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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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百利天恒BL-M07D1相关联合用药获得II期临床试验批准

2024年4月3日,四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“百利天恒”)发布公告,公司自主研发的创新生物药BL-M07D1相关的联合用药“BL-M07D1+PD-1/PD-L1 单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”,近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。国家药监局同意注射用 BL-M07D1开展联合 PD-1/PD-L1 单抗(国内已上市)双药不联合或联合化疗用于晚期实体瘤的临床试验。同时,国家药监局同意注射用 BL-M07D1开展联合帕妥珠单抗双药不联合或联合化疗用于乳腺癌的临床试验。 百利药业始创于199…

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君实生物昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理

2024年4月2日,上海君实生物医药科技股份有限公司(688180.SH)(以下简称“君实生物”)发布公告,近日,君实生物收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司产品昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液,产品代号:JS002)的两项新适应症上市申请已获得受理。昂戈瑞西单抗是由君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。君实生物是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业并已完成2项在原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究,1项在纯合子型家族性高胆固醇血症患…

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杭州九源基因司美格鲁肽生物类似药申报上市

杭州九源基因工程股份有限公司(以下简称“九源基因”)宣布,九源基因于2024年4月2日递交了司美格鲁肽注射液(商品名:吉优泰)的上市申请并获中国药监局药品审评中心受理(受理号:CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037),适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是中国国内首家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。 杭州九源基因工程股份有限公司是专业从事重组基因工程药物、骨科器械产品的研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司成立于1993年12月,是浙江省乃…

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中国生物首个利妥昔单抗注射液获批上市

2024年3月19日,中国生物上海生物制品研究所(Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.)宣布,由其研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液(商品名:生利健®)获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》。生利健®被批准用于非霍奇金淋巴瘤(滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤)、慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)适应症的治疗。 利妥昔单抗是一种重组人鼠嵌合性单克隆抗体,能特异性地与跨膜抗原CD20 结合。生利健®根据逐步递进、全面比对的原则进行研制,从一级结构…

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新款靶向TROP2 ADC德达博妥单抗中国申报上市获正式受理

2024年3月16日,第一三共(Daiichi-Sankyo)宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理第一三共(Daiichi-Sankyo)递交的与阿斯利康联合开发和推广的靶向TROP2抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)的新药上市许可申请,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的激素体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。 此次递交是基于全球 III 期…

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百济神州PD-1替雷利珠单抗在美国获批

2024年3月15日,百济神州全球官网(BeiGene, 纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。 替雷利珠单抗是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,对PD-1具有高亲和力和结合特异性,设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ…

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上海莱士与勃林格殷格翰合作开发血友病创新药

2024年3月13日,上海莱士血液制品有限公司(Shanghai Raas Blood Products Co. Ltd, 简称“上海莱士”)宣布,与全球领先生物制药企业勃林格殷格翰达成一项重磅合作位于上海张江的勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司(Boehringer Ingelheim Shanghai, 简称“勃林格殷格翰中国生物制药”)将分享其成熟的CDMO平台和生产基地,向上海莱士旗下血友病创新药物SR604注射液提供工艺转移及临床生产制造服务。 SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C,特异性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的单克隆…

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科济药业的BCMA CAR-T产品赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)已在中国获得上市批准,将受益于成年复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

科济药业宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,产品编号:CT053,一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请(NDA)。该药物适用于那些至少接受过三种治疗线路且病情有进展的成年复发或难治性多发性骨髓瘤患者,这些治疗包括至少一种蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。 赛恺泽®是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品,通过慢病毒转导T细胞来产生。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段(scFv),人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全…

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康方生物宣布首例患者在Cadonilimab(PD-1/CTLA-4)III期试验中给药!

康方生物(9926.HK)宣布了第一个病患在登记阶段 III 临床研究中的入组,该研究旨在比较 Cadonilimab(PD-1/CTLA-4 双特异性抗体开坦尼®)与化疗联合治疗与 Tislelizumab(PD-1 抗体)与化疗联合治疗在 PD-L1 阴性(PD-L1 TPS <1%)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗中的疗效(NCT05990127)。 先前的研究结果显示,作为晚期胃癌和宫颈癌的一线治疗,Cadonilimab 的联合疗法为所有患者提供显著的生存益处,不受其PD-L1表达水平的影响。此外,即使在PD-L1表达较低或未表达的患者…

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荣昌生物抗HER2 ADC对宫颈癌有效

荣昌生物表示,其抗HER2抗体药物偶联物(ADC)的临床中期分析显示,在中国二期试验的宫颈癌队列中显示出疗效。该二期开放标签试验目前正在测试Disitamab Vedotin(RC48)作为单药治疗HER2表达妇科恶性肿瘤的患者。 2021年6月,RC48在中国获得了局部晚期或转移性胃癌的条件批准。三年前,荣昌生物将RC48在中国以外的权利授权给了美国的Seagen,协议金额为26亿美元(其中2亿美元为预付款)。

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