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云顶新耀与 Providence Therapeutics合作开发包括新冠疫苗在内的mRNA疫苗及药品

2021年9月13日,云顶新耀(HKEX 1952.HK)宣布与 Providence Therapeutics控股公司(以下简称“Providence”)分别达成两项最终协议。第一项协议是关于在大中华区、东南亚、巴基斯坦等亚洲新兴市场获得Providence公司的mRNA新冠候选疫苗的授权许可;第二项协议是关于建立广泛的战略合作伙伴关系,利用Providence公司领先的mRNA技术平台在全球开发mRNA产品。Providence是一家mRNA药物和疫苗开发的生物技术公司,其产品处于临床开发阶段。 根据双方的合作条款,云顶新耀获得Providence的…

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康宁杰瑞与石药集团就HER2双抗KN026达成中国内地授权合作

2021年8月24日,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,其全资子公司(以下简称“康宁杰瑞”)与石药集团(股票代码:1093.HK)全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)就康宁杰瑞自主研发的抗HER2双特异性抗体KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议,总交易金额为10亿元人民币,以及两位数的分层销售提成。 根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地 (不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权,并成为KN026在中国内地的上市许可持有人(MAH);另外,津曼…

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百奥泰生物和 Hikma Pharmaceuticals 合作在美国开发和商业化ustekinumab生物类似药

2021年8月27日,百奥泰生物 (以下简称“百奥泰”,股票代码: 688177.SH) 和 Hikma Pharmaceuticals PLC(伦敦证券交易所股票代码:HIK)宣布,双方已达成商业化和许可协议,将 BAT2206(一种拟议的参考 Stelara®(ustekinumab)的生物类似药) 在美国商业化。 BAT2206目前正在进行全球III期临床试验。 根据协议,百奥泰将负责 BAT2206 的开发、制造和供应。 Hikma 将拥有在美国将该产品商业化的权利。该协议还为 Hikma 提供了增加欧洲(不包括独联体国家)的第一谈判权。 百奥泰…

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Dyadic 和 Sorrento 签署具有约束力的条款清单以开发 COVID-19 疫苗

2021年8月11日,Dyadic International, Inc.(“Dyadic”)(纳斯达克股票代码:DYAI)及 Sorrento Therapeutics, Inc.(“Sorrento”)(纳斯达克股票代码:SRNE)宣布双方已签署了一份具有约束力的条款清单,以达成一项许可协议,以开发和商业化冠状病毒的疫苗、疗法和诊断方法,包括使用 Dyadic 的专有生产平台生产的主要 COVID-19候选疫苗 DYAI-100。许可的最终条款将在双方达成的最终协议中规定。 该许可协议在执行时将包括 1000 万美元的现金和股票的预付款、Dyadic…

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FDA的紫皮书

如前所报道,去年12月颁布的“综合拨款法案”中有一条规定,要求FDA建立一个可搜索的生物产品信息在线数据库,并在专利舞蹈期间把提供给申请人的专利信息对其进行更新。FDA的紫皮书自2021年6月25日起已上线,提供了一个可搜索的许可生物产品信息数据库,包括原研药厂在专利舞期间向生物类似药申请人提供的专利信息。紫书数据库目前列出了Humira、Avastin和Lucentis的专利。

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信达生物于中国启动LAG-3/PD-L1双特异性抗体1 期试验

2021年7月12日,信达生物(SEHK:1801)宣布,首例患者已在 IBI323(一种抗 LAG-3/PD-L1 双特异性抗体)的 1 期研究中给药。 这项开放标签、多中心的 1 期剂量递增和扩展研究的目的是评估 IBI323 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、潜在最佳剂量和初步疗效,这些患者的癌症在标准护理治疗中进展.该试验正在中国进行。IBI323 是一种重组 LAG-3/PD-L1 双特异性抗体。临床前研究表明,IBI323 可有效阻断 PD-1/PD-L1 和 LAG-3 通路,并且比抗 PD-L1 单克隆抗体和抗 LAG 单克隆抗体的组…

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信达生物与亚盛医药共同开发及商业化BCR-ABL抑制剂

2021年7月14日,信达生物(SEHK:1801)宣布,其透过其附属公司与亚盛医药(SEHK:6855)的附属公司订立一份合作及授权协议,在中国内地、香港、澳门及台湾联合开发及商业化HQP1351。 HQP1351为新型口服有效的第三代BCR-ABL抑制剂,对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病(“CML”)治疗药物。2019年7月,HQP1351获美国FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究;2020年5月,HQP1351接连获得美国FDA授予的孤儿药认证资格和审评快速通道…

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美国总统拜登发布行政命令,促进美国仿制药和生物类似药行业的竞争

上周,拜登总统发布了一项行政命令 ,旨在促进美国各行业的竞争,包括医疗保健行业。在命令中提出的 72 项举措中,包括要求各机构承担起促进仿制药和生物类似药行业竞争的任务。该项命令指示美国食品药品监督管理局(FDA)在批准仿制药和生物类似药的程序上增加透明度,包括澄清生物制品的可互换性准则,并开发教育资源以协助药物供应商、患者和护理人员更好地了解生物类似药和可互换产品。该命令亦向美国联邦贸易委员会 (FTC) 发出指引,要求批评对仿制药和生物类似药的安全性和有效性作误导性或欺骗性陈述,以及颁布一项具争议性的规定,禁止因太多专利和解而导致延迟仿制药或生物类似…

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I-Mab再增mRNA与AI技术平台合作,加速迭代肿瘤免疫创新管线

2021年7月9日 ,I-Mab(天境生物,NSDQ:IMAB)宣布两项颠覆性技术平台合作,以加速公司肿瘤免疫创新管线的迭代,进一步增强其在全球肿瘤免疫领域的领先优势。 I-Mab将与拥有自主专利的mRNA生物技术公司嘉晨西海(Immorna)和人工智能新药设计研发公司星亢原生物(neoX Biotech)展开项目合作,通过颠覆性技术平台研发新一代创新大分子药物,进一步加强公司创新药管线的全球竞争力。根据合作协议,I-Mab将利用嘉晨西海全球领先的自复制mRNA技术,开发体内合成型抗肿瘤抗体药物。此外,I-Mab将运用星亢原独特的人工智能(AI)算法引擎…

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岸迈生物管线双抗EMB-02和EMB-06临床进展

2021年7月7日, 岸迈生物(EpimAb Biotherapeutics)宣布公司管线产品EMB-02(靶向 PD-1 和 LAG-3 的双特异性抗体)针对晚期实体瘤患者的 1/2 期临床研究,和EMB-06(靶向BCMA和CD3的双特异性抗体)针对复发和难治的多发性骨髓瘤患者的1/2 期临床研究,均已经完成首次人体给药。 同时EMB-02中国IND申报获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。 EMB-02的1/2 期临床试验(NCT04618393)是一项多中心、开放、多剂量的首个人体临床研究,旨在评估 EMB-02 在晚期实…

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