再生元制药就迈兰制药的生物仿制药艾力雅®(Eylea®)提起BPCIA诉讼

2022年8月2日,眼科药物艾力雅®阿柏西普注射液药(Eylea® Aflibercept Injection)的原药开发商再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals, Inc., “Regeneron”)在美国西弗吉尼亚州北区地方法院对迈兰制药(Mylan Pharmaceuticals, Inc., “Mylan”)提起诉讼,该指控是基于 Mylan 提交的 M710 aBLA(一种 EYLEA®阿柏西普的拟议生物仿制药的产品简化生物制剂许可申请)侵犯了Eylea® BPCIA所列的 24 项专利。 Regeneron 声称Mylan的M710在适应症及使用上侵犯了七项专利:美国专利号 9,254,338; 9,669,069; 10,130,681; 10,857,205; 10,888,601; 10,973,879; 11,253,572 和 11,253,572,它们通常都针对以特定给药方案使用阿柏西普以治疗某些血管生成性眼部疾病的方法。 Regeneron 的诉状还声称 Mylan 的 M710 配方侵犯了三项专利:美国专利号 10,464,992; 11,066,458;和 11,084,865,它们通常针对阿柏西普稳定配方的制备。 Regeneron 进一步声称 Mylan 的M710在生产制造过程上侵犯或导致M710侵犯了 14 项专利:美国专利号 7,070,959; 9,222,106; 9,816,110; 10,406,226; 10,415,055; 10,669,594; 10,927,342; 11,053,280; 11,104,715; 11,174,283; 11,186,625; 11,299,532; 11,306,135;和 11,332,771。

Regeneron 在其诉状中表示,双方根据 BPCIA 交换了信息,并且在提起诉讼的专利方面存在分歧,Regeneron建议提诉Mylan列出25 项专利中的12 项专利。 Regeneron 指出,根据 § 262(/)(6)(B) 它必须向Mylan就其所有列出的所有专利起诉,保留那些它不再对 Mylan 提出诉讼的专利。 Regeneron 的投诉还指出它仍然愿意寻求其他方法来简化这一程序。

Regeneron 寻求的判决是Mylan 侵犯了其声称的专利,要求赔偿金钱损失以及包括初步和永久禁令在内的缓解补偿。这是再生元针对阿柏西普生物类似药开发商的第一次 BPCIA 诉讼。 Mylan 的母公司晖致公司(Viatris, Inc., “Viatris”)在其 2021 年第三季度财报电话会议中宣布,Mylan的aBLA 申请已于2021年10月底提交给 FDA。根据 Regeneron 的投诉,FDA曾在2021年12月28日通知Mylan其 aBLA已被接受。迄今为止,Mylan是第一个也是唯一一个宣布提交阿柏西普生物仿制药aBLA的仿制药开发商。