全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体新药申报

2023年8月12日,中国药品监督管理局药品审评中心(Center for Drug Evaluation, NMPA)官网显示,由山东齐鲁制药有限公司(简称“齐鲁制药”)申报的1类新药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得受理,受理号为CXSS2300066。这是齐鲁制药申报上市的首个大分子创新药, 也是全球首个申报上市的程序性死亡受体1和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(PD-1/CTLA-4)组合抗体。

艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗注射液(QL1706)是由齐鲁制药研发的双功能组合抗体,利用组合抗体技术平台MabPair,在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体,包括PD-1 IgG4抗体艾帕洛利单抗(Iparomlimab)和CTLA-4 IgG1抗体托沃瑞利单抗(Tuvonralimab)。QL1706可同时抑制PD-1和CTLA-4,并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期,在一个给药周期内,CTLA4抗体暴露时间较短。因此,QL1706既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制,又降低了CTLA-4抗体产生的毒性。

齐鲁制药是中国大型综合性现代制药企业,专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。