享。今天,让我们先为大家带来一宗有关一家韩国生物制药公司的最新消息。 2020年4月15日,成立于2012年、总部位于韩国仁川的Samsung Bioepis Co., Ltd. (以下简称 “Samsung” )宣布,其ONTRUZANT®(曲妥珠单抗-dttb),即与Genentech Inc的HERCEPTIN®(曲妥珠单抗trastuzumab)相似的生物类似药,现已在美国上市。…

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和铂医药的抗FcRn抗体获中国批准进行2/3期临床试验

2020年4月15日,总部位于上海的和铂医药宣布,该公司已获得中国国家医疗产品管理局(NMPA)的批准,可进行一项无缝的2/3期临床试验,以评估其抗体HBM9161用于治疗成人免疫性血小板减少症(ITP)的安全性和有效性。该批准让和铂医药的第三期临床试验可直接在第二期之后进行,从而加速了HBM9161的开发。 HBM9161是靶向Neonatal Fc Receptor(FcRn)的完全人类单克隆抗体,可加速降解引起ITP和其他自身免疫性疾病的自身抗体。和铂医药计划于今年开始在其他几种自身免疫性疾病中进行HBM9161的临床试验,包括重症肌无力(myas…

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上海复宏汉霖生物类似药抗体的研发

2020年3月9日,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受与安进公司PROLIA(denosumab)相似的生物类似药HLX14新药申请。根据新闻稿,HLX14适用于治疗骨质疏松并高骨折风险的妇女。在临床前药理学,毒理学和药代动力学研究中,HLX14与denosumab具有高度相似性。 2020年3月31日,上海复宏汉霖宣布已与Mabxience Research, S.L. (以下简称“Mabxience”)签订独家许可协议,以开发和商业化一种与罗氏HERCEPTIN(曲妥珠单抗)相似的生物…

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