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生物类似药领域最新发展消息更新

以下是过去数周关于生物类似药领域最新发展的新闻亮点: 于8月5日,Reave Therapeutics公司在其季度收益电话会议上指出,自去年二月与FDA进行首次咨询会议以来,Reave Therapeutics与其合作伙伴迈兰公司(Mylan)一直就其保妥適(BOTOX)生物类似药候选药物onabutuluimotoina持续进行讨论。在电话会议上,Revance的首席执行官Daniel Browne承认,开发生物类似药将面临挑战,但重申这“并非不可能”,并且Revance仍然相信“肉毒杆菌毒素A的生物类似药途径是可行的”。他进一步说:迈兰公司是可以“选…

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重大新闻:法庭在英姆纳克斯公司(Immunex)诉山德士(Sandoz)的案件中判决维持恩利®(依那西普,etanercept)的专利有效性

今天,在英姆纳克斯公司(Immunex)诉山德士(Sandoz)的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)案件中,新泽西州的一名法官判定,与“Immunex产品Enbrel®中的活性成分融合蛋白药物依那西普(Etanercept)”有关的8,063,182号美国专利,以及与Enbrel®的制造方法有关的8,163,522号美国专利,并不是无效的。如之前报道所述,双方于2018年9月进行了为期十天的庭审,随后在2018年11月进行了庭审后简报和口头辩论。山德士声称,诉讼中的专利因缺乏书面说明和授权、明显性以及存在明显性类型的双重专利而无效。Cecchi法官…

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特朗普政府宣布允许安全进口处方药的行动计划

美国卫生与公众服务部(HHS)于7月31日宣布了一项由美国食品药品监督管理局(FDA)制定的进口商品安全行动计划(“行动计划”),以“允许进口某些原本打算在外地市场销售的处方药”,尤其是加拿大的处方药。根据卫生和公众服务部部长Alex Azar的说法,“[行动计划]概述了美国政府如何寻求通过允许安全进口某些处方药,从而降低药品价格和美国患者的现款成本。”列出的两种途径包括(1)应用现行法例允许从加拿大进口特定药物和(2)订立FDA指引,允许制造商进口在国外销售、经FDA批准的药品的较便宜的版本。 根据路径1,援引《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&amp…

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联邦巡回法院支持贝伐珠单抗专利多方复审申诉中的无权专利裁决

在上周的一项先例判决中,美国联邦巡回上诉法院认为,在颁布《美国发明法案》(AIA)之前对专利进行多方复审(IPR)并非在美国第五宪法修正案下的危险征收行为。在2019年7月30日的Celgene 公司诉彼得判决中,联邦巡回法院也肯定了专利审判和上诉委员会(“委员会”)的当事人之间的审查决定,该决定基于显著性驳回了Celgene的两项专利权利申诉(美国专利号为6,045,501以及No.6,315,720)。 Celgene在上诉中辩称,董事会错误地认定了明显受质疑的诉求,并且知识产权审查程序对于在《美国发明法案》之前提交的专利权的追溯适用违反了第五修正案…

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联邦巡回上诉法院确认Coherus 在Pegfilgrastim 专利纠纷中对Amgen的胜利

正如我们之前报道的那样,去年Amgen就特拉华地区法院驳回Amgen 针对Coherus 的BPCIA 专利侵权诉讼的裁决提出上诉,理由是,根据等效原则 (Amgen提起侵权诉讼的唯一依据)未发现Coherus的生物类似药NEULASTA (pegfilgrastim )侵犯Amgen的专利,而Amgen在起诉期间明确无误地声明了诉讼范围。各方在2019年5月8日的联邦巡回上诉法院审判席前参加了口头辩论。 今天早上,联邦巡回上诉法院审判席发表了一项先例意见,肯定了地方法院的判决。联邦巡回上诉法院认定,起诉历史禁止原则使得Amgen无法在等效原则下就其侵权…

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FDA批准辉瑞公司的利妥昔单抗生物类似药RUXIENCE

2019年7月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司的RUXIENCE(利妥昔单抗-pvvr)的简化生物制品许可申请,这是基因泰克公司的一种美罗华生物类似药。根据其批准的包装说明书,RUXIENCE适用于治疗某些类型的非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病,肉芽肿伴多血管炎(韦格纳肉芽肿病)和显微镜下多血管炎。 RUXIENCE是继2018年11月Celltrion的TRUXIMA(利妥昔单抗-abbs)后获得FDA批准的第22个生物类似药和第二个利妥昔单抗生物类似药。 根据辉瑞公司新闻稿,RUXIENCE是辉瑞公司今年获得FDA批准的第三种…

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安进公司为阻止Tanvex(泰福)非格司亭生物类似药申请而起诉Tanvex(泰福)

安进公司(Amgen)于2019年7月23日起诉Tanvex BioPharma USA,Inc. (Tanvex,台湾泰福生技股份有限公司子公司)及其在加利福尼亚州南区的两家附属公司,诉称根据《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA),Tanvex提交的用于生物类似药NEUPOGEN非格司亭(filgrastim)的简化生物制品许可申请侵犯了美国专利号9,856,287。作为救济,安进公司的诉求包括要求法院作出侵权判决和禁止Tanvex从事涉嫌侵权行为的禁令。控告指出,Tanvex在2019年4月1日提供了第(1)(8)(A)小节商业营销通知,表明“…

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迈兰公司(Mylan)与普强(Upjohn)合并

迈兰公司(Mylan)和辉瑞公司(Pfizer)最近宣布,迈兰和普强(Upjohn)(辉瑞经营其专利期满药品和仿制药业务的事业体)将合并成为一家新公司。根据新闻稿,每一股迈兰公司股份将转换为一股合并后新公司股份。辉瑞的股东将持有合并后新公司57%的股权,迈兰公司的股东则将持有43%的股权。 根据新闻稿,这家合并后的新公司在2020年的预计收入将达到190至200亿美元。合并后的新公司将更名,由迈兰公司和普强的现任高管领导,包括迈兰公司现任董事长Robert J.Coury,将担任新公司的执行董事长,以及普强现任集团总裁Michael Goettler,他…

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FDA批准了三星生物类似药公司的HADLIMA(阿达木单抗 BWWD)

本周较早前,美国食品和药物管理局(FDA)批准了三星生物类似药公司的HADLIMA(阿达木单抗 BWWD),HUMIRA的生物类似药,用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块状牛皮藓。奥利亚斯。HADLIMA是美国第四只获得批准的阿达木单抗生物类似药。 根据三星生物类似药公司的新闻稿, Hadlima将由美国默克公司(Merck)在美国上市,并根据与艾伯维公司(Abbvie Inc.)签署的许可协议,预计在2023年6月30日后在美国推出(以前在这里报道过)。

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最新相关监管消息更新 – 7/22/2019

山德士(Sandoz)于7月22日宣布 已有第一个病人登记参加有关其研发中的生物类似药denosumab的ROSALIA综合I/III期研究。该研究旨在招募约520名绝经期骨质疏松症患者, 研究为期78周,以确认denosumab在治疗绝经后骨质疏松症患者与参考药物安进(Amgen)的Prolia在功效、安全性和免疫原性等方面有一致的表现。 三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)于7月19日宣布,欧洲药品管理局将审查三星生物类似药公司的阿瓦斯汀(AVASTIN)(贝伐单抗,bevacizumab)候选生物类似药SB8。如果获得批准,默沙东药…

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