2026年8月27日，华东医药股份有限公司（000963.SZ）发布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，由中美华东自主研发的治疗用生物制品1类创新药HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。 2026年9月10日，HDM2005成功入选创新药物研发国家科技重大专项血液肿瘤相关项目，成为该专项核心课题之一。HDM2005项目进度位居全球临床研发…
2025年2月27日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。 注射用HDM2005是由中美华东研发并1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。目前ROR1 ADC全球尚无同类药物上市，华东医药研发进展处于全球前列。HD…