信达生物制药有限公司与荣昌生物股份有限公司于2023 年 6 月 25 日宣布，双方就联合疗法达成临床试验合作及供应协议 达伯舒®（信迪利单抗注射液）分别与RC88（一种新型间皮素（MSLN）靶向抗体药物偶联物（ADC））或RC108（一种新型c-Met靶向ADC）作为中国晚期实体瘤的潜在治疗选择 。 根据协议，信达生物将在临床试验合作期间提供达伯舒®（信迪利单抗注射液）的临床药品供应。 荣昌生物将开展1/2a期临床研究，评价达伯舒®（信迪利单抗注射液）与RC88或RC108联合治疗中国晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性和安全性。 达伯舒®（信迪利单抗注射液）是…
英矽智能 (Insilico Medicine) ，一家总部位于香港的由生成式 AI 驱动的临床阶段生物技术初创公司，于6月27日宣布其已经开始AI研制药物的首批人体试验，为一名中国患者提供了一种治疗慢性肺部疾病特发性肺纤维化的新型疗法。这种药物名为INS018_055，是全球第一种完全由AI设计和研制的药物，目前已推进至2期临床试验验证阶段，或即将成为制药业的重要里程碑。 英矽智能致力于加速药物发现与开发中三个领域的发展：疾病靶点发现、生成全新分子结构（生成化学）及合成生物数据的生成（生成生物学），以及临床试验结果预测。其创始人兼首席执行官 Alex …
2023年5月30日，勃林格殷格翰－礼来共同开发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 SGLT2抑制剂欧唐静®（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。恩格列净是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。2014年，恩格列净获FDA批准上市，并于2017年首次在中国获批上市，用于治疗成人2型糖尿病患者。 恩格列净新适应症的获批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced临床试验。这项试验针对伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力…
2023年6月2日，扬子江药业集团四川海蓉药业的帕拉米韦注射液仿制药获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。帕拉米韦是Biocryst Pharmaceuticals原研的环戊类抗流感病毒药物。帕拉米韦注射液一般指帕拉米韦氯化钠注射液，是新型神经氨酸酶抑制剂，用于治疗全年龄段的甲型或乙型流行性感冒患者。帕拉米韦氯化钠注射液在疗效上优于磷酸奥司他韦，能够有效对抗耐奥司他韦的流感病毒，且剂型为注射液，适应流感危重病人和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳患者的救治。帕拉米韦氯化钠注射液原研药于2011年8月最先在日本获批上市，2014年获FDA批准上市。今年3…
2023 年5月30日，正大天晴旗下的利妥昔单抗生物类似药TQB2303获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。公开资料显示， TQB2303是一款抗CD20单克隆抗体。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。 1997年，来自罗氏（Roche）的利妥昔单抗原研产品（商品名：美罗华）首次获FDA批准上市， 多年来在海外获批治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤维持治疗、类风湿性关…
2023年5月30日，Sun Pharmaceutical Industries（”Sun Pharma”）宣布其用于治疗斑块型银屑病的注射用特立达卡单抗(tildrakizumab) 新药申请（NDA）在中国国家药品监督管理局（NMPA）获得批准，该药以ILUMETRI品牌上市。ILUMETRI是一种人源化、针对IL-23p19细胞因子的单克隆抗体，旨在选择性地阻断细胞因子IL-23。通过这种精确的靶向作用，ILUMETRI有潜力控制引起银屑病炎症过程的致病细胞，对其余免疫系统的影响有限。 此前，Sun Pharma于2019年…
2023年5月18日，德琪医药有限公司（“德琪医药”，股票代码：6996.HK）宣布，由其自主研发和开发的抗CD24单抗ATG-031的I期临床试验申请 (IND)已获得美国食品药品管理局（FDA）批准。I期临床试验PERFORM研究将评估ATG-031用于治疗晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的安全性和耐受性、药理特性、免疫原性及初步疗效。 ATG-031是全球首创（first-in-class）人源化抗CD24单克隆抗体，它可阻断肿瘤微环境（TME）中的 “别吃我” 信号。经过特别设计的ATG-031可通过与肿瘤细胞表面的CD24高亲…
2023年5月17日，浙江博锐生物制药有限公司（“博锐生物”，BioRay）宣布，其自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液（HS006, Zuberitamab,商品名：安瑞昔®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，其适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。安瑞昔是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市。此前，博锐生物推出四款大分子药安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白），安健宁®（阿达木单抗），安佰特®（英夫利西单抗），安瑞泽（曲妥珠单抗）和一款小分子药安舒正®（枸橼酸托法替布片）用于淋巴瘤治…
2023年5月11日，四川科伦药业股份有限公司（股票代码：002422.SHE）公布，其控股子公司科伦博泰自主研发的创新药注射用A166（HER2-ADC）的上市申请已获得国家药监局（NMPA）受理。该药的适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。 注射用A166是科伦博泰以HER2作为靶向研发的的创新抗体偶联（ADC, Antibody-Drug Conjugate）药物，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传…
2023年5月9日 ，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。达伯舒（信迪利单抗注射液）成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂，实现了EGFR 阳性非鳞…