2024年4月30日， 典晶生物医药科技有限公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准典晶生物首款三靶点融合抗体EB-105的IND申请，同意开始临床试验。EB-105是典晶生物自主研发的第二代抗血管渗漏和异常血管增生的大分子药物，可以用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）以及其他视网膜血管疾病。
2024年4月30日， 典晶生物医药科技有限公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准典晶生物首款三靶点融合抗体EB-105的IND申请，同意开始临床试验。EB-105是典晶生物自主研发的第二代抗血管渗漏和异常血管增生的大分子药物，可以用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）以及其他视网膜血管疾病。
2024年4月26日，中美瑞康生物制药企业宣布由其自主研发的小激活RNA (saRNA) 药物RAG-01的IND申请在2024年4月25日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 RAG-01可以用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），是全球首个获得FDA批准的同类saRNA药物，也是中国首个saRNA药物。中美瑞康创始人、首席执行官李龙承博士表示：“我们将继续致力于推进RAG-01的临床试验，期待RAG-01能够成为一款革命性疗法，为全球NMIBC患者提供更高效、更安全的创新治疗选择。”
2024年4月8日 , 迈威生物(Mabwell)宣布，其全资子公司泰康生物研发的去诺单抗注射剂（商品名：迈卫健®）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的营销授权批准（药品批准号：[GYZZ]S20240010）。迈卫健®是中国首个获得营销授权的去诺单抗生物类似药（120mg）。 迈卫健®是一种全人源重组的抗RANKL单克隆抗体注射剂，获批用于治疗无法切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年。
2024年4月24日，常山药业宣布，由其控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司开发的艾本那肽注射液（GLP-1受体激动剂）首个新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，申报的适应症为用于治疗2型糖尿病。 艾本那肽注射液是长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物，采用独特的专利技术——药物亲和力偶合（DAC）技术，对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰，使其能与重组人血白蛋白（rHA）相结合，从而形成稳定的Exendin-4白蛋白偶合物，通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰…
2024年4月26日，复宏汉霖（Henlius Biotech Inc., 香港联交所代码：2696.HK）宣布其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Intas美国子公司，“Accord”）获得美国食品药品监督管理局FDA通知，由其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSITM（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。 曲妥珠单抗原研药赫赛汀®…
2024年4月23日，百济神州全球官网(BeiGene, 纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235)宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗（TIZVENI®，Tislelizumab）用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗。 替雷利珠单抗是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。此次EC的决定标志着替雷利珠单抗在该地区获得第二项批准，在欧盟地区，替雷利珠单抗可…
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）发布公告称，子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司和成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用 SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液和醋酸阿比特龙片（Ⅱ）的《药物临床试验批准通知书》，批准开展SHR-A2102联合或不联合阿得贝利单抗联合或不联合SHR-8068联合或不联合标准治疗在晚期实体瘤的临床研究。 Nectin-4（基因名称PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体4）蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin…
2024年4月11日，长春高新发布公告称，子公司金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用金纳单抗的上市申请获得受理，适应症为急性痛风性关节炎。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，金赛药业正在针对该产品开展一项3期多中心临床研究，评估该产品治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性。 金纳单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。IL-1β属于IL-1家族成员，而IL-1家族成员作为具有多种局部和全身效应的多效细胞因子，是先天免疫和炎症反应的中枢介质。从发病机制来说，IL-1β是急性痛风…
齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）宣布， 2024年4 月 11 日，据国家药品监督管理局最新公示，齐鲁制药注射用罗普司亭N01（瑞立升®）（受理号：CXSS2200029）获得国家药监局上市批准，成为首款获批上市的国产注射用罗普司亭。瑞立升®适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。作为首个国产第二代长效TPO受体激动剂，瑞立升®具有临床起效快、给药频率低、安全性好的特点。 TPO-R激动剂（TRA可通过与细胞膜上的TPO受体（跨膜区）结合，激活信号转导通路，刺激人类骨髓祖细胞…
2024年4月3日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）发布公告，公司自主研发的创新生物药BL-M07D1相关的联合用药“BL-M07D1+PD-1/PD-L1 单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。国家药监局同意注射用 BL-M07D1开展联合 PD-1/PD-L1 单抗（国内已上市）双药不联合或联合化疗用于晚期实体瘤的临床试验。同时，国家药监局同意注射用 BL-M07D1开展联合帕妥珠单抗双药不联合或联合化疗用于乳腺癌的临床试验。 百利药业始创于199…