2022年9月15日，中国苏州康宁杰瑞生物制药（简称“康宁杰瑞”，港交所代码：9966）宣布，由其自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（Envafolimab, KN035）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）资格，用以治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期，不可切除或转移性多形性肉瘤（UPS）或纤维组织细胞肉瘤（MFS）。 康宁杰瑞研发的PD-L单抗Fc融合蛋白恩沃利单抗注射液于2021年11月在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤。…
2022年9月13日，康方生物（Akesobio, 港交所代码：9926）在今年的欧盟肿瘤协会（European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2022）上发布会议简报公布由康方生物完全独立自主开发的全球首创新药TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白AK130的临床前研究结果。研究显示，AK130可特异性地结合TIGIT与TGF-β靶点，并具有高亲和力；AK130展示强大的抗肿瘤效应，且不具有ADCC和CDC作用，安全性佳。临床前研究结果充分支持其在抗肿瘤治疗方向上的临床开发。据国家药品监督管…
2022年9月10日，百济神州有限公司（BeiGene Ltd., 简称“百济神州”，NASDAQ: BGNE; 港交所代码：6160; 上交所代码：688235）在2022年欧盟肿瘤协会（European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2022）上正式公布其自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（Tislelizumab, 百泽安®）的全球III期临床研究RATIONALE 301的最新数据。结果显示替雷利珠单抗与索拉非尼相比，作为不可切除的肝细胞癌患者一线治疗的全球3期RATIONALE …
2022年9月8日，嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（香港联交所代码：6998）宣布，GB261（CD20/ CD3双特异性抗体）的I/II期临床试验已完成中国首例患者给药。 此项临床试验申请于2022年5月23日获得国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治疗。 随后，临床试验于2022年9月8日完成中国首例患者给药。 GB261为全球创新的CD20/CD3双特异性抗体。 GB261是第一个与CD3低亲和力结合并保持Fc功能（ADCC和CDC…
2022年9月4日，康希诺生物股份公司（香港联交所代码：6185）宣布， 康希诺的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（吸入用Ad5-nCoV）经中国国家卫生健康委员会提出建议，中国国家药品监督管理局（NMPA）组织论证同意作为加强针在中国纳入紧急使用。 吸入用Ad5-nCoV是一款预防COVID-19疾病的吸入式基因工程疫苗，可激发体液免疫及细胞免疫以及诱导黏膜免疫，过程中毋须进行肌肉注射。 康希诺表示，吸入用Ad5-nCoV在安全性、有效性、无痛、便利性及可及性等方面拥有独特优势。
2022年8月15日，毕诺济生物（Bennubio, Inc.）宣布完成逾亿人民币的天使+轮融资。此轮融资由渶策资本领投，生命园创投及智诚资本等知名基金共同参与完成，筹集资金将主要用于公司在全球范围内推进产品管线的临床前研究及临床开发。 毕诺济生物是由董晨院士联合高瓴创投、辰德资本等机构于2021年11月共同创立的一家生物治疗公司，成立至今已累计融资数亿人民币。毕诺济专注于T细胞治疗领域的前沿技术研发与转化，并致力于成为肿瘤和自身免疫疾病领域的全球创新细胞疗法领导者。毕诺济生物在现阶段产品管线专注于实体瘤治疗领域，目前正在进行首个产品 BEN101的生产…
2022年8月12日，由蓝盾药业子公司南京蓝盾生物科技有限公司（Nanjing Blue Shield Biotech，简称“蓝盾生物”）研发的LD013自体T细胞注射液临床试验的申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（CDE）受理。 LD013是蓝盾生物开发的一款自体CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发难治性卵巢癌。蓝盾生物是一家专注于恶性肿瘤药物开发的创新型高科技公司，依托其专有的抗体开发技术平台（噬菌体抗体库以及细胞工程技术等），致力于开发新一代性能独特、产品多样、拥有自主知识产权的细胞药物。
2022年8月上中旬，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共(Daiichi Sankyo)合作研发的HER2靶向抗体偶联 (ADC, antibody-conjugate)药物Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan, DS-8201)取得不少新进展。首先， 阿斯利康在8月6日和8月11日宣布，Enhertu获得了FDA批准的两个适应症 —— 首个针对 HER2 低转移性乳腺癌患者的 HER2 靶向治疗和首个针对先前治疗过 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者的HER2 靶向治疗。 接着在8月12日，第一三共宣布围绕第一三…
2022年8月2日，眼科药物艾力雅®阿柏西普注射液药(Eylea® Aflibercept Injection)的原药开发商再生元制药（Regeneron Pharmaceuticals, Inc., “Regeneron”）在美国西弗吉尼亚州北区地方法院对迈兰制药（Mylan Pharmaceuticals, Inc., “Mylan”）提起诉讼，该指控是基于 Mylan 提交的 M710 aBLA（一种 EYLEA®阿柏西普的拟议生物仿制药的产品简化生物制剂许可申请）侵犯了Eylea® BPCIA所列的 24 项专利。 Regeneron 声称Myl…
2022年8月1日，Zenas BioPharma （泽纳仕生物医药），宣布已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验申请（IND）批准，可以启动ZB001用于治疗甲状腺眼病（TED）的1/2期临床研究。该研究的主要目的旨在评估ZB001的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。TED是一种削弱和危害视力的自身免疫性疾病，会导致眼眶内的炎症和纤维化。中国至今还没有获得批准用于治疗TED患者的药物，现有的治疗选择有限，通常涉及会出现严重副作用的高剂量类固醇或手术干预。ZB001是一种具有差异化特点的人源化单克隆抗体，靶向胰岛素样生长因子1受体（I…