2023年11月10日，药品审评中心官网显示，康诺亚下属子公司成都康诺行生物医药科技有限公司的司普奇拜单抗注射液（stapokibart, CM310）拟纳入优先审评，适应症为治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 CM310是一款针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药品监督管理局临床试验批准的IL-4Rα抗体。CM310通过靶向IL-4Rα，双重阻断引发II型炎症的两种关键细胞因子——白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导。 针对CM310，除特应性皮炎外，康诺亚还同步…
2023年11月7日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准罗氏Roche Pharma (Schweiz) AG申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）上市。用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是国内获批的首款CD3/CD20双抗。 格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。该品种的上市为复发或难治性弥漫大B细胞…
2023年11月6日，石药集团（1093.HK）公告，集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026 (重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液）获国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。 胃癌及胃食管结合部腺癌是常见的恶性肿瘤之一。HER2在很多肿瘤中都存在过表达，其中胃癌约15-20%。HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关，因此在经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者…
2023年10月29日，君实生物（TopAlliance, 简称“君实”，股票代码：01877.HK, 688180.SH）宣布由君实自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（toripalimab, 中文商品名：拓益，美国商品名LOQTORZI™）的生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，用于联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展…
2023年10月25日，华东医药（000963.SZ）公布，由其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与美国合作方ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）合作开发的索米妥昔单抗注射液（Mirvetuxima Soravtansine Injection，ELAHERE，研发代码：IMGN853、HDM2002），收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的上市许可申请获得受理。 索米妥昔单抗注射液是全球首个获批的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（First-in-class…
2023年10月19日，九天生物（Skyline Therapeutics）宣布旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的AAV眼科基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液的临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD，nAMD)的新药临床试验。 年龄相关性黄斑变性是一种可引起中央视力严重受损、造成老年人不可逆失明的进行性疾病。其中，以脉络膜新生血管(CNV)形成、出血、渗出为特征的新生血管性年龄相关性黄…
美赛制药有限公司（“美赛制药” Meitheal Pharmaceuticals, Inc）已经与通化东宝药业股份有限公司（“THDB”）达成了独家许可协议，以在美国市场销售三种胰岛素生物类似药物（阿斯巴特胰岛素、利斯普胰岛素和格列本胰岛素）。该协议授予美赛制药及其母公司南京健友生化制药股份有限公司（“NKF”）在FDA批准后独家权利，预计在2026年左右获得批准。THDB和NKF将共同处理产品开发和供应。 迄今为止，FDA已批准了两种与赛诺菲的LANTUS（格列本胰岛素）生物类似药物：礼来的REZVOGLAR（格列本胰岛素-aglr）和迈兰的SEMGL…
2023年10月8日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”）宣布与葛兰素史克公司（GSK）签署了《独家经销与联合推广协议》，就GSK研发生产的欣安立适®（SHINGRIX, 重组带状疱疹疫苗）开展深度合作。 根据协议，GSK将向智飞生物独家供应欣安立适®（重组带状疱疹疫苗），并许可智飞生物在中国大陆地区（不包括港澳台）营销、推广、进口并经销该产品。该协议初始期三年，初始期结束后，有可能再延长三年。在此之后的协议延长同样存在可能性。未来，双方将联合开展欣安立适®的营销、推广，共同促进提升民众的疾病预防意识及疫苗接种意识。 此外，双方还就GSK…
2023年10月10日，百图生科（BioMap）宣布与赛诺菲（Sanofi）达成战略合作，双方将基于百图生科生命科学大模型（Life Science AI Foundation Model），共同开发用于生物治疗药物发现的领先模型。依照协议条款，百图生科将从赛诺菲获得一笔1000万美元的预付现金款项，和多项近期的模型开发付款、研发里程碑付款、销售里程碑付款等回报，总交易金额超过10亿美元。 在人工智能领域，传统方法需要大量标记数据才能进行准确预测。然而，生命科学行业中的标记数据往往存在着供应不足的问题。 百图生科研发团队正致力于通过训练一个大参数模型来革…
2023年10月12日，康方生物（HK: 9926）宣布卡度尼利（开坦尼®，PD-1/CTLA-4双特异性抗体）治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签的Ib/II期临床研究（COMPASSION-03/AK104-201）成果发表于10月2日的《柳叶刀·肿瘤学》。 作为中国本土自主研发的全球首创的PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利具有同时靶向PD-1与CTLA-4两个免疫检查点靶点的特性，可减少肿瘤细胞对相关免疫抑制通路的激活并增强T细胞介导的免疫应答。临床研究证实了卡度尼利的“抗PD-1联合抗CTLA-4”的协同抗肿瘤效应，结合良好的安全特性，卡度尼利有望…