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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

Alvotech和富士制药合作商品化乌司奴单抗生物类似药

本月稍早,Alvotech宣布与富士制药达成协议,独家专有授权富士制药在日本商品化其乌司奴单抗生物类似药Stelara®。该新闻稿指出,就开发和向富士制药公司供应乌司奴单抗生物类似药,Alvotech将获得来自富士制药公司总额可达2000万美元的里程碑阶段性付款,其中包含 460万美元的预付款。

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俄罗斯批准推出依庫珠單抗(eculizumab)生物类似药

亚力克制药公司(Alexion)的依庫珠單抗Soliris®(eculizumab)是一种用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的单克隆抗体。依庫珠單抗已在美国,欧盟和日本获得批准作为第一线药物。 上周,俄罗斯批准推出由Generium公司开发的依庫珠單抗生物类似药。Generium是一家总部位于莫斯科的制药公司,与专门生产哺乳动物CHO-M细胞系生成蛋白质表达的瑞士/美国的Selexis公司合作开发依庫珠單抗生物类似药。

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艾伯维(AbbVie)生物制药公司 诉BI Adalimumab诉讼中的证据发现裁决

特拉华州地区 法官 Lloret 最近 在正在进行的艾伯维(AbbVie)诉 Boehringer Ingelheim(“BI”)诉讼中发布了两项证据发现 。 授予 BI的 动议以强制提交定诉前披露和和解协议 在2019年4月11日发布的意见中,法院批准了 BI的 动议,强制要求提交艾伯维(AbbVie)诉安进公司(Amgen )诉讼中的诉讼前“专利舞蹈 ”披露,以及 AbbVie和其他生物类似药申请人之间的 和解协议 。 艾伯维(AbbVie)e诉安进公司(Amgen )诉讼涉及8项专利中的7项 。 在诉讼期间, 安进公司(Amgen )和 Abbvi…

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山德士(Sandoz)宣布重新提交了其生物类似药培非格司亭(Pegfilgrastim)的许可申请

上周,山德士(Sandoz)宣布重新提交了其倍血添注射劑(Neulasta®),学名培非格司亭(pegfilgrastim)生物类似药的生物制品许可申请(BLA),以回应山德士于2016年6月收到的美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复函。根据新闻稿,重新提交的申请包含了来自关键药代动力学/药效学研究的新数据。该研究比较了:(1)山德士的培非格司亭与美国来源的参考培非格司亭;(2)山德士的培非格司亭与欧盟来源的参考培非格司亭;(3)美国来源的参考培非格司亭与欧盟来源的参考培非格司亭。 去年11月,欧盟委员会批准了山德士的培非格司亭生物类似药Zie…

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最新的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)申诉案件:Genentech寻求阻止辉瑞公司拟议的生物类似药贝伐单抗(Bevacizumab)获得批准

于2019年4月5日,针对辉瑞公司(Pfizer)提交生物制品许可申请(aBLA)寻求美国食品药品监督管理局(FDA)批准其生物类似药癌思停(bevacizumab),基因泰克(Genentech)在特拉华州法院对辉瑞公司提起专利侵权和宣告性裁决的申诉。基因泰克声称在其§ (l)(3)(A)专利清单中确认的31项专利当中有22项被侵权,认为可以合理地向辉瑞公司提出诉讼。 基因泰克还声称辉瑞公司违反了《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)的专利舞蹈程序,其中包括辉瑞未能提供在生物制品许可申请(aBLA)以外描述辉瑞公司制造程序的“其他信息”。因此,基因泰…

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美国专利审判和上诉委员会(PTAB)立令审核有关在立案阶段构成已发表文献的要求

于2019年4月3日,美国专利审判和上诉委员会 (” 委员会”)要求召集判例意见小组(“POP”)对其拒绝Hulu LLC诉Soundview Innovations LLC,IPR2018-01039,第15号文件(2018年12月3日)一案的立案进行审查。Hulu要求重新审理该决定,理由是委员会否决立案的决定与委员会关于印刷出版物公开可获取性另一决定相互冲突。判例意见小组决定受理本案以解决以下法律问题:原告需要如何确立一项引述文件在立案阶段构成已发表文献? 双方有权就上述的问题提交补充论点。此外,委员会还邀请在2019年5月1日之前提出任何“法庭之友…

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鲁宾(Lupin)的依那西普(Etanercept)生物类似药获日本批准

鲁宾(Lupin)最近宣布获批准在日本生产和销售依那西普(Etanercept)的生物类似药YLB113。 YLB113获准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎和青少年特发性关节炎。YLB113将由YL Biologics Limited与鲁宾子公司组建的合资公司在日本行销。这是鲁宾首个在日本销售的生物类似药,也是继持田制药公司(Mochida Pharmaceutical)和LG化学(LG Chem)的依那西普(Etanercept)生物类似药在2018年1月获得日本厚生劳动省的批准后,另一在日本获得批准的生物类似药。 生物类似药YLB113在鲁宾生物科技…

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临床三期研究报告指出,Celltrion和和辉瑞(Pfizer)的英夫利昔单抗(infliximab)生物类似药在治疗克罗恩病(Crohn’s disease)方面并不逊色于英夫利昔单抗(REMICADE)

根据The Lancet最近发表的一篇论文,一项新的临床三期研究显示,Celltrion和辉瑞的英夫利昔单抗(infliximab)生物类似药CT-P13在治疗克罗恩病(Crohn’s disease)方面效果不逊于参考原创生物制剂英夫利昔单抗(REMICADE)。 CT-P13于2013年9月以商品名Remsima®获欧盟委员会批准,并于2016年4月以商品名Inflectra®获美国FDA批准。当时CT-P13的批准是基于比较英夫利昔单在抗治疗强直性脊柱炎和类风湿性关节炎的生物相似性的临床研究结果,但尚未直接比较治疗克罗恩病的情况。根据T…

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英国竞争和市场管理局(CMA)在完成有关英夫利昔单抗(Remicade)的调查后发出警告

正如我们之前所报道的,英国竞争和市场管理局(Competition and Market Authority, “CMA”)于2017年5月作出初步结论,美国默沙东公司(MSD)因其英夫利昔单抗(Remicade)折扣定价计划可能限制了生物类似药业的竞争而违反了竞争法。 于2019年3月,在考虑了其他证据之后,CMA作出了最终决定,认为没有理由采取行动。根据CMA的说法,“决策小组已经得出结论,MSD的计划实际上不会限制来自其他人的竞争 – 这是决定MSD行为是否非法的法律审查标准。” 然而,CMA表示,其调查“对设计折扣计划以保护其主导市场…

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生物类似药商业秘密案件获发布时间安排命令

我们之前曾报道过生物类似药商业秘密案例(基因泰克诉喜康Genentech v. JHL)。基因泰克索偿的内容包括根据联邦和州法提出盗用商业秘密的申诉,违反合同以及违反联邦和州法《计算机欺诈和滥用法》。 于3月20日,地区法院签署了一份案件管理令,案件定于2021年1月25日进行审判。 此外,基因泰克于3月22日提出动议请求修改其申诉。正如我们此前在此报道,该动议是在法院驳回基因泰克的几项申诉之后提出的。在其动议中,基因泰克认为其提议修改后的申诉将解决法院认定的若干理据不足之处,即: 提出事实合理推断被告John Chan与喜康密谋盗用基因泰克的商业秘密。…

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