2025年9月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先评审，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。早在今年5月，瑞康曲妥珠单抗在中国获批上市，用于…
2025年9月6日，复宏汉霖（Henlius）在西班牙巴塞罗那举行的世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）上公布，其创新型PD-L1 ADC HLX43的临床I期更新数据进一步验证了HLX43在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤中的卓越疗效，有望为标准治疗（免疫/化疗/靶向等）失败的后线耐药NSCLC患者带来更优的治疗方案，并作为一款广谱抗肿瘤基石药物，进一步拓展至肿瘤前线治疗及联合治疗方案。 HLX43是一款潜在BIC的广谱抗肿瘤ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。临床前研究显…
2025年8月21日，复宏汉霖（Henlius Biotech, Inc., 2696.HK）宣布与启德医药科技(苏州)有限公司（GeneQuantum Healthcare Co.）达成战略合作。根据约定，复宏汉霖将获得由启德医药开发的创新HER2靶向抗体偶联药物（ADC）GQ1005在中国及特定海外国家和地区开发和独家商业化权益。目前，该药物处于III期临床研究阶段，拟用于治疗HER2阳性乳腺癌。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2的创新ADC药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成…
2025年7月16日，传奇生物(Legend Biotech Corporation) 宣布，其向美国证券交易委员会提交的Form 6-K公布CAR-T疗法Carvykti（西达基奥仑赛）第二季度的销售净额约达4.39亿美元。同时，据强生财报显示，Carvykti上半年销售额达8.08亿美元。 Carvykti是传奇生物自主研发的BCMA CAR-T疗法，该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体，旨在增加其靶向癌细胞的综合能力，用于成人复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗。2017年12月，传奇生物与杨森达成许可协议，双方共同开发和推广Car…
2025年7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，百济神州有限公司（BeOne Medicines, ONC.Nasdaq; 06160.HK; 688235.SH）的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申报获受理。今年5月，百济公布其在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。近期，塔拉妥单抗全球3期临床研究 DeLLphi-304的中期分析结果也在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，再次证实了其对于改善患者预后的潜力。该药物已被纳入优…
2025年7月15日，中国生物制药（Sino Biopharmaceutical Ltd., 1177.HK,简称“中生”）重磅官宣，公司透过买方全资收购礼新医药，与卖方礼新医药（LaNova Medicines）签订协议以不超过9.5亿美元（约68亿元人民币）对价，收购礼新95.09%股权。除礼新医药于交割日的估计现金及银行存款约4.5亿美元外，中生就收购事项再作出的付款净额约为5亿美元。中生此前参与礼新医药C轮融资时已取得的4.91%股权，此次交易完成后，中生将间接持有礼新医药100%股权，礼新成为其全资子公司。 礼新医药是一家立足中国、面向全球的生…
2025年5月26日，百济神州有限公司（BeOne Medicines, NASDAQ：ONC；HK：06160；SH：688235）宣布，其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果, 拟用于小细胞肺癌三线及以上治疗。该研究针对接受含铂一线化疗后复发的小细胞肺癌（SCLC）患者，评估tarlatamab的疗效和安全性。 塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤…
2025年5月20日，靖因药业（Sirius Therapeutics）宣布其与CRISPR Therapeutics（NASDAQ: CRSP）达成一项战略合作协议，双方将在研发与产业化方面的互补能力相结合，共同开发并商业化下一代长效Factor XI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107，用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。根据协议条款，靖因药业将获得CRISPR Therapeutics支付的9500万美元现金及现金等价物作为首付款，并有资格获得超8亿美元的预付款和里程碑付款。双方将以50-50的成本和利润分摊机制共同开…
2025年5月20日，三生国健（3SBio Inc., 688336.SH）宣布，公司及关联方三生制药和沈阳三生制药有限责任公司（以下简称“沈阳三生”）共同授予辉瑞（Pfizer）PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的独家开发、生产、商业化权利。辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。 SSGJ-707是基于CLF2专利平台开…
2025年3月31日，罗氏制药（Roche）宣布，其旗下创新药罗可适® OCREVUS® (奥瑞利珠单抗注射液, ocrelizumab injection）正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（relapsing multiple sclerosis，RMS）包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（primary progressive multiple sclerosis，PPMS），中国多发性硬化症患者将有望获得全球先进的…