NMPA接受百奥泰生物的Avastin®生物类似药BAT1706的生物制剂许可申请(BLA)

2020年6月20日,中国生物制药公司百奥泰生物(上交所股票代码:688177)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受其拟议的类似于Avastin®的生物类似药BAT1706(贝伐单抗)的生物制剂许可证申请(BLA)。 Bio-Thera正寻求在中国获得晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的所有批准适应症的贝伐单抗商业许可。

贝伐单抗是靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体,它可以结合VEGF并阻断VEGF与其受体的结合,从而减少新血管形成,诱导现有血管的降解,从而抑制肿瘤的生长。贝伐单抗已在中国被批准用于两种适应症,即晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。在美国和欧洲批准的适应症还包括某些类型的肾细胞癌、肾癌、卵巢癌、宫颈癌和成胶质细胞瘤。

BAT1706是百奥泰生物的第二个拟议生物类似药。该公司的首个生物类似药QLETLI®(格乐立®)是Humira®(阿达木单抗)的生物类似药,并已获得市场许可并在中国上市。 百奥泰生物正在开发其他几种拟议的生物仿制药,包括USTEKINUMAB、SECUKINUMAB和GOLIMUMAB等。