2023年12月28日，复宏汉霖(02696.HK)宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状® (斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场成功获批上市,也是国产PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。 H药汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球…
2023年12月28日，信达生物制药集团（Innovent Bio, 01801.HK）与轩竹生物科技股份有限公司（简称“轩竹生物”），共同宣布达成一项临床研究和供药合作协议，将就信利迪单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒®）与轩竹生物的新型双特异抗体偶联药物KM-501（靶向HER2-HER2双表位抗原ADC）开展联合用药临床研究合作。 达伯舒®（信迪利单抗注射液）由信达生物和礼来制药共同合作开发的一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Pro…
2023年12月26日，跨国药企阿斯利康 (AstraZeneca, AZN.nasdq)宣布,将以12亿美元(85.7亿元人民币)收购细胞与基因治疗企业亘喜生物科技集团(Gracell, GRCL.nasdq,以下简称“亘喜生物”)。该交易预计将于2024年第一季度完成，交易完成后，亘喜生物将从纳斯达克交易所退市,成为一家私有化控股公司。由此，中国也出现了第一家被跨国药企完整收购的生物科技公司。 亘喜生物是一家致力于开发创新、高效的细胞疗法用于癌症及自身免疫性疾病治疗的全球临床阶段生物制药公司。利用自主研发的、开创性FasTCAR和TruUCAR两大技…
2023年10月29日，君实生物（TopAlliance, 简称“君实”，股票代码：01877.HK, 688180.SH）宣布由君实自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（toripalimab, 中文商品名：拓益，美国商品名LOQTORZI™）的生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，用于联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展…
2023年10月25日，华东医药（000963.SZ）公布，由其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与美国合作方ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）合作开发的索米妥昔单抗注射液（Mirvetuxima Soravtansine Injection，ELAHERE，研发代码：IMGN853、HDM2002），收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的上市许可申请获得受理。 索米妥昔单抗注射液是全球首个获批的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（First-in-class…
2023年10月19日，九天生物（Skyline Therapeutics）宣布旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的AAV眼科基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液的临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD，nAMD)的新药临床试验。 年龄相关性黄斑变性是一种可引起中央视力严重受损、造成老年人不可逆失明的进行性疾病。其中，以脉络膜新生血管(CNV)形成、出血、渗出为特征的新生血管性年龄相关性黄…
2023年8月16日，中国苏州信达生物制药（Innovent Biologics, Inc.，简称“信达生物”，股票代码：01801.HK）宣布，信必乐®（托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。 信必乐®（托莱西单抗注射液）是信达生物自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）…
2023年8月14日，恒瑞医药（简称“恒瑞“，股票代码：600276.SH）发布公告，称其与美国One Bio公司签署SHR-1905授权许可协议。恒瑞将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，One Bio公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利，并向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计不超过10.25亿美元。此外，One Bio将向恒瑞支付达到年净销售额两位数比例的销售提成。 SHR-1905是由恒瑞自主研发且具有知识产权的胸腺…
2023年8月12日，中国药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, NMPA）官网显示，由山东齐鲁制药有限公司（简称“齐鲁制药”）申报的1类新药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得受理，受理号为CXSS2300066。这是齐鲁制药申报上市的首个大分子创新药， 也是全球首个申报上市的程序性死亡受体1和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（PD-1/CTLA-4）组合抗体。 艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗注射液（QL1706）是由齐鲁制药研发的双功能组合抗体，利用组合抗体技术平台MabPair，在单个细胞中以约2:1的…
2023年7月10日，上海再鼎医药（股票代码：9688.HK）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经接受了FcRn拮抗剂卫伟迦®艾加莫德α注射液（VYVGART®, Efgartigimod-alfa subutaneous injection）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者获国家药品监督管理局批准上市，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 艾加莫德是一款人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合以减少致病性免疫球蛋白G（IgG…