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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

NMPA接受信达生物与礼来公司的TYVYT® 补充新药申请

2020年8月12日,信达生物制药(香港交易所股票代码:01801,以下简称 “信达生物”)与礼来公司(纽约证券交易所:LLY)共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受TYVYT®(Sintilimab注射液)与Gemzar®(吉西他滨)和铂类药物联合治疗鳞状非小细胞肺癌的补充新药申请(sNDA)。 TYVYT®是由礼来公司和信达生物在中国共同开发的创新免疫球蛋白G4单克隆抗体,能与T细胞表面的PD-1分子结合,阻断PD-1 / PD-L1通路并重新激活T-细胞。TYVYT®已获得NMPA的上市许可,用于复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤。TYVY…

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恒利生物宣布其贝伐单抗生物类似药的三期临床试验结果

2020年8月12日,上海恒利生物技术有限公司(以下简称“恒利生物”)宣布,最近公司已完成有关其HLX04用于治疗转移性结直肠癌的三期临床研究,并且该试验已达到预定的主要终点。 HLX04是由恒利生物独立开发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射剂,亦是与贝伐单抗类似的生物类似药。该研究是一项随机、双盲、多中心、平行对照的三期临床试验,旨在研究HLX04于联合化疗(XELOX或mFOLFOX6)作为转移性结直肠癌患者的一线治疗的疗效、安全性和免疫原性。这项研究的主要目的是证明HLX04与贝伐单抗的等效疗效,主要终点是36周无进展生存率(PFSR36w)。次…

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信达生物宣布正式启动中国抗CD47 / PD-L1双特异性抗体临床试验

2020年8月3日,信达生物制药(以下简称“ 信达生物”)(香港交易所股票代码:01801)宣布,已在中国正式启动重组抗CD47 / PD-L1双特异性抗体( IBI322)的1期临床试验中成功服药抗体。 该临床试验是一项在中国进行的1a / 1b期临床研究,旨在评估IBI322在晚期恶性肿瘤患者中的治疗效果,包括安全性、耐受性和初期抗肿瘤疗效。 IBI322是一种重组抗CD47 / PD-L1双特异性抗体,可阻断PD-1 / PD-L1和CD47 /SIRP-α途径。临床前研究表明,IBI322可有效阻断CD47-SIRP-α相互作用,并诱导巨噬细胞吞…

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中国药监局接受I-Mab有关Eftansomatropin的关键性试验申请

2020年8月4 日,致力于发现、开发和商业化新型生物制剂的临床阶段生物制药公司I-Mab(纳斯达克股票代码:IMAB)宣布,中国国家药品监督管理局已接受其Eftansomatropin的关键性试验申请,以作为小儿生长激素缺乏症患者的每周治疗(PGHD)。 I-Mab拥有Genexine Inc. (Genexine)(KOSDAQ:095700)的Eftansomatropin在中国的开发、生产和商业化的权利。 Eftansomatropin是一种创新的长效重组人生长激素(rhGH),采用Genexine专利的半衰期延长hyFc®融合技术,具有新颖的分…

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日本Daiichi Sankyo与阿斯利康合作开发和商业化抗TROP2的抗体药物偶联物

2020年7月27日,日本Daiichi Sankyo Company Limited(以下简称“Diiachi Sankyo”)宣布,已与阿斯利康(LSE,STO,NYSE:AZN)就Diiachi Sankyo的DS-1062(一种由抗TROP2的抗体药物偶联物( ADC)签订了全球开发和商业化协议,目前正处于非小细胞肺癌(NSCLC)和三阴性乳腺癌(TNBC)的1期临床开发中。 DS-1062是使用Daiichi Sankyo专有的DXd ADC技术设计的,它由人源化抗TROP2单克隆抗体组成,该抗体通过基于四肽的接头与topoisomerase …

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Dynavax与高端疫苗合作开发COVID-19的候选疫苗

2020年7月23日, Dynavax Technologies Corporation(Nasdaq:DVAX)(以下简称“Dynavax”)以及高端疫苗生物制剂股份有限公司(MVC)(TPEx:6547.TWO)(以下简称“高端疫苗”)宣布合作开发可预防COVID-19的候选疫苗。这项合作正在评估高端疫苗的SARS-CoV2重组棘蛋白候选疫苗与Dynavax的佐剂CpG 1018™的组合。 CpG 1018由Dynavax开发,亦是美国食品药品监督管理局批准的乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B®当中所使用的佐剂。CpG 1018能增强疫苗的免疫反应,这…

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Celltrion将进行一连串COVID-19抗病毒抗体治疗的人类临床试验

2020年7月17日,总部位于韩国仁川的Celltrion集团宣布启动其第一阶段人类临床试验,以研究针对COVID-19患者的潜在抗病毒抗体治疗方法。这项人体研究基于治疗候选药物的临床前阳性结果,并随后获得了韩国食品药品安全部(MFDS)批准的IND申请。 一期临床试验旨在与忠南国立大学医院合作招募32名健康志愿者。这项研究将评估未诊断出COVID-19的健康参与者抗病毒抗体治疗候选者的安全性。该试验预计在今年第三季度完成。 Celltrion将针对包括英国在内的欧洲轻度COVID-19患者进行抗病毒治疗候选药物的人体I期临床试验,随后将进行针对轻度和中…

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成为同类最优:“快速跟进”创新药和生物制剂的知识产权战略布局

高赢国际律师事务所(高赢)与《药时代》联合举办的网络研讨会于2020年7月11日顺利举办。高赢的生命科学业务部合伙人潘文森与知识产权诉讼业务部合伙人Rob Cerwinski、Huiya Wu 和律师Tyler Doh及知识产权业务部合伙人Cathy McCarty围绕“快速跟进药”相关的专利陷阱和潜在知识产权诉讼风险进行了深入分析,并共同探讨如何构建“同类最优”的知识产权战略布局。 主要内容: “快速跟进药”有关知识产权、监管和市场机遇的概述 监管途径和可用的排他性权利 小分子专利战略和案例研究 生物制剂专利战略和案例研究 合理的知识产权战略在融资和合…

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三星生物制剂公司拟进一步增加其在韩国的工厂产能规模

三星生物制剂公司(三星)宣布,拟进一步增加在仁川松岛工厂的生产规模。创立于2011年,三星拥有三座工厂,生产规模达36.4万升的不锈钢生物反应器容量,据三星首席执行官预计到2022年这些容量将被充分利用。三星首席执行官此前曾表示,以满足未来持续快速发展的生物制药需求,“公司将准备投建第四工厂和新的生物医药园区”, “投建第四工厂是一长期的研究计划“。 根据《日经亚洲评论》(Nikkei Asian Review),三星在过去三个月里完成了价值超过15亿美元的订单,其中包括生物类似药和新型抗体。

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Revitope和君实生物合作研发基于T细胞结合抗体的下一代免疫疗法

2020年7月13日,生物技术公司Revitope Oncology Inc与其全资子公司Revitope Limited(“ Revitope”)、以及君实生物(HKEX:1877)宣布,已签署一项战略研究合作协议。 Revitope将利用其专有的蛋白质工程平台以及君实生物的新型抗体成分来开发一流的双重抗原靶向癌症疗法。 Revitope的专有Cell Engaging Antibody Circuit(TEAC)技术平台利用肿瘤抗原来开发高度特异性的癌症药物,与传统的免疫治疗方法相比,该疗法具有更高的安全性和功效。 根据协议,Revitope将利用其…

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