2023年4月3日，DualityBio（映恩生物）宣布与BioNTech（百欧恩泰）就两款抗体偶联药物（ADC）管线DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议。BioNTech将获得两款抗体偶联药物ADC在全球（不包括中国大陆、香港和澳门）的开发、生产和商业化的权利，而DualityBio将保留这两款抗体偶联药物在中国大陆、香港以及澳门的开发、生产和商品化的权利。根据协议条款，映恩生物将获得总计1.7亿美元的首付款，并有望获得总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款。同时映恩生物还将收到两款ADC产品未来潜在销售净额的单位数至双位数…
2023年3月21日，鲁南制药集团山东新时代药业收到美国FDA签发的舒更葡糖钠注射液（215701#）TENTATIVE APPROVAL LETTER，这是继乳酸米力农注射液之后，第2个鲁南制药获得FDA批准的注射剂。舒更葡糖钠注射液在美国的专利保护期到2026年1月，目前共6个ANDA申请获得暂时性批准——来自Mylan、Sun Pharma、Sandoz等国际仿制药巨头，鲁南制药是唯一一家获得批准的中国企业。 舒更葡糖钠是多手性化合物，分子结构里面有8个糖环，每个糖环都有5个手性中心，也就是共40个手性中心，导致整个合成工艺的难度较大；另一方面，舒…
2023年4月10日，泽璟制药宣布，在研药物ZG006的临床试验申请获FDA批准，用于治疗小细胞肺癌和其它实体瘤。 ZG006（CD3×DLL3×DLL3）是泽璟及其子公司Gensun Biopharma开发的三特异性抗体药物，针对CD3及两个不同DLL3表位；抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。通过衔接肿瘤细胞和T细胞，ZG006将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。ZG006是全球首款针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，具有First-in-Class的潜力。临床前研究显示：在小鼠肿瘤模型上，ZG…
2023年4月14日，和铂医药（02142.HK），宣布其独立开发的porustobart（HBM4003）联合特瑞普利单抗治疗晚期高级别神经内分泌肿瘤的Ib期临床试验结果（试验代码：NCT05167071）已计划于2023年美国癌症研究协会（AACR）年会海报会议上发表，并于AACR线上会议发布。这是一项开放标签Ib期临床研究，以评估porustobart联合特瑞普利单抗在晚期神经内分泌肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）/ 药效动力学（PD）特征及初步疗效。研究结果表明，Porustobart联合特瑞普利单抗治疗晚期高级别神经内…
2023年4月11日，君实生物（1877.HK, 688180.SH）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请，即联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗， 用于可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20%-25%的患者初诊可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为…
2023年4月11日，君实生物（1877.HK, 688180.SH）宣布其与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂senaparib（产品代号：JS109/IMP4297）用于国际妇产科联盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FLAMES研究，NCT04169997）已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。君实生物与英派药业将于近期与监管部门沟通递交该药品的新…
2023年3月31日，迈威生物（688062.SH）宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（迈利舒®）正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准 （药品批准文号：国药准字 S20233111）。迈利舒®是全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。 地舒单抗（denosumab）是由Amgen（安进）作为原研企业开发的一线广谱类抗骨折风险药物，其活性成份为抗 RANKL（receptor activator of NF-κB ligand，核…
2023年3月29日，信达生物（Innovent Bio, 01801.HK）公布其2022年业绩，2022年营收45.56亿元，同比增长6.7%；亏损扩大至24.62亿元，比2021年亏损额扩大4亿元左右，同比增加21.37%；毛利为36.82亿元，产品销售毛利率为78.9%。具体到产品方面，该部分总收入达41.39亿元，同比增长3.4%。信达生物未在财报中介绍信迪利单抗的详细销售数据，但此前信达生物的合作伙伴礼来(Eli Lilly)在2022年的财报中显示2022年度信迪利单抗（Tyvyt）销售收入2.94 亿美元（-29.7%），约合人民币 19…
2023年3月28日，国家药品监督管理局官网显示，华东医药（SZ.000963）全资子公司杭州中美华东申报的生物类似药利拉鲁肽注射液（利鲁平®）上市申请获得批准，适用于成人2型糖尿病（T2DM）患者控制血糖。 利拉鲁肽(liraglutide，诺和力®)是由诺和诺德作为原研企业推出的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制，在海外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得美国FDA批准，2015年获得EMA批准，截至目前该…
2023年3月27日，国家药品监督管理局官网显示，上海细胞治疗集团(Shanghai Cell Therapy Group Co. Ltd.)自主研发的自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）注射液获得国家药监局药品审评中心临床试验批准(受理号CXSL2200605)，用于治疗间皮素阳性的晚期实体肿瘤。 上海细胞治疗集团有限公司成立于2013年，是在上海市科委批准建立的市级工程技术研究中心基础上建立的高科技公司。公司公开产品管线均为CAR-T技术治疗各项淋巴瘤，细胞瘤及癌症。此次进入临床试验的产品BZDS1901是及BZ019后第二个进…