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Bevacizumab生物类似药显示积极的III 期数据,用于治疗非小细胞肺癌

最近发表在 Cancer Communications 上的一项研究报告称,由绿叶制药集团有限公司(“绿叶制药”)的子公司山东博安生物科技有限公司(“山东博安”)开发的生物类似药LY01008 (博优诺®,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗)在晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中表现出与参考产品 AVASTIN®有可比性的安全性、有效性、免疫原性和药代动力学特征。该III期随机双盲临床试验是规模最大的比较生物类似药与AVASTIN在中国NSCLC患者一线治疗中的研究。该试验包括 649 名 NSCLC 患者,这些患者在接受博优诺…

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美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请

9月13日,百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA),用于治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)。 这是百泽安®在中国境外的首项药政申报,此前在国内已有五项适应症获批。此次上市申请是与诺华制药合作提交,并建基于全球3期临床试验RATIONALE 302的研究结果,正如百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇博士所说:「我们独特设计的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液与化疗相比,显著提高多种实体瘤患者和血液系统恶性肿瘤的患者的生存率。我们之前在2021 年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO…

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中国药监局受理天境生物Enoblituzumab联合治疗实体瘤二期临床试验

2021年9月28日,天境生物(Nasdaq:IMAB)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药物评价中心(CDE)已受理其IND申请,启动Enoblituzumab(即TJ271)联合Pembrolizumab(即Keytruda)在中国选定实体瘤患者的二期试验。 Enoblituzumab是一款经过免疫分子优化的、针对B7-H3靶点的全新单克隆抗体,由B7-H3抗体治疗的全球领导者MacroGenics采用独家Fc优化技术开发。当前,全球尚无此类药物获批,在针对难治性实体瘤的一期临床试验(NCT01391143)中期分析显示,Enoblituzuma…

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百奥泰与Intract就Soteria®和Phloral®药物递送技术开发口服抗体药物签署全球性授权协议

2021年9月27日,百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码:688177)与Intract Pharma(简称“Intract”)联合宣布双方签署了全球性合作协议。Intract授权百奥泰利用Soteria® 和Phloral® 药物递送技术开发新型口服单克隆抗体,用于治疗慢性胃肠道炎症疾病。 根据合同条款,Intract授权百奥泰在全球范围内就一款未披露的单克隆抗体使用其口服生物药递送平台。Intract将获得首付款、潜在的开发和商业化里程碑付款及特许权使用费。Intract将负责产品的临床前研究,百奥泰将负责产品的生产与商业化,并有权选择拓展产品的…

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中国NMPA受理信达生物之信迪利单抗注射液(达伯舒®)的新适应症上市申请

信达生物制药(香港联交所代码:1801)于2021年9月23日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理信迪利单抗注射液(商品名为达伯舒®)联合化疗(顺铂配紫杉醇,或顺铂配5-氟尿嘧啶),作为食管鳞癌(ESCC)的一线治疗的新适应症上市申请(sNDA)。 此sNDA是基于随机、双盲、国际多中心III期临床研究的期中分析(ORIENT-15)结果。 此临床研究将信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,作为晚期或转移性ESCC的一线治疗。期中分析结果显示,相较于安慰剂联合化疗,信迪利单抗联合化疗显著延长了患者的总生存期,达到预期的优效性标准及安全性特征…

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三叶草生物COVID-19重组蛋白候选疫苗 全球2/3期临床试验显示对Delta变异株保护力达79%

三叶草生物制药有限公司(以下简称”三叶草生物”)於2021年9月22日宣布,其联合佐剂使用的重组蛋白COVID-19候选疫苗在全球关键性2/3期临床试验(SPECTRA)中达到保护效力的主要和次要终点。此候选疫苗为SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂),在试验中对任何COVID-19病株引发的任何严重程度的总体保护效力到达67%,成功达到了试验的主要终点。SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)对Delta变异株、Gamma变异株以及Mu变异株的保护效力分别为79%、92%及59%。Delta、Gamma和Mu变异株共占…

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云顶新耀与信诺维、 中抗制药就BTK抑制剂达成全球独家授权許可

云顶新耀(香港联交所代码:1952)於2021年9月17日宣布,其全资子公司Everest HK与信诺维、 中抗制药(香港联交所代码:3681)达成了一项独家授权许可协议,使Everest HK可在全球范围内开发、制造和商业化BTK抑制剂XNW1011(中抗制药稱之為SN1011),以用于治疗肾脏疾病。 根据协议条款,信诺维和中抗制药將授予Everest HK開發和製造XNW1011的所有專有技術、數據及監管文件。云顶新耀将向信诺维和中抗制药支付1200 万美元的预付款和总额达5.49 亿美元的開發和銷售里程碑款项,以及按全球净销售额的高个位数至低两位数…

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中国NMPA受理復宏漢霖之斯魯利單抗注射液HLX10的新药上市申请

复宏汉霖(香港联交所代码:2696)於2021年9月  17日宣布,中国国家药品监督管理局(  NMPA)已受理其斯鲁利单抗注射液(HLX10)的新药上市注册申请  (NDA)。HLX10是由复宏汉霖自主开发的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗,联合卡铂 ( carboplatin) 和白蛋白紫杉醇(albumin-bound paclitaxel),用於局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的一线治疗 。 今年4月,NMPA已将复宏汉霖提交斯鲁利单抗治疗 MSI-H实体瘤的NDA纳入优先审评审批程序。 sqNSCLC为斯鲁利单抗于中国内地(不包…

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基石药业多特异性抗体中国临床试验申请获批

2021年9月15日,基石药业(香港联交所代码:2616)宣布,多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该产品极具同类最优免疫治疗骨架分子的潜力,有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代PD-1/PD-L1治疗方法。 CS2006/NM21-1480是一种靶向PD-L1、4-1BB和人血清蛋白(HSA)的单价三特异性抗体。根据其分子设计, CS2006/NM21-1480仅在与肿瘤细胞表面的免疫检查点配体PD-L1结合的情况下,才能条件性地诱导免疫共刺激受体4-1BB,激活抗癌T…

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和铂医药新一代抗CTLA-4抗体在中国获批两项临床试验许可

2021年9月14日,和铂医药(HKEX 02142.HK)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其新一代HBM4003抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体与PD-1抗体联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)及其他实体瘤患者的临床试验申请,以及HBM4003与PD-1抗体联合治疗晚期神经内分泌瘤/癌(NET/NEC)及其他实体瘤患者的临床试验申请。 HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(HCAb),产生自和铂医药特有的 Harbour Mice®平台。HBM4003显示出增强的ADCC(抗体依赖的细胞毒性作用),对肿瘤微环境中高表达CTLA-4…

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