从2020年3月23日起，美国食品药物管理局（FDA）将参考之前获得批准的胰岛素产品，开始接受胰岛素生物类似药的简易生物製品执照（aBLAs）申请。此前，胰岛素产品根据新药申请（NDAs）程序进行审批，因此，胰岛素仿制药不符合aBLAs的审批条件。胰岛素产品从NDAs改成BLAs的过渡期于2020年3月23日结束。为了协助生产商在这一领域的发展，FDA上周发布了业界指南《生物相似或可互换胰岛素产品的临床免疫原性注意事项》（Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchangeable Insulin Products）。代理FDA专员Brett P. Giroir, M.D.在指南中发布了一份声明。他在声明中解释说，FDA“意识到胰岛素的高成本，引起了各方对患者能否获得很好的治疗的严重关注。这是FDA非常重视的一个问题。因此，今天我们发布新的指导草案，旨在帮助患者更容易获得能拯救生命的胰岛素产品。“该指导草案指出，胰岛素候选生物类似药可能不需要比较临床免疫原性研究来获得的批准，从而可能会降低研发成本，缩短该领域的审批时间。
FDA正在征求对指南草案的意见，截至2020年1月27日结束。