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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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三叶草生物COVID-19重组蛋白候选疫苗 全球2/3期临床试验显示对Delta变异株保护力达79%

三叶草生物制药有限公司(以下简称”三叶草生物”)於2021年9月22日宣布,其联合佐剂使用的重组蛋白COVID-19候选疫苗在全球关键性2/3期临床试验(SPECTRA)中达到保护效力的主要和次要终点。此候选疫苗为SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂),在试验中对任何COVID-19病株引发的任何严重程度的总体保护效力到达67%,成功达到了试验的主要终点。SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)对Delta变异株、Gamma变异株以及Mu变异株的保护效力分别为79%、92%及59%。Delta、Gamma和Mu变异株共占…

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云顶新耀与信诺维、 中抗制药就BTK抑制剂达成全球独家授权許可

云顶新耀(香港联交所代码:1952)於2021年9月17日宣布,其全资子公司Everest HK与信诺维、 中抗制药(香港联交所代码:3681)达成了一项独家授权许可协议,使Everest HK可在全球范围内开发、制造和商业化BTK抑制剂XNW1011(中抗制药稱之為SN1011),以用于治疗肾脏疾病。 根据协议条款,信诺维和中抗制药將授予Everest HK開發和製造XNW1011的所有專有技術、數據及監管文件。云顶新耀将向信诺维和中抗制药支付1200 万美元的预付款和总额达5.49 亿美元的開發和銷售里程碑款项,以及按全球净销售额的高个位数至低两位数…

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中国NMPA受理復宏漢霖之斯魯利單抗注射液HLX10的新药上市申请

复宏汉霖(香港联交所代码:2696)於2021年9月  17日宣布,中国国家药品监督管理局(  NMPA)已受理其斯鲁利单抗注射液(HLX10)的新药上市注册申请  (NDA)。HLX10是由复宏汉霖自主开发的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗,联合卡铂 ( carboplatin) 和白蛋白紫杉醇(albumin-bound paclitaxel),用於局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的一线治疗 。 今年4月,NMPA已将复宏汉霖提交斯鲁利单抗治疗 MSI-H实体瘤的NDA纳入优先审评审批程序。 sqNSCLC为斯鲁利单抗于中国内地(不包…

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基石药业多特异性抗体中国临床试验申请获批

2021年9月15日,基石药业(香港联交所代码:2616)宣布,多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该产品极具同类最优免疫治疗骨架分子的潜力,有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代PD-1/PD-L1治疗方法。 CS2006/NM21-1480是一种靶向PD-L1、4-1BB和人血清蛋白(HSA)的单价三特异性抗体。根据其分子设计, CS2006/NM21-1480仅在与肿瘤细胞表面的免疫检查点配体PD-L1结合的情况下,才能条件性地诱导免疫共刺激受体4-1BB,激活抗癌T…

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和铂医药新一代抗CTLA-4抗体在中国获批两项临床试验许可

2021年9月14日,和铂医药(HKEX 02142.HK)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其新一代HBM4003抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体与PD-1抗体联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)及其他实体瘤患者的临床试验申请,以及HBM4003与PD-1抗体联合治疗晚期神经内分泌瘤/癌(NET/NEC)及其他实体瘤患者的临床试验申请。 HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(HCAb),产生自和铂医药特有的 Harbour Mice®平台。HBM4003显示出增强的ADCC(抗体依赖的细胞毒性作用),对肿瘤微环境中高表达CTLA-4…

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云顶新耀与 Providence Therapeutics合作开发包括新冠疫苗在内的mRNA疫苗及药品

2021年9月13日,云顶新耀(HKEX 1952.HK)宣布与 Providence Therapeutics控股公司(以下简称“Providence”)分别达成两项最终协议。第一项协议是关于在大中华区、东南亚、巴基斯坦等亚洲新兴市场获得Providence公司的mRNA新冠候选疫苗的授权许可;第二项协议是关于建立广泛的战略合作伙伴关系,利用Providence公司领先的mRNA技术平台在全球开发mRNA产品。Providence是一家mRNA药物和疫苗开发的生物技术公司,其产品处于临床开发阶段。 根据双方的合作条款,云顶新耀获得Providence的…

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康宁杰瑞与石药集团就HER2双抗KN026达成中国内地授权合作

2021年8月24日,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,其全资子公司(以下简称“康宁杰瑞”)与石药集团(股票代码:1093.HK)全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)就康宁杰瑞自主研发的抗HER2双特异性抗体KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议,总交易金额为10亿元人民币,以及两位数的分层销售提成。 根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地 (不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权,并成为KN026在中国内地的上市许可持有人(MAH);另外,津曼…

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百奥泰生物和 Hikma Pharmaceuticals 合作在美国开发和商业化ustekinumab生物类似药

2021年8月27日,百奥泰生物 (以下简称“百奥泰”,股票代码: 688177.SH) 和 Hikma Pharmaceuticals PLC(伦敦证券交易所股票代码:HIK)宣布,双方已达成商业化和许可协议,将 BAT2206(一种拟议的参考 Stelara®(ustekinumab)的生物类似药) 在美国商业化。 BAT2206目前正在进行全球III期临床试验。 根据协议,百奥泰将负责 BAT2206 的开发、制造和供应。 Hikma 将拥有在美国将该产品商业化的权利。该协议还为 Hikma 提供了增加欧洲(不包括独联体国家)的第一谈判权。 百奥泰…

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Dyadic 和 Sorrento 签署具有约束力的条款清单以开发 COVID-19 疫苗

2021年8月11日,Dyadic International, Inc.(“Dyadic”)(纳斯达克股票代码:DYAI)及 Sorrento Therapeutics, Inc.(“Sorrento”)(纳斯达克股票代码:SRNE)宣布双方已签署了一份具有约束力的条款清单,以达成一项许可协议,以开发和商业化冠状病毒的疫苗、疗法和诊断方法,包括使用 Dyadic 的专有生产平台生产的主要 COVID-19候选疫苗 DYAI-100。许可的最终条款将在双方达成的最终协议中规定。 该许可协议在执行时将包括 1000 万美元的现金和股票的预付款、Dyadic…

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FDA的紫皮书

如前所报道,去年12月颁布的“综合拨款法案”中有一条规定,要求FDA建立一个可搜索的生物产品信息在线数据库,并在专利舞蹈期间把提供给申请人的专利信息对其进行更新。FDA的紫皮书自2021年6月25日起已上线,提供了一个可搜索的许可生物产品信息数据库,包括原研药厂在专利舞期间向生物类似药申请人提供的专利信息。紫书数据库目前列出了Humira、Avastin和Lucentis的专利。

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