荣昌生物报道，医学杂志《风湿病学》上发表的一项 II 期试验数据显示，泰它西普 (Telitacicept; 泰爱®) 可有效治疗原发性干燥综合征。 泰它西普是一种新型全人源 TACI-Fc 融合蛋白，有望抑制 B 细胞成熟和减少自身抗体产生。 作为荣昌生物的主打药物，泰它西普正在针对七种自身免疫性疾病进行临床试验。 两年前，该药物在中国被批准用于治疗另一种自身免疫性疾病——系统性红斑狼疮。 荣昌生物还开发了ADC药物维迪西妥单抗(disitamab vedotin)，该药于2021年获批用于治疗胃癌。
Oramed Pharmaceuticals于8 月 2 日宣布已与合肥天汇生物科技有限公司 (HTIT) 签署了一份不具约束力的条款清单以建立一家基于 Oramed 口服给药技术的合资企业。 拟议的合资企业将专注于基于 Oramed 的口服胰岛素和 POD™（口服蛋白质）管道以及合肥天汇生物的制造能力和技术的创新产品的开发和全球商业化。 合资企业须签署具有约束力的最终协议。 Oramed 首席执行官纳达夫·基德隆 （Nadav Kidron） 表示合肥天汇生物已成功完成 3 期口服胰岛素试验，并向中国国家药品监督管理局（“NMPA”）提交了新药申请（“…
南京维立志博生物科技有限公司 (Leads Biolabs) 的LBL-034创新型抗GPRC5D/CD3双特异性抗体的临床研究申请于7月31日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 对抗复发/难治性多发性骨髓瘤。 该研究设计是一项首次人体、单臂、多中心、开放标签、剂量递增和扩展试验。 它的目的是招募经历过多发性骨髓瘤复发或难治性病例且对先前治疗没有反应的患者，包括至少一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和其他标准疗法。本研究的主要目的是评估 LBL-034 在入组患者中的安全性和耐受性，并确定…
2023年7月26日，诺诚健华收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂zurletrectinib (ICP-723) 获批在儿童患者（2周岁到12周岁）中开展临床试验。这是zurletrectinib在成人患者中显示良好安全性和有效性、在青少年（12周岁到18周岁）患者中开展临床研究后，又在儿童患者中开展的临床研究。 Zurletrectinib是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药，用于治疗携带 NTRK 基因融合阳性的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、肉瘤等，…
2023年7月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，Keros Therapeutics与翰森制药附属公司翰森生物共同递交了1类新药HS-20106注射液的临床试验申请。公开资料显示，HS-20106（KER-050）是一种“工程化的配体捕获体”，正在开发用于治疗骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化患者的无效造血。公开资料显示，KER-050是一种“工程化的配体捕获体”，由经修饰的TGF-β受体（即激活素受体IIA型）配体结合区域与人源抗体的Fc区域融合而成。根据Keros公司官网资料，KER-050属于激活素受体IIA型（ActRIIA）融合…
2023年7月21日，翰森制药集团有限公司宣布公司提交的枸橼酸艾瑞芬净片（Ibrexafungerp Tablets；研发代号：HS-10366）上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。此次枸橼酸艾瑞芬净片在国内申报上市，是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中，评估HS-10366疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”，研究结果显示，在主要和关键次要研究终点上，该试验达到方案预设的优效标准，成功取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。 Ibrexafung…
2023年7月18日，杭州启瀚生物技术有限公司（以下简称启函生物）宣布其产品QN-019a的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，这是中国首个获得IND批的基因编辑iPSC来源的细胞治疗产品。启函生物运用多位点基因编辑技术修改人源多能诱导干细胞，并将其分化成为靶向CD19阳性B细胞肿瘤的自然杀伤细胞（NK）产品QN-019a，其临床适应症为CD19阳性的复发难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 启函生物于2017年成立，拥有世界领先的高通量基因编辑技术和移植免疫的受体兼容改造技术，致力于革新细胞和器官治疗。
2023年7月12日，杭州高田生物医药有限公司（HighField Bio，下面简称高田生物），宣布首例复发性和难治性神经胶质瘤患者在 HF1K16 治疗复发性 I期临床扩展期试验中接受给药。HF1K16是一个药物包裹的免疫调节脂质体，内含全反式维甲酸（ATRA），一种维生素A的小分子代谢物。通过输注给药，HF1K16 穿过血流并渗透到肿瘤微环境。ATRA 被释放并促进骨髓源性抑制细胞 (MDSC) 的成熟并分化为功能细胞，例如树突状细胞，然后召唤 T 细胞攻击癌细胞。高田生物首席执行官徐宇虹博士表示，“在这项临床试验之前，我们已经分析了Ia期研究的中期…
2023年7月20日，盛禾（中国）生物制药有限公司（以下简称盛禾生物）宣布其自主开发的IBB0979 (B7H3-IL10 immunocytokine) 在上海东方医院顺利完成首例病人给药。IBB0979用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，已进入I/II期临床试验。 盛禾生物于2022年11月分别受到美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）新药研究许可，批准IBB0979进入临床。IBB0979也是全球首个同时获得FDA和NMPA新药研究许可的B7H3-IL10免疫细胞因子，是盛禾生物基于自有的强化抗体细胞因子平台（AIC™️）…
2023年7月10日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）与DualityBio映恩生物双方宣布，达成一项独家选择权和授权合作协议，百济神州获得一款在研、临床前ADC药物的全球开发和商业化权利，该药物将用于治疗特定实体瘤患者。 根据协议条款，映恩生物将从百济神州获得一笔首付款，并将在百济神州行使选择权后，有权获得选择权付款。此外，基于合作研究项目取得的特定研发进展、注册进展和商业化里程碑，映恩生物将有权获得高达13亿美元的额外付款，以及分级特许权使用费。在行使选择权后，百济神州将拥有这款药物在全球的开发…