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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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FDA受理君实生物重新提交的PD-1药物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请

2022年7月6日,上海君实生物(TopAlliance, 港交所股票代码:1877.HK,上交所股票代码:688180.SH) 宣布,公司重新向FDA提交了PD-1药物特瑞普利单抗注射液(拓益®, Toripalimab)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗,以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请 (Biologics License Application,简称“BLA”),并获得FDA受理。FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。如获批准,君实生物…

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复宏汉霖抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53临床试验申请获NMPA批准

2022年6月30日,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(香港联交所代码:2696,下称“复宏汉霖” )宣布,复宏汉霖自主研发的抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的 1期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展1期临床试验。 截至2022年6月30日,于全球范围内尚无抗TIGIT的药物获批上市。 HLX53是复宏汉霖自主研发的创新型抗含Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)的Fc 融合蛋白,由重链抗体的可变区(VHH)和野生型IgG1的Fc端组成,拟…

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康方生物开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)获得NMPA批准上市

2022年6月29日,康方生物科技(开曼)有限公司(香港联交所代码:9926,下称“康方生物”)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)的新药上市申请,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者。 开坦尼®是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗,此获批将填补中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白,也填补了中国双特异性抗体新药开发的空白。本次开坦尼®获得NMPA批准是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性…

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复宏汉霖就肿瘤相关靶点与PALLEON订立独家合作及许可协议

2022年6月28日,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(香港联交所代码:2696,下称“复宏汉霖”)宣布,其与Palleon Pharmaceuticals Inc(下称“Palleon”)订立一份独家合作及许可协议。据此协议,Palleon与复宏汉霖同意基于各自的专有技术和专利,独家全球合作开发及生产及商业化Palleon的产品双功能HER2-唾液酸酶融合蛋白, 以及待双方共同开发的另一个肿瘤相关靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白,用于人类疾病治疗。 复宏汉霖的许可区域为中国(含港澳台地区),而Palleon的许可区域为复宏汉霖许可区域以外的全球范围。 复宏…

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云顶新耀Trop2 ADC在中国获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗

2022年6月10日,云顶新耀(HK:01952)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准拓达维®(Trodelvy®,sacituzumab govitecan-hziy,戈沙妥珠单抗)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 Trodelvy是一种药物抗体偶联物(ADC),由靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成。 Trop-2是一种在许多类型肿瘤(包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌)中均过度表达的细胞表面抗原。Trodelvy最初由Immu…

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复宏汉霖就两款单抗生物类似药与Organon达成授权合作

2022年6月13日,复宏汉霖(HK:2696)宣布与Organon LLC(下称“Organon”)公司签署授权许可及供货协议,授予其对公司自主开发的Pertuzumab(PERJETA®,帕妥珠单抗)生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)、Denosumab(地舒单抗)生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)两款产品在除中国以外全球范围内进行独家商业化的权益,全面覆盖美国、欧盟、日本等主流生物药市场和众多新兴市场。 根据协议条款,复宏汉霖将从交易中获得5.41亿美元的潜在收入,其中7300万美元为交…

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信达生物PCSK-9抗体的新药上市申请获受理

2022年6月14日,信达生物制药集团(下称“信达生物”, HK:01801)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理其主研发的托莱西单抗注射液(PCSK-9单克隆抗体,研发代号:IBI306)治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的新药上市许可申请(NDA)。 PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案,逐渐得到临床医生的认可,但中国市场目前仅有进口产品,其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液是信达生物制药自主研发的创新生物药,IgG2全人源单克隆抗体,能…

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信达生物联合Etana宣布达攸同®在印度尼西亚获批

2022年6月14日,与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia(下称“Etana”)联合宣布,达攸同®(bevacizumab(贝伐珠单抗,AVASTIN®)生物类似药,印尼商标: Bevagen®)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗转移性结直肠癌,转移性三阴性乳腺癌,晚期非小细胞肺癌,卵巢癌及宫颈癌等五项适应症。 2021年1月18日,信达生物与Etana关于达攸同®签订合作协议,授予Etana达攸同®在印度尼西亚的独家许可。在中国,达攸同®已获中国药品监督管理局(NMPA)批准…

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康宁杰瑞PD-L1/OX40双抗KN052 I期临床研究完成首例患者给药

2022年6月14日,康宁杰瑞生物制药(下称“康宁杰瑞”,HK: 9966)宣布,公司自主研发的PD-L1/OX40双抗KN052在中国晚期实体瘤受试者中开展的Ⅰ期临床研究 (研究编号:KN052-CHN-001)完成首例患者给药。KN052-CHN-001是一项在中国晚期实体瘤患者中开展的I 期临床研究,旨在评估KN052的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性,并确定后续研究推荐剂量。 KN052于2022年2月获得临床默示许可,是全球首个进入人体临床研究阶段的PD-L1/OX40双抗,可有效阻断PD-L1与PD-1的相互作用,并激活OX40信号通路…

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信达生物联合礼来制药宣布TYVYT®联合化疗用于一线治疗食管鳞癌获批上市

2022年6月20日,信达生物制药集团(下称“信达生物”, HK:01801)和礼来制药(Eli Lily, NY:LLY)共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®(sintilimab,达伯舒®,信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。 这是TYVYT获批的第五项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ORIENT-15)——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期…

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