2026年8月27日，华东医药股份有限公司（000963.SZ）发布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，由中美华东自主研发的治疗用生物制品1类创新药HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。
2026年9月10日，HDM2005成功入选创新药物研发国家科技重大专项血液肿瘤相关项目，成为该专项核心课题之一。HDM2005项目进度位居全球临床研发第一梯队，且是国内首款获得FDA快速通道资格认定的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的 ADC在研产品。此次入选国家科技重大专项是标志着这款ROR1靶向ADC原研药的国际竞争力与创新价值获得国家级重磅认可。
华东医药通过引进先进的ATAC技术平台，着力打造自主可控的ADC全球研发生态圈与产业化平台，已构建起差异化的研发壁垒与管线矩阵。聚焦肿瘤领域，公司已布局ROR1、FGFR2b、MUC17、CDH17等差异化靶点的ADC候选产品，整体新靶点研发进度全球领先，多款产品获美国FDA孤儿药资格认定。