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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

联合健康保险(United Healthcare)和OneOncology更新其首选药品名单加入生物类似药

根据联合健康保险(United Healthcare)和OneOncology发布的文献,两家公司已将安进公司的阿瓦斯汀(AVASTIN)的生物类似药MVASI(贝伐单抗,bevacizumab-awwb)和赫賽汀(HERCEPTIN)的生物类似药KANJINTI(曲妥珠单抗,trastuzumab-anns)加入其首选药品之列。 United Healthcare发布公告,指于2019年10月1日,United Healthcare将更新其首选药品的描述,以反映“在使用阿瓦斯汀(Avastin)和其他贝伐单抗生物类似药产品之前使用Mvasi(贝伐单抗,…

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瑞迪博士(Dr. Reddy’s)在印度推出VERSAVO(贝伐单抗,bevacizumab)

瑞迪博士(Dr. Reddy’s Laboratories)今天宣布在印度推出了罗氏公司(Roche)的阿瓦斯汀(AVASTIN)生物类似药VERSAVO(贝伐单抗,Bevacizumab)。Versavo用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、宫颈癌、转移性乳腺癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌,并可提供100毫克和400毫克一次性剂量。

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联邦巡回法院在完成审理基因泰克(Genentech)的上诉之前不会禁止安进(Amgen)销售MVASI(贝伐单抗bevacizumab-awws)

正如我们之前所报道的,在安进获得了美国食品药物管理局(FDA)对基因泰克(Genentech)的癌思停(AVASTIN)生物类似药MVASI(贝伐单抗-awws)的批准后,安进提交了多项增补申请,其中包括对产品的制造和标签信息进行修改,并获得了FDA的批准。基因泰克随后向地方法院提出了一项申请,主张基于FDA批准这些补充和修改,安进有义务根据BPCIA第(l)(8)(a)规定在MVASI正式在美国上市前至少180天向基因泰克提供一份新的上市通知。基因泰克的申请是试图阻止安进的MVASI上市,直到安进发出新的上市通知并等待至少180天之后。正如我们之前所报…

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奥贝泰克(Apotex)拒绝参与安进提出的多方复审上诉;美国专利商标局可能会介入

正如我们之前所报道的,在IPR1606-01542案中,奥贝泰克(Apotex)成功地挑战安进(Amgen)针对美国8,952,138号专利有关蛋白质再折叠过程的24项专利权利要求。奥贝泰克于2016年8月提交了多方复审申请,当时正处于与安进的BPCIA诉讼过程中,安进于诉讼中主张奥贝泰克的生物类似药候选药物filgrastim和pegfilgrastim侵害了138号专利。然而,于2016年9月,地方法院裁定奥贝泰克并没有侵犯138号专利,联邦巡回上诉法院在2017年11月确认了这一项决定。于2018年2月,美国专利审判和上诉委员会(PTAB)发布了多…

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安进(Amgen)放弃了在Pegfilgrastim生物类似药诉讼中针对迈兰(Mylan)的一项专利主张,但维持诉讼中另一专利主张

正如我们之前所报道的,在关于NEULASTA的生物类似药FULPHILA(聚乙二醇非格司亭-jmdb,pegfilgrastim-jmdb)的安进诉迈兰的案件中,安进声称迈兰侵犯了两项蛋白质纯化工艺专利,包括美国专利8,273,707号和9,643,997号。本月初,地方法院要求双方就707号专利发表立场,因为根据上个月联邦巡回上诉法院对安进诉Coherus一案的裁定,肯认了Coherus用于制造聚乙二醇非格司亭生物类似药的蛋白质纯化过程并无基于均等论侵犯707号专利,且安进公司在起诉过程中明确无误地放弃了该专利权利主张范围。 上周,安进和迈兰提交了一份…

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生物类似药领域最新发展消息更新

以下是过去数周关于生物类似药领域最新发展的新闻亮点: 于8月5日,Reave Therapeutics公司在其季度收益电话会议上指出,自去年二月与FDA进行首次咨询会议以来,Reave Therapeutics与其合作伙伴迈兰公司(Mylan)一直就其保妥適(BOTOX)生物类似药候选药物onabutuluimotoina持续进行讨论。在电话会议上,Revance的首席执行官Daniel Browne承认,开发生物类似药将面临挑战,但重申这“并非不可能”,并且Revance仍然相信“肉毒杆菌毒素A的生物类似药途径是可行的”。他进一步说:迈兰公司是可以“选…

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重大新闻:法庭在英姆纳克斯公司(Immunex)诉山德士(Sandoz)的案件中判决维持恩利®(依那西普,etanercept)的专利有效性

今天,在英姆纳克斯公司(Immunex)诉山德士(Sandoz)的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)案件中,新泽西州的一名法官判定,与“Immunex产品Enbrel®中的活性成分融合蛋白药物依那西普(Etanercept)”有关的8,063,182号美国专利,以及与Enbrel®的制造方法有关的8,163,522号美国专利,并不是无效的。如之前报道所述,双方于2018年9月进行了为期十天的庭审,随后在2018年11月进行了庭审后简报和口头辩论。山德士声称,诉讼中的专利因缺乏书面说明和授权、明显性以及存在明显性类型的双重专利而无效。Cecchi法官…

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特朗普政府宣布允许安全进口处方药的行动计划

美国卫生与公众服务部(HHS)于7月31日宣布了一项由美国食品药品监督管理局(FDA)制定的进口商品安全行动计划(“行动计划”),以“允许进口某些原本打算在外地市场销售的处方药”,尤其是加拿大的处方药。根据卫生和公众服务部部长Alex Azar的说法,“[行动计划]概述了美国政府如何寻求通过允许安全进口某些处方药,从而降低药品价格和美国患者的现款成本。”列出的两种途径包括(1)应用现行法例允许从加拿大进口特定药物和(2)订立FDA指引,允许制造商进口在国外销售、经FDA批准的药品的较便宜的版本。 根据路径1,援引《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&amp…

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联邦巡回法院支持贝伐珠单抗专利多方复审申诉中的无权专利裁决

在上周的一项先例判决中,美国联邦巡回上诉法院认为,在颁布《美国发明法案》(AIA)之前对专利进行多方复审(IPR)并非在美国第五宪法修正案下的危险征收行为。在2019年7月30日的Celgene 公司诉彼得判决中,联邦巡回法院也肯定了专利审判和上诉委员会(“委员会”)的当事人之间的审查决定,该决定基于显著性驳回了Celgene的两项专利权利申诉(美国专利号为6,045,501以及No.6,315,720)。 Celgene在上诉中辩称,董事会错误地认定了明显受质疑的诉求,并且知识产权审查程序对于在《美国发明法案》之前提交的专利权的追溯适用违反了第五修正案…

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联邦巡回上诉法院确认Coherus 在Pegfilgrastim 专利纠纷中对Amgen的胜利

正如我们之前报道的那样,去年Amgen就特拉华地区法院驳回Amgen 针对Coherus 的BPCIA 专利侵权诉讼的裁决提出上诉,理由是,根据等效原则 (Amgen提起侵权诉讼的唯一依据)未发现Coherus的生物类似药NEULASTA (pegfilgrastim )侵犯Amgen的专利,而Amgen在起诉期间明确无误地声明了诉讼范围。各方在2019年5月8日的联邦巡回上诉法院审判席前参加了口头辩论。 今天早上,联邦巡回上诉法院审判席发表了一项先例意见,肯定了地方法院的判决。联邦巡回上诉法院认定,起诉历史禁止原则使得Amgen无法在等效原则下就其侵权…

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