从2020年3月23日起，美国食品药物管理局（FDA）将参考之前获得批准的胰岛素产品，开始接受胰岛素生物类似药的简易生物製品执照（aBLAs）申请。此前，胰岛素产品根据新药申请（NDAs）程序进行审批，因此，胰岛素仿制药不符合aBLAs的审批条件。胰岛素产品从NDAs改成BLAs的过渡期于2020年3月23日结束。为了协助生产商在这一领域的发展，FDA上周发布了业界指南《生物相似或可互换胰岛素产品的临床免疫原性注意事项》（Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchan…
