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四个中国新冠疫苗于六万名III期临床试验受试者显示了良好的安全性

2020年10月20日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠疫苗有关情况。目前中国灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共四个疫苗进入了III期临床试验,总体上进展顺利,截止到目前共计接种了约六万名受试者,未收到严重不良反应的报告,发生的不良反应基本为轻度不良反应,比如接种部位局部疼痛、红肿,以及一过性的低烧、发热等,初步显示了疫苗良好的安全性。 中国科研攻关组布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五个技术路线并行研发,每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗,已有13个疫苗进入了临床试验。 国药集团中国生物所属的…

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复宏汉霖新冠病毒中和抗体IND获FDA批准

2020年10月4日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)宣布新冠病毒中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎(COVID-19)、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)或多重器官衰竭(multiple organ failure)等适应症的新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准。复宏汉霖因此成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。 候选抗体HLX70为SARS-CoV-2表面刺突蛋白(S蛋白)S1亚基上受体结合域(receptor binding domain, RBD)的全人源单克隆抗体,是典型的IgG…

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信达生物和礼来公司共同开发的利妥昔单抗注射液获NMPA批准上市

2020年10月9日,信达生物制药(香港交易所:1801,以下简称 “信达生物”)和礼来公司(纽约证券交易所:LLY)宣布,由双方共同开发的重组人/鼠嵌合单克隆抗体药物HALPRYZA®(利妥昔单抗注射液)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的正式批准,用于中国弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的患者。 HALPRYZA®(利妥昔单抗注射剂)是继TYVYT®(辛替利单抗注射剂)、BYVASDA®(贝伐单抗注射剂)和SULINNO®(阿达木单抗注射剂)之后,信达生物第四种获NMPA批准的单克隆抗体药…

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基石药业与辉瑞合作开发肿瘤治疗

2020年9月30日,基石药业(HKEX代码:2616)和辉瑞公司(NYSE代码:PFE)的子公司辉瑞投资有限公司(“辉瑞投资”)以及美国辉瑞科研制药有限公司(“辉瑞香港”)宣布建立战略合作关系,其中包括辉瑞香港对基石药业的2亿美元股权投资,基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗(CS1001,PD-L1抗体)在中国大陆地区的开发和商业化,以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。 舒格利单抗是基石药业开发的、有望成为同类最优的一款PD-L1抗体,其潜在适应症涵盖肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌症类型。此项合作为基石药业进一步开发舒格利单抗…

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三星生物与阿斯利康签署全球供应合约

2020年9月21日,三星生物(207940.KS)和阿斯利康宣布一项长期供应协议,价值约3.308亿美元。根据该协议,三星生物将在其第3工厂中为药物进行大规模的商业生产,并为支持阿斯利康的生物疗法提供药品,该价格可增至5.456亿美元。 三星生物是完全集成的CDMO,提供最先进的合同开发、制造和实验室测试服务。通过利用三星生物制药在高质量生物制药生产中的强大专业知识和能力,这一新的合作伙伴关系将使阿斯利康将其生物制药生产能力扩展到亚太地区。据阿斯利康称,这项合作协议还将有望加速韩国生物健康创新。

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和铂医药与华兰基因宣布战略合作开发多个创新抗体药物

2020年9月11日,中国制药公司和铂医药今天宣布,已与华兰基因工程有限公司(“华兰基因”)达成战略合作协议,以开发HBM的三种专有创新单克隆和双特异性抗体。 根据协议条款,华兰基因将负责临床前和工艺开发,以换取这些创新抗体药物在大中华区的开发、制造和商业化的专有权。 和铂医药将保留在世界其他地区推进临床开发和商业化的权利。双方将在临床开发和药物制造方面进行合作。 和铂医药将获得预付款875万美元和按在大中华区的销售获得特许权使用费。 和铂医药利用其专有的H2L2和HCAb完全人类转基因小鼠平台,开发了一系列针对肿瘤和免疫疾病的新型抗体候选物。其中许多候…

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君实生物的Toripalimab成为中国首个获得BTD的抗PD-1抗体

2020年9月10日,君实生物(HKEX:1877; SSE:688180)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)最近授予Toripalimab突破性治疗疗法资格(BTD),用于治疗鼻咽癌。 Toripalimab是中国首个获得突破性疗法称号的抗PD-1抗体,这是Toripalimab另一个重要的监管里程碑,此前FDA于2020年5月将其指定为孤儿药。 突破性疗法源自美国食品和药物管理局《安全与创新法》(FDASIA)的规定,旨在加快某些治疗严重疾病的药物的开发和审查过程,该等药物在初步临床证据表明对现有疗法有实质性改进。在快速通道、加速批准和优先级…

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I-Mab和AbbVie合作开发和商业化抗CD47单克隆抗体

2020年9月4日,AbbVie(纽约证券交易所:ABBV)和I-Mab(纳斯达克股票交易所:IMAB)今天宣布,双方已签署一项有关lemzoparlimab(也称为TJC4)于全球(不包括大中华地区)的开发和商业化的全球合作协议。 Lemzoparlimab是I-Mab专有和创新产品线中领先的抗CD47单克隆抗体。它旨在减少与正常红细胞的结合,但同时保留其强大的抗肿瘤活性,这是区分lemzoparlimab与目前正在开发的其他同类抗体的潜在关键属性。最近的一项1期临床试验表明,lemzoparlimab作为单一药物在高达30 mg / kg的剂量范围内…

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信达生物的抗TNF-α生物类似药SULINNO®获得NMPA的上市批准

2020年9月3日,信达生物制药(HKEX:01801; 以下简称 “信达生物”)宣布,其重组人抗TNF-α单克隆抗体注射剂SULINNO®(阿达木单抗,Humira®生物类似药)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的正式批准,可用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎和牛皮癣。 SULINNO®是信达生物的第三种单克隆抗体药物,继TYVYT®(辛替利单抗注射液)和BYVASDA®(贝伐单抗注射液)后,被NMPA批准。 SULINNO®的批准标志着信达生物的市场产品已扩展到非肿瘤领域。 临床前比较结果显示SULINNO®具有与Humira®相似的体外生物学…

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百济神州和Singlomics Biopharmaceuticals签定开发COVID-19抗体的独家许可协议

2020年8月27日,百济神州(NSDQ:BGNE; HK:06160)和北京Singlomics(DanXu)Biopharma(以下简称 “Singlomics”)宣布,两家公司已签署了有关百济神州开发的抗COVID-19抗体的独家开发,生产和商业化的许可协议。百济神州将于大中华以外的全球范围内开发、生产和商业化DXP-593和DXP-604(以及针对SARS-CoV-2的一系列抗体序列)作为COVID-19的治疗方法。 Singlomics利用高通量的单细胞测序技术对来自康复的COVID-19患者的恢复期血液样本进行鉴定,鉴定出多种抗体,这些抗体在…

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