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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

复星凯特CAR-T细胞治疗产品奕凯达®获批上市

2021 年 6 月 23 日,复星凯特生物科技有限公司(下称“复星凯特”)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准公司靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达®(阿基仑赛注射液)的新药上市申请,该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS)、原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL1。 奕凯达®(阿基仑赛注射液)是复星凯特引进美国Kite(Gil…

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Sirnaomics获NMPA 接受其siRNA候选药物用于治疗皮肤鳞状细胞癌的IND申请

2021年6月16日, 一家致力于发现和开发针对癌症、纤维化疾病和其他未满足临床适应症的 RNAi 疗法的生物制药公司Sirnaomics, Inc.,宣布中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已接受其主要候选药物 STP705用于治疗皮肤原位鳞状细胞癌 (isSCC) 的 IND 申请。STP705是一种 siRNA(小干扰 RNA)治疗剂,利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒 (PNP) 增强递送直接抑制 TGF-β1 和 COX-2 基因表达。该候选产品已获得美国 FDA 和中国 NMPA 的多项 IND 批准,包括治疗胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌和肥厚性…

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再鼎医药与Macrogenics合作开发及商业化多个肿瘤领域临床前双特异性抗体

2021年6月16日, 再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB;香港联交所代码:9688)与MacroGenics(纳斯达克代码:MGNX)宣布双方就四个免疫肿瘤分子达成独家合作和许可协议。 此次合作的第一个项目是通过MacroGenics的DART®平台研发的双特异性分子,可以结合CD3及另一个尚未披露的在多种实体瘤中均有表达的靶点。作为新一代DART®双特异性分子,其CD3部分将在保持抗肿瘤细胞活性的基础上最大程度地降低细胞因子释放综合征。第二个合作项目将由MacroGenics进行选定。再鼎医药将拥有这两个在研产品在大中华区、日本和韩国的商业化权利,而M…

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信达和礼来宣布 NMPA 批准基于 TYVYT®的联合疗法作为鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗

2021年6月3日,信达生物制药 (HKEX: 01801)以及礼来 (Eli Lilly and Company) (纽约证券交易所代码:LLY)联合宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准 TYVYT®(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨和铂类化疗作为不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC)的一线治疗药物的补充新药申请(sNDA)。 这是继 2018 年 12 月批准用于治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤,并于 2021 年 2 月批准用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗后,TYVYT®(信迪利单抗注射液)的第三个适应症。这也是 …

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Alvotech向AbbVie提起使Humira专利组合无效的诉讼

2021年5月11日,美国Alvotech公司和Alvotech hf公司(合称Alvotech)提起诉讼,要求对弗吉尼亚州东区的AbbVie Inc.和AbbVie Biotechnology Ltd(合称AbbVie)作出宣告性判决。较早前于2020年9月,Alvotech USA提交了AVT02的BLA,AVT02是AbbVie的100 mg / mL不含柠檬酸盐的Humira®制剂的生物类似药。 2021年3月,AbbVie根据BPCIA在伊利诺伊州北区提起了一项针对Alvotech hf的专利侵权诉讼,指控Alvotech hf提交的BLA侵犯…

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歌礼宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)IIa期乙肝试验取得良好结果

2021年5月5日,歌礼制药有限公司(下称“歌礼“,HK:1672)宣布抗体PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)IIa期临床试验取得良好结果。ASC22 IIa期临床试验是一项单剂量递增研究,采用三种皮下给药剂量(0.3、1.0和2.5 mg/kg,每种剂量注射三例患者),以评估ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。实验数据表明ASC22在不同剂量组中均表现出了良好的安全性和耐受性,所有和药物相关的不良反应均为1级。 ASC22是全球首个(first-in-class)可皮下注射的PD-L1抗体。2019年1月,歌礼与苏州康宁杰瑞生物科技有限…

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亚虹医药与百济神州宣布开展临床开发合作

2021年5月6日,亚虹医药宣布与百济神州(NSDQ:BGNE;HK:06160)签订一项临床开发合作协议,旨在评估亚虹医药口服APL-1202与百济神州PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的安全性及有效性。亚虹医药后续将在中国和美国提交临床研究申请。该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究,研究主要目标包括:评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量以及疗效等。 APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂,具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境…

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世界卫生组织批准中国国药集团北京生物疫苗使用

2021年5月7日,世界卫生组织(WHO)批准中国国有制药企业国药集团(下称“国药集团“)中国生物北京生物制品研究所研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)用于紧急使用,纳入全球“紧急使用清单”(EUL)。这是世卫组织批准的首个中国新冠疫苗紧急使用认证,也是第一个获得世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗,是中国在施打的两种主要疫苗之一,目前已累计为国内外数亿人接种。 在获批后,世界卫生组织独立的战略咨询专家组(SAGE)建议18岁以上的成年人接种两剂国药的新冠疫苗。世界卫生组织在声明中说:“根据所有现有证据,世卫组织建议18岁及以上的成年人接种两剂疫…

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创胜集团的抗 PD-L1 和 TGF-β 双功能抗体新药 获得美国 FDA 许可开展临床试验

2021 年 4 月 21 日 ,创胜集团宣布其抗 PD-L1 和 TGF-β 双功能抗体 (TST005) 新药已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的许可开展临床试验。 TST005 为一种双功能抗体,同时靶向两个通常被癌细胞用于逃逸免疫抑制的通路,即转化生长因子-β (TGF-β) 及程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1)。TST005 由高亲和力 PD-L1 抗体,和融合在其 C 端的经工程改造的 TGF-β 受体 II 型蛋白组成。TST005 不结合 Fc 受体,因此其由 Fc 受体介导的对表达 PD-L1 蛋白的效应 T 细胞的杀伤风险…

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I-Mab与韩国ABL Bio宣布双特异性抗体TJ-L14B/ABL503美国1期临床研究完成首例患者给药

2021年4月6日,I-Mab(天境生物,NSDQ:IMAB)与韩国ABL Bio(KOSDAQ:298380)共同宣布,双方合作开发的双特异性抗体TJ-L14B/ABL503的美国1期临床研究已完成首例患者给药。该研究为一项开放标签、多中心的剂量爬坡和剂量扩展试验(NCT04762641),旨在评估TJ-L14B/ABL503用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、抗肿瘤活性、最大耐受剂量和/或2期临床研究推荐剂量。 TJ-L14B/ABL503是一款由天境生物和ABL Bio公司合作开发的基于PD-L1的高度差异化双特异性…

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