2023年7月18日，杭州启瀚生物技术有限公司（以下简称启函生物）宣布其产品QN-019a的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，这是中国首个获得IND批的基因编辑iPSC来源的细胞治疗产品。启函生物运用多位点基因编辑技术修改人源多能诱导干细胞，并将其分化成为靶向CD19阳性B细胞肿瘤的自然杀伤细胞（NK）产品QN-019a，其临床适应症为CD19阳性的复发难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 启函生物于2017年成立，拥有世界领先的高通量基因编辑技术和移植免疫的受体兼容改造技术，致力于革新细胞和器官治疗。
2023年7月12日，杭州高田生物医药有限公司（HighField Bio，下面简称高田生物），宣布首例复发性和难治性神经胶质瘤患者在 HF1K16 治疗复发性 I期临床扩展期试验中接受给药。HF1K16是一个药物包裹的免疫调节脂质体，内含全反式维甲酸（ATRA），一种维生素A的小分子代谢物。通过输注给药，HF1K16 穿过血流并渗透到肿瘤微环境。ATRA 被释放并促进骨髓源性抑制细胞 (MDSC) 的成熟并分化为功能细胞，例如树突状细胞，然后召唤 T 细胞攻击癌细胞。高田生物首席执行官徐宇虹博士表示，“在这项临床试验之前，我们已经分析了Ia期研究的中期…
2023年7月20日，盛禾（中国）生物制药有限公司（以下简称盛禾生物）宣布其自主开发的IBB0979 (B7H3-IL10 immunocytokine) 在上海东方医院顺利完成首例病人给药。IBB0979用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，已进入I/II期临床试验。 盛禾生物于2022年11月分别受到美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）新药研究许可，批准IBB0979进入临床。IBB0979也是全球首个同时获得FDA和NMPA新药研究许可的B7H3-IL10免疫细胞因子，是盛禾生物基于自有的强化抗体细胞因子平台（AIC™️）…
2023年7月10日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）与DualityBio映恩生物双方宣布，达成一项独家选择权和授权合作协议，百济神州获得一款在研、临床前ADC药物的全球开发和商业化权利，该药物将用于治疗特定实体瘤患者。 根据协议条款，映恩生物将从百济神州获得一笔首付款，并将在百济神州行使选择权后，有权获得选择权付款。此外，基于合作研究项目取得的特定研发进展、注册进展和商业化里程碑，映恩生物将有权获得高达13亿美元的额外付款，以及分级特许权使用费。在行使选择权后，百济神州将拥有这款药物在全球的开发…
2023年7月11日，浙江道尔生物科技有限公司（“道尔生物”）宣布，与BioNTech SE（纳斯达克代码：BNTX，“BioNTech百欧恩泰”）达成许可协议。 根据协议条款，道尔生物将授予BioNTech百欧恩泰公司一项全球许可，利用道尔生物的一项创新发现，针对一个未被披露的靶点进行研究、开发、制造和商业化创新生物治疗药物。道尔生物将收到预付款和潜在的开发、监管和商业里程碑付款。
2023年7月17日，德琪医药（6996.HK）宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准希维奥®（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：XPOVIO®）的新药上市申请（NDA）。通过与地塞米松联用（Xd方案），治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂（PI）、两种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，已在全球41个国家和地区获批上市，包括美国、以色列、英国、欧盟地区（法国、意大…
2023年7月10日，上海再鼎医药（股票代码：9688.HK）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经接受了FcRn拮抗剂卫伟迦®艾加莫德α注射液（VYVGART®, Efgartigimod-alfa subutaneous injection）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者获国家药品监督管理局批准上市，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 艾加莫德是一款人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合以减少致病性免疫球蛋白G（IgG…
2023年7月6日，日本卫材（Eisai Co., Ltd，股票代码：ESAIY）和美国渤健（Biogen Inc.，股票代码：BIIB）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准补充生物制剂许可申请 (sBLA)，支持 LEQEMBI® (lecanemab-irmb) 100 mg/mL 静脉注射液的传统批准。这使 LEQEMBI® 成为首个获得完全批准的生物制品许可申请，用以降低阿尔茨海默病（AD）成人患者的疾病进展速度并减缓认知和功能下降。 LEQEMlBI®最初由卫材和BioArctic联合开发，它与β-淀粉样蛋白（β-amyloid）的可…
2023年7月3日，信达生物制药集团（“信达生物”，Innovent Biologics, Inc., 股票代码：01801.HK）与驯鹿生物(IASO Bio)共同宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准双方共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品福可苏®伊基奥仑赛注射液 (FUCASO®, Equecabtagene Autoleucel, IBI326, CT103A）的新药上市申请（NDA）。福可苏®是首个针对复发性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 成年患者的全人 BCMA 定向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，适用于治疗复发难治多发性骨…
上海明辉医药已在两项针对TROP-2和B7-H3治疗晚期/转移性实体瘤的候选抗体药物的两项1期临床研究中对首批患者进行了给药。 这两种候选药物 MHB036C 和 MHB088C 含有一种有效的拓扑异构酶 (TOPO) 1 抑制剂，通过可裂解的接头与抗原连接。 明慧认为，其新型有效负载提高了 抗体药物偶联物 (ADC) 的治疗效力，特别是针对抗原表达较低的癌细胞。 这两项试验将确定最大耐受剂量、推荐的 II 期剂量，并将评估候选药物的药代动力学和初步疗效。