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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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基石药业与LegoChem Biosciences达成新型抗体偶联药物全球授权协议

2020年10月29日,基石药业(香港联交所代码:2616)宣布与LegoChem Biosciences, Inc.(以下简称“LCB”,KOSDAQ代码:141080)就LCB71的开发和商业化达成一项授权协议。LCB71是一款潜在同类首创或同类最优的抗体偶联药物(antibody drug conjugate , ADC)。 根据协议条款,基石药业将获得独家授权,主导LCB71在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化;LCB公司将获得1千万美元的首付款,及最高可达3.535亿美元的里程碑付款和额外的分级特许权使用费。 LCB71是一款以受体酪氨酸激酶…

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基石药业与EQRx就两款肿瘤免疫治疗药物达成全球战略合作

2020年10月27日,基石药业(香港联交所代码:2616)宣布与EQRx达成战略合作。基石药业将独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗(CS1001,抗PD-L1单抗)及CS1003(抗PD-1单抗)这两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。EQRx拥有创新的商业模式,将助力这两款药物在目标适应症上相对于现有疗法具备全球市场的竞争优势。 根据协议条款,基石药业将获得1.5亿美元的首付款,及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。EQRx将获得舒格利单抗和CS1003在除中国大陆、台湾、香港和澳门地区以外全球市场的…

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三星生物与Dinona建立合作伙伴关系以开发COVID-19抗体疗法

2020年10月20日,韩国三星生物(207940.KS)宣布,该公司已与生物技术公司Dinona达成合作伙伴协议,进一步扩展了其CDO能力,以提供有关细胞株开发、工艺开发、非临床和临床材料制造的全方位开发服务。根据该协议,三星和Dinona将合作开发一种名为DNP-019的COVID-19抗体疗法)。 自成立以来,三星生物的 CDO业务一直在迅速发展,在短短两年内已签订了近60份合同。三星生物制药公司最近推出了其专有的细胞系技术S-CHOice,其滴度比行业平均值提高了两倍,并保持了90%以上的细胞活力。该公司大大减少了开发阶段所需的时间,临床材料制造…

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四个中国新冠疫苗于六万名III期临床试验受试者显示了良好的安全性

2020年10月20日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠疫苗有关情况。目前中国灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共四个疫苗进入了III期临床试验,总体上进展顺利,截止到目前共计接种了约六万名受试者,未收到严重不良反应的报告,发生的不良反应基本为轻度不良反应,比如接种部位局部疼痛、红肿,以及一过性的低烧、发热等,初步显示了疫苗良好的安全性。 中国科研攻关组布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五个技术路线并行研发,每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗,已有13个疫苗进入了临床试验。 国药集团中国生物所属的…

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复宏汉霖新冠病毒中和抗体IND获FDA批准

2020年10月4日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)宣布新冠病毒中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎(COVID-19)、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)或多重器官衰竭(multiple organ failure)等适应症的新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准。复宏汉霖因此成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。 候选抗体HLX70为SARS-CoV-2表面刺突蛋白(S蛋白)S1亚基上受体结合域(receptor binding domain, RBD)的全人源单克隆抗体,是典型的IgG…

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信达生物和礼来公司共同开发的利妥昔单抗注射液获NMPA批准上市

2020年10月9日,信达生物制药(香港交易所:1801,以下简称 “信达生物”)和礼来公司(纽约证券交易所:LLY)宣布,由双方共同开发的重组人/鼠嵌合单克隆抗体药物HALPRYZA®(利妥昔单抗注射液)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的正式批准,用于中国弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的患者。 HALPRYZA®(利妥昔单抗注射剂)是继TYVYT®(辛替利单抗注射剂)、BYVASDA®(贝伐单抗注射剂)和SULINNO®(阿达木单抗注射剂)之后,信达生物第四种获NMPA批准的单克隆抗体药…

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基石药业与辉瑞合作开发肿瘤治疗

2020年9月30日,基石药业(HKEX代码:2616)和辉瑞公司(NYSE代码:PFE)的子公司辉瑞投资有限公司(“辉瑞投资”)以及美国辉瑞科研制药有限公司(“辉瑞香港”)宣布建立战略合作关系,其中包括辉瑞香港对基石药业的2亿美元股权投资,基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗(CS1001,PD-L1抗体)在中国大陆地区的开发和商业化,以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。 舒格利单抗是基石药业开发的、有望成为同类最优的一款PD-L1抗体,其潜在适应症涵盖肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌症类型。此项合作为基石药业进一步开发舒格利单抗…

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三星生物与阿斯利康签署全球供应合约

2020年9月21日,三星生物(207940.KS)和阿斯利康宣布一项长期供应协议,价值约3.308亿美元。根据该协议,三星生物将在其第3工厂中为药物进行大规模的商业生产,并为支持阿斯利康的生物疗法提供药品,该价格可增至5.456亿美元。 三星生物是完全集成的CDMO,提供最先进的合同开发、制造和实验室测试服务。通过利用三星生物制药在高质量生物制药生产中的强大专业知识和能力,这一新的合作伙伴关系将使阿斯利康将其生物制药生产能力扩展到亚太地区。据阿斯利康称,这项合作协议还将有望加速韩国生物健康创新。

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和铂医药与华兰基因宣布战略合作开发多个创新抗体药物

2020年9月11日,中国制药公司和铂医药今天宣布,已与华兰基因工程有限公司(“华兰基因”)达成战略合作协议,以开发HBM的三种专有创新单克隆和双特异性抗体。 根据协议条款,华兰基因将负责临床前和工艺开发,以换取这些创新抗体药物在大中华区的开发、制造和商业化的专有权。 和铂医药将保留在世界其他地区推进临床开发和商业化的权利。双方将在临床开发和药物制造方面进行合作。 和铂医药将获得预付款875万美元和按在大中华区的销售获得特许权使用费。 和铂医药利用其专有的H2L2和HCAb完全人类转基因小鼠平台,开发了一系列针对肿瘤和免疫疾病的新型抗体候选物。其中许多候…

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君实生物的Toripalimab成为中国首个获得BTD的抗PD-1抗体

2020年9月10日,君实生物(HKEX:1877; SSE:688180)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)最近授予Toripalimab突破性治疗疗法资格(BTD),用于治疗鼻咽癌。 Toripalimab是中国首个获得突破性疗法称号的抗PD-1抗体,这是Toripalimab另一个重要的监管里程碑,此前FDA于2020年5月将其指定为孤儿药。 突破性疗法源自美国食品和药物管理局《安全与创新法》(FDASIA)的规定,旨在加快某些治疗严重疾病的药物的开发和审查过程,该等药物在初步临床证据表明对现有疗法有实质性改进。在快速通道、加速批准和优先级…

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