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信达生物公布TYVYT®联合BYVASDA®一线治疗晚期肝癌III期临床研究结果

2020年11月23日,信达生物制药(下称“信达生物”, HK:01801)在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的临床研究结果。 ORIENT-32是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒(HBV)相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心III期研究。研究共入组571例受试者,基于独立数据监察委员会进行的期中分析,TYVYT®(信迪利单抗注射液)联合BYVASDA®(贝伐珠单抗生物类似药)对比索拉非尼(Sorafenib, Nexavar®)单药…

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信达生物宣布其重组人抗VEGF和抗补体双特异性融合蛋白的一期临床试验结果

2020年11月16日,信达生物制药(香港交易所股票代码:01801)宣布,其重组人抗VEGF和抗补体双特异性融合蛋白(IBI302)用于新生血管型老年性黄斑部病变(nAMD)的一期临床试验结果,已于2020年美国眼科学院的电子海报中发布。 眼内内注射抗VEGF药物已成为新血管性眼底疾病的一线治疗。尽管它们在短期内对nAMD有良好的治疗效果,但单一的抗VEGF治疗方案需要频繁甚至终生眼内注射,并且有些患者的反应不良或疗效下降。因此,AMD治疗仍然有巨大未满足的临床需求。IBI302一期临床试验是一项开放标签、多中心、剂量递增的临床试验,旨在评估IBI30…

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思路迪医药与Aravive合作于大中华区开发和商业化抗癌新药AVB-500

2020年11月11日,思路迪医药(3D Medicines Inc.)宣布与Aravive(NSDQ:ARAV)达成合作。思路迪医药将获得Aravive旗下新药AVB-500在大中华区肿瘤领域临床开发及商业化的独家授权。AVB-500是特异性针对GAS6的高亲和力Fc融合蛋白,也是一种新型GAS6-AXL信号通路抑制剂。 AXL及其配体GAS6在许多恶性肿瘤中都有高表达和活化,如急性髓系白血病(AML),肾癌,胰腺癌,乳腺癌,肺癌,卵巢癌以及前列腺癌等。目前,Aravive已成功完成AVB-500在铂耐药性卵巢癌(PROC)适应症的美国Ib期临床试验,…

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复星医药:新冠疫苗BNT162b2临床试验注册审评获受理

2020年11月12日,复星医药(SH:600196、HK:02196)发布公告称,旗下控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到《受理通知书》,其获许可的 mRNA 疫苗 BNT162b2用于COVID-19获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。今年3月,复星医药与德国BioNTech SE公司(下称“BioNTech”)签订合作协议,在大中华区独家开发和商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台开发的、针对COVID-19的mRNA疫苗产品。BNT162b2 系复星医药基于该合作引进的第二款针对COVID-19的 mRNA 疫苗。目前,BN…

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I-Mab公布其CD47单克隆抗体Lemzoparlimab的1期临床研究结果

2020年11月9日,I-Mab (NSDQ:IMAB)在第35届癌症免疫治疗学会年会(SITC 2020)线上大会以学术海报的形式(海报编号385)公布lemzoparlimab(也称为TJC4)用于治疗复发或难治性实体瘤和淋巴瘤的美国1期临床研究(NCT03934814)的初步结果(20例患者)。初步数据显示lemzoparlimab在每周给药1 mg/kg 至30 mg/kg剂量范围内有良好的耐受性;单剂注射的药代动力学特征在中至高计量范围呈线性;一例经过免疫检查点抑制剂治疗失败的30 mg/kg剂量组患者在接受lemzoparlimab治疗后确认…

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EUSA Pharma和百济神州宣布迪妥昔单抗在中国的上市申请已获受理

2020年11月9日,EUSA Pharma与百济神州 (NSDQ:BGNE; HK:06160)宣布QARZIBA®(迪妥昔单抗)的上市许可申请(BLA)已被国家药品监督管理局(NMPA)受理并纳入优先审评。 迪妥昔单抗可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合,已于2017年获欧洲药品管理局(EMA)批准的用于治疗12个月及以上的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受了诱导化学疗法并达到部分缓解,且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗;也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。神经母细胞瘤是儿童最常见的颅外实体瘤,其中…

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三星生物与中国启德医药共同开发ADC

2020年11月2日,三星生物(207940.KS)与中国生物技术公司启德医药科技(以下简称“启德医药”)宣布,双方建立战略合作伙伴关系,共同开发抗体药物偶联物(ADC),用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、三阴性乳腺癌(TNBC)和其他实体瘤。 启德医药最近在今年5月获美国FDA的批准进行其第一个抗HER2 ADC的临床试验。启德医药先前已与CDMO合作伙伴签署了其第一项资产的CDO合同,今次特别选择了三星生物作为开发其第二种候选抗体的合作伙伴。 三星生物的技术大大缩短了开发阶段所需的时间,DS制造需要6个月的时间,而DP制造则需要7个月的时间。三星生…

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基石药业与LegoChem Biosciences达成新型抗体偶联药物全球授权协议

2020年10月29日,基石药业(香港联交所代码:2616)宣布与LegoChem Biosciences, Inc.(以下简称“LCB”,KOSDAQ代码:141080)就LCB71的开发和商业化达成一项授权协议。LCB71是一款潜在同类首创或同类最优的抗体偶联药物(antibody drug conjugate , ADC)。 根据协议条款,基石药业将获得独家授权,主导LCB71在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化;LCB公司将获得1千万美元的首付款,及最高可达3.535亿美元的里程碑付款和额外的分级特许权使用费。 LCB71是一款以受体酪氨酸激酶…

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基石药业与EQRx就两款肿瘤免疫治疗药物达成全球战略合作

2020年10月27日,基石药业(香港联交所代码:2616)宣布与EQRx达成战略合作。基石药业将独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗(CS1001,抗PD-L1单抗)及CS1003(抗PD-1单抗)这两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。EQRx拥有创新的商业模式,将助力这两款药物在目标适应症上相对于现有疗法具备全球市场的竞争优势。 根据协议条款,基石药业将获得1.5亿美元的首付款,及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。EQRx将获得舒格利单抗和CS1003在除中国大陆、台湾、香港和澳门地区以外全球市场的…

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三星生物与Dinona建立合作伙伴关系以开发COVID-19抗体疗法

2020年10月20日,韩国三星生物(207940.KS)宣布,该公司已与生物技术公司Dinona达成合作伙伴协议,进一步扩展了其CDO能力,以提供有关细胞株开发、工艺开发、非临床和临床材料制造的全方位开发服务。根据该协议,三星和Dinona将合作开发一种名为DNP-019的COVID-19抗体疗法)。 自成立以来,三星生物的 CDO业务一直在迅速发展,在短短两年内已签订了近60份合同。三星生物制药公司最近推出了其专有的细胞系技术S-CHOice,其滴度比行业平均值提高了两倍,并保持了90%以上的细胞活力。该公司大大减少了开发阶段所需的时间,临床材料制造…

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