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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

美国FDA批准了第四个HERCEPTIN的生物类似药

昨天,美国FDA批准了辉瑞公司的Trazimera™(曲妥珠单抗-qyyp),一种基因泰克公司(Genentech)的Herceptin®生物类似药,用于治疗HER2过度表现的乳腺癌和HER2过度表现的转移性胃或胃食管连接腺癌。这些适应症与获批准的参考产品相同。 Trazimera™是第四款曲妥珠单抗生物类似药、第十八款生物类似药获得FDA批准,是继2017年12月美国迈蓝公司(Mylan)的Ogivri™(曲妥珠单抗-dkst),2018年12月Celltrion的Herzuma™(曲妥珠单抗-pkrb),以及2019年1月三星生物类似药公司(Sams…

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法院在生物类似药商业秘密案中对喜康生物颁布初步禁令

如我们此前报道,基因泰克(Genentech)于2018年10月对台湾生物类似药开发商喜康生物(JHL Biotech,Inc.)和数名个人被告提起了商业秘密盗用、计算机欺诈、违约和其他索赔的诉讼。所谓的商业秘密涉及基因泰克的几种产品:Rituxan®(利妥昔单抗),赫赛汀Herceptin®(曲妥珠单抗),阿瓦斯汀Avastin®(贝伐单抗)和Pulmozyme®(dornase alfa)。基因泰克特别声称被告盗用了与生物制品的制造和开发相关的商业秘密,以推进其竞争对手的生物仿制药产品的研发。基因泰克于2018年11月5日提出了一项初步禁令动议,其中…

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美国FDA批准新的曲妥珠单抗产品

2019年2月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了基因泰克(Genentech)的赫赛汀皮下注射剂(Herceptin Hylecta)。根据基因泰克母公司罗氏制药的新闻稿:“这种新疗法包括与静脉注射Herceptin®(曲妥珠单抗)相同的单克隆抗体,以及重组人体透明质酸酶PH20,这种酶有助于在皮肤下传递曲妥珠单抗。赫赛汀皮下注射剂为即用型制剂,可以在2至5分钟完成给药,而静脉注射赫赛汀则需30至90分钟。” FDA已经批准了三种曲妥珠单抗的生物类似药,但其中还没有一种产品在美国上市。

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讨论:生物类似药在欧盟/英国和美国的诉讼和监管

我们很高兴分享我们与Bristows LLP合作制作的视频。该视频重点关注美国和欧盟/英国的生物类似药诉讼和监管领域。在本视频《生物类似药监管方案之间的差异概述》中,Bristows的合伙人Dom Adair 以及高赢国际律师事务所合伙人Rob Cerwinski概述了欧盟/英国和美国的法律和监管计划。视频内容包括: 营销和数据独占性 生物相似性标准 可互换性和可替代性 专利诉讼解决方案 专利局与法院诉讼程序

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山德士在西班牙推出阿达木单抗的生物类似药

山德士(Sandoz)本周宣布在西班牙推出其阿达木单抗(adalimumab)生物类似药HYRIMOZ,剂量为40毫克,使用注射器或预填充笔进行皮下注射。正如我们此前报道,山德士之前在2018年10月在英国推出了HYRIMOZ。三星生物类似药公司(Samsung Bioepsis)和迈蓝(Mylan)也于2018年10月在欧洲推出了阿达木单抗生物类似药。根据生物类似药中心的新闻,“如果西班牙能够复制其他欧盟国家的成功经验,阿达木单抗的生物类似药在西班牙的上市,有机会进一步减少西班牙消费者的医药支出。”

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辉瑞获得欧盟批准Avastin®(贝伐单抗)的生物类似药

辉瑞公司(Pfizer)今天宣布欧盟已批准其Avastin®(贝伐单抗)生物类似药ZIRABEV™,用于治疗结肠或直肠转移癌、转移性乳腺癌、不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC),晚期和/或转移性肾细胞癌和宫颈的持续性、复发性或转移性癌。 ZIRABEV™是辉瑞公司获批准在欧洲使用的第五个生物仿制药,同时也正向美国食品药品监督管理局(FDA)提出监管批准的申请。

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萌蒂制药在欧洲推出培非司亭生物类似药

萌蒂制药(Mundipharma)于2019年2月5日宣布在欧洲推出Pelmeg®(培非司亭)- Neulasta®生物类似药。正如我们此前报道,萌蒂制药从Cinfa Biotech收购了Pelmeg®,并于2018年11月获得欧盟委员会的批准。据新闻稿指出,Pelmeg®现已于德国,荷兰和爱尔兰上市,是由由萌蒂制药商业化的第四个生物类似药。

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艾尔建向美国国际贸易委员会投诉反对Evolus以阻止进口新批准的保妥适后续制品

艾尔建(Allergan)及其合作伙伴Medytox于2019年1月30日向美国国际贸易委员会(ITC)提出申诉,要求阻止由Evolus研发、Daewoong Pharmaceuticals生产的、作为艾尔建”保妥适Botox®”(onabotulinumtoxinA注射剂)的后续生物制剂 DWP-450。该控诉称,Daewoong盗用了Medytox的商业秘密。 Evolus为DWP-450提交了生物制剂许可申请(BLA),并于2017年7月被美国食品药品监督管理局(FDA)接受。我们已经报导了Evolus的生物制品许可申请的进展情况。 2019年2月…

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美国众议院监督与改革委员会启动关于生物制剂的“全面药品价格调查”

美国众议院监督与改革委员会主席Elijah E. Cummings于1月14日发布新闻稿,其办公室已致函12家制药公司,寻求“有关公司定价做法的详细信息和文件”,包括有关价格上涨的材料,研发投资以及保持市场份额和定价能力的企业战略。委员会相关研究调查的药物包括生物制剂Humira,Enbrel和Lantus。 该新闻稿指出,这些信件是“委员会对定价做法进行全面审查的第一步”;联邦政府通过其在医疗保险D部分上的支出“承担了药品价格上涨带来的大部分经济负担”。该支出预计在2019年将达到990亿美元。

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FDA批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的曲妥珠单抗生物类似药

FDA于近日批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的Ontruzant(曲妥珠单抗-dttb)。Ontruzant是Genentech研制的Herceptin(曲妥珠单抗)的生物类似药,用于治疗HER2过度表达而导致的乳腺癌和HER2过度表达而导致转移性胃或胃食管连接腺癌的患者。三星生物类似药公司的产品是正在进行的BPCIA诉讼的主要争点,该诉讼仍在特拉华州区待决。 Ontruzant是第三个获得FDA批准的曲妥珠单抗生物类似药。 FDA此前批准了Celltrion研制的的Herzuma(曲妥珠单抗-pkrb)和Mylan研制的Ogiv…

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