2025年3月19日，复宏汉霖宣布,创新型抗HER2单抗HLX22获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。FDA 孤儿药资格认定的药物将享有包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、获批后七年的市场独占权等一系列政策支持。HLX22的治疗领域继HER2阳性胃癌之后, 已逐步拓宽至乳腺癌疾病领域，有望为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。
2025年3月19日，复宏汉霖宣布,创新型抗HER2单抗HLX22获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。FDA 孤儿药资格认定的药物将享有包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、获批后七年的市场独占权等一系列政策支持。HLX22的治疗领域继HER2阳性胃癌之后, 已逐步拓宽至乳腺癌疾病领域，有望为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。
2025年3月21日，康方生物在2025年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上发布了卡度尼利（AK104）联合同步放化疗（CCRT）治疗局部晚期宫颈癌的Ⅲ期临床研究的安全性导入阶段优异数据。卡度尼利是全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体，目前已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。在2025年美国妇科肿瘤学会发布的数据，不仅再次证明了卡度尼利在更广泛宫颈癌患者群体中的治疗价值，更彰显了其在宫颈癌治疗领域的卓越疗效和广阔应用前景。
2025年3月19日，和黄医药和信达生物联合宣布，呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究达到重要终点。和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示：“该研究令人鼓舞的结果提供了明确的证据，支持呋喹替尼联合信迪利单抗为既往接受过其他治疗后疾病进展的晚期肾细胞癌患者提供一种新的有效治疗选择。” 信达生物高级副总裁周辉博士表示：“我们对FRUSICA-2研究取得积极结果感到十分鼓舞。这些结果不仅突显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的潜力，也为经治…
2025年3月17日，大睿生物宣布RN0361已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，将启动2期临床试验。RN0361是针对APOC3的小干扰核酸药物 (siRNA), 拟用于治疗严重高甘油三酯血症（SHTG）、混合型血脂异常及家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。大睿生物创始人兼首席执行官史艺宾女士（Stella Shi）表示：“此次IND获批体现了我们为严重血脂异常患者开发变革性RNAi疗法的承诺。RN0361的1期数据验证了其作为同类最优小干扰核酸药物（siRNA）的潜力，兼具持久疗效和便捷给药优势。我们期待与全球研究…
2025年3月16日, 阿科赛生物(“Akeso”)宣布，其自主研发的创新型抗PD-1单克隆抗体,派姆单抗（penpulimab），已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与化疗联合用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗。 此前，派姆单抗已获批用于晚期鼻咽癌的三线治疗。本次新适应症的获批，使派姆单抗在鼻咽癌的各个阶段均可提供全面的治疗方案，为患者提供从一线到三线的持续免疫治疗选择。 这标志着派姆单抗获得的第四项适应症批准。除两项鼻咽癌适应症外，派姆单抗还被批准用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），以及作为单药治…
2025年2月27日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。 注射用HDM2005是由中美华东研发并1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。目前ROR1 ADC全球尚无同类药物上市，华东医药研发进展处于全球前列。HD…
2025年2月25日，强生公司宣布特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）已在中国获得批准。该两项药品用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者，尤其是对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的患病群体。 该批准标志着古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首发。药品III期研究的临床数据显示了古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗中对比喜达诺®（乌司奴单抗）的优效性。强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示，“特诺雅达®特诺雅®在中国成为首个用于克罗恩病的白介素23抑制剂，也是克罗恩病治疗领域的又一里程碑。”
近日，恒瑞医药正式启动GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片剂的首个II期临床研究。该研究旨在评估每日一次服用HRS9531片剂在肥胖受试者中对降低体重与改善血压、血脂的有效性和安全性。 HRS9531是由恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂。胰高糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）为肠道分泌的两种肠促胰素，它们在调节血糖和体重方面发挥着重要作用。目前，HRS9531有两种剂型正在针对多项适应症的进行临床开发，即注射剂和片剂。其中，HRS9531注射剂型研发进度较快，减重与降糖适应症均已进入于III期研发阶段…
2月20日，阿斯利康宣布与珐博进达成协议，将以约1.6亿美元的总对价收购珐博进中国，其中包括8500万美元的企业价值以及约7500万美元的现金资产，交易预计于2025年中期完成。这一举措不仅标志着阿斯利康在经历“王磊事件”及中国区高层调整后首次在华展开重大收购，也使其在中国获得了罗沙司他胶囊（“爱瑞卓”）的全部市场权益，而珐博进则保留在美国及其他未授权市场的相关权益。 与此同时，珐博进因此前大幅缩减美国团队及终止部分研发项目而面临经营压力，其出售中国业务被视为缓解财务困境的重要措施。珐博进CEO指出，此举有助于偿还定期贷款，并为后续临床项目提供资金支持。…
瑞普生物近日宣布，其动物用mRNA疫苗生产线已顺利通过静态验收。此次验收对生产设施、设备性能及工艺流程进行了全面检查，确保各项指标符合国家标准和监管要求，表明生产线已达到预定建设标准。 接下来，该生产线将进入动态调试阶段，为大规模生产奠定基础。此举不仅展示了瑞普生物在动物疫苗研发与生产领域不断推进技术标准化和系统管理的努力，也反映了中国生物医药企业在严格监管环境下提升市场竞争力的决心。该成果为中国药品市场的合规发展和法律实务提供了重要的示范意义。