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百奥泰bevacizumab 生物类似药Avzivi®获美国FDA上市批准

2023年12月7日, 百奥泰生物制药股份有限公司(SH:688177,下称”百奥泰”)宣布其参照安维汀®(Avastin®,通用名:贝伐珠单抗, bevacizumab)开发的生物类似药Avzivi® (BAT1706) 获美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,用于包括肺癌和结直肠癌等常见的癌症。 2021年9月,百奥泰与Sandoz (山德士)就BAT1706签署了商业化及授权协议。根据协议条款,百奥泰负责BAT1706的产品开发、生产和供应,Sandoz将负责Avzivi®在美国及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际…

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NMPA接受百奥泰生物的Avastin®生物类似药BAT1706的生物制剂许可申请(BLA)

2020年6月20日,中国生物制药公司百奥泰生物(上交所股票代码:688177)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受其拟议的类似于Avastin®的生物类似药BAT1706(贝伐单抗)的生物制剂许可证申请(BLA)。 Bio-Thera正寻求在中国获得晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的所有批准适应症的贝伐单抗商业许可。 贝伐单抗是靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体,它可以结合VEGF并阻断VEGF与其受体的结合,从而减少新血管形成,诱导现有血管的降解,从而抑制肿瘤的生长。贝伐单抗已在中国被批准用于两种适应症,即晚…

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