2024年10月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示由浙江杭州瑞普晨创科技有限公司（Reprogenix，以下简称：瑞普晨创）自主研发的国内首款RGB-5088胰岛细胞注射液的新药临床申请再次获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，受理号为CXSL2400698，推测其适应症仍为糖尿病。瑞普晨创在今年7月19日曾公布RGB-5088胰岛细胞注射液成为中国首个获得IND受理用于治疗1型糖尿病的多能干细胞产品，受理号为CXSL2400465。 RGB-5088胰岛细胞注射液的胰岛细胞由三种参与血糖调控的内分泌细胞组成：分泌胰高血糖素的α细…
2024年10月9日，阿斯利康(AstraZeneca, Nasdaq: AZN)今日宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代。 德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)，在多个肿瘤治疗中具有巨大潜力。德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首…
2024年10月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由渤健生物(Biogen Inc, Nasdaq: BIIB)研发的托夫生注射液（Tofersen，商品名：凯盛迪™, QALSODY®）获批上市，成为中国首个获批用于携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）成人患者的疾病修正治疗药物。这是全球首个SOD1-ALS对因治疗药物，在国内通过免临床途径获批上市。 托夫生注射液是一种反义寡核苷酸（antisense oligonucleotide, ASO）药物，可与编码SOD1的mRNA结合，使其被核糖核酸…
2024年8月5日，中国上海嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（Genor Biopharma，简称“嘉和生物”或“公司”，股票代码：6998.HK）宣布，与一家由Two River基金和Third Rock Ventures基金共同创立的公司TRC 2004签订许可协议以及股权协议。根据许可协议，嘉和生物已同意（其中包括）授予被许可人全球独家许可（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾），以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。根据协议，嘉和生物将获得TRC 2004被许可人数量可观的股权，数千万美元的首付款，高达4.43亿美元的里程碑付款， 以…
2024年8月2日，华东医药股份有限公司（000963.SZ）发布公告，称其全资子公司华东医药（杭州）有限公司（简称“华东医药（杭州）” ）与北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）签订了产品独家商业化合作协议。华东医药（杭州）获得艺妙神州靶向CD19的自体 CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19 CAR-T细胞注射液”）于中国大陆的独家商业化权益。华东医药（杭州）将向艺妙神州支付1.25亿元人民币首付款，以及最高不超过9.5亿元人民币的注册及销售里程碑付款。 IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（IM19 CAR-…
2024年8月1日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，港交所股票代码：01541.HK)和Instil Bio, Inc (Nasdaq: TIL, “Instil”)宣布达成协议，Instil全资子公司（SynBioTx）将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510和CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。宜明昂科将获得高达5,000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款，以及基于全球（不包…
2024年7月25日，北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授、李梦涛教授及血液内科周道斌教授牵头的靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel, an autologous CD-19 specific CAR-T）细胞注射液（纳基奥仑赛注射液，商品名：源瑞达®）治疗系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症（SLE-ITP）的研究论文“Anti-CD19 CAR T cells in refractory immune thrombocytopenia of SLE，”在国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》 (《Ne…
2024年4月24日，常山药业宣布，由其控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司开发的艾本那肽注射液（GLP-1受体激动剂）首个新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，申报的适应症为用于治疗2型糖尿病。 艾本那肽注射液是长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物，采用独特的专利技术——药物亲和力偶合（DAC）技术，对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰，使其能与重组人血白蛋白（rHA）相结合，从而形成稳定的Exendin-4白蛋白偶合物，通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰…
2024年4月26日，复宏汉霖（Henlius Biotech Inc., 香港联交所代码：2696.HK）宣布其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Intas美国子公司，“Accord”）获得美国食品药品监督管理局FDA通知，由其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSITM（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。 曲妥珠单抗原研药赫赛汀®…
2024年4月23日，百济神州全球官网(BeiGene, 纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235)宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗（TIZVENI®，Tislelizumab）用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗。 替雷利珠单抗是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。此次EC的决定标志着替雷利珠单抗在该地区获得第二项批准，在欧盟地区，替雷利珠单抗可…