Zenas BioPharma在中国获得IND批准开展ZB001用于治疗甲状腺眼病的1/2期临床研究

2022年8月1日,Zenas BioPharma (泽纳仕生物医药),宣布已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的新药临床试验申请(IND)批准,可以启动ZB001用于治疗甲状腺眼病(TED)的1/2期临床研究。该研究的主要目的旨在评估ZB001的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。TED是一种削弱和危害视力的自身免疫性疾病,会导致眼眶内的炎症和纤维化。中国至今还没有获得批准用于治疗TED患者的药物,现有的治疗选择有限,通常涉及会出现严重副作用的高剂量类固醇或手术干预。ZB001是一种具有差异化特点的人源化单克隆抗体,靶向胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R),用于治疗TED。

Zenas BioPharma于2020年10月获得Viridian Therapeutics, Inc.(Viridian)独家授权,在大中华区开发、生产和商业化ZB001(Viridian称之为VRDN-001)以及其它针对IGF-1R的药物用于治疗非肿瘤适应症。Viridian 于2021年10月向美国食品药品管理局提交了ZB001IND,之后于2021年12月启动了1/2期临床试验,在北美TED患者中进行概念验证(proof of concept)评估,继而发布了令人鼓舞的中期健康志愿者数据,表明该候选产品具有良好的安全性和耐受性。