2025年6月30日, 日本厚生劳动省（MHLW）已授予riliprubart孤儿药认定。Riliprubart是一种单克隆抗体，可选择性抑制经典补体途径中被激活的C1s，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者。尽管已有治疗手段，但许多CIDP患者仍然存在残留症状，如虚弱、麻木和疲劳，这些症状可能导致长期的功能障碍并严重影响生活质量。约有30%的CIDP患者对标准治疗无反应。 厚生劳动省授予孤儿药认定的对象是用于治疗罕见疾病或目前尚无有效治疗手段的药物。目前日本约有4,000名被确诊为CIDP的患者。 Riliprubart的2期临床试验提…
2025年5月26日，百济神州有限公司（BeOne Medicines, NASDAQ：ONC；HK：06160；SH：688235）宣布，其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果, 拟用于小细胞肺癌三线及以上治疗。该研究针对接受含铂一线化疗后复发的小细胞肺癌（SCLC）患者，评估tarlatamab的疗效和安全性。 塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤…
2025年5月20日，靖因药业（Sirius Therapeutics）宣布其与CRISPR Therapeutics（NASDAQ: CRSP）达成一项战略合作协议，双方将在研发与产业化方面的互补能力相结合，共同开发并商业化下一代长效Factor XI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107，用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。根据协议条款，靖因药业将获得CRISPR Therapeutics支付的9500万美元现金及现金等价物作为首付款，并有资格获得超8亿美元的预付款和里程碑付款。双方将以50-50的成本和利润分摊机制共同开…
2025年5月20日，三生国健（3SBio Inc., 688336.SH）宣布，公司及关联方三生制药和沈阳三生制药有限责任公司（以下简称“沈阳三生”）共同授予辉瑞（Pfizer）PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的独家开发、生产、商业化权利。辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。 SSGJ-707是基于CLF2专利平台开…
2025年5月16日，信达生物宣布玛仕度肽第二项头对头司美格鲁肽临床研究在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的受试者中的一项III期临床研究（GLORY-3）完成首例受试者给药。玛仕度肽是胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示：“我非常有信心玛仕度肽在GLORY-3研究中会继续在前期研究中的强大减重及改善肝脏代谢等临床指标，为超重或肥胖且合并MAFLD的患者带来全面的代谢获益和更优的治疗选择。
2025年5月11日，科济药业公布了CT0596的初步临床数据。CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞注射液，目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）或复发/难治性浆细胞白血病（R/R PCL）中开展一项早期探索性临床研究。科济药业已获得CT0596的初步安全性及有效性数据项临床研究数据。
罗氏制药中国(Roche Pharmacy China)于5月8日宣布投资20.4亿人民币, 用于在上海新建生物制药生产基地,从而加强罗氏在中国的供应链和本地化生产布局。项目位于张江高科技园区，用地约53亩，建筑面积约2.5万平方米，预计在2029年正式落成，2031年正式投产。该基地将成为罗氏制药在中国的第二个创新药物生产基地，主要用于罗视佳®（法瑞西单抗注射液）的本地化生产。借这笔投资，罗氏制药也将成为第一个获益于去年国家药监发布的《生物制品分段生产试点工作方案》的外资药企。
石药集团（股票代码：1093.HK）与康宁杰瑞生物制药于5月1号共同宣布，其合作开发的KN026(重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液)联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床研究（KC-WISE）已完成首次期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，达到预先设定的无进展生存期（PFS）的主要终点，具有统计学显著性和临床意义。KN026是一种HER2双特异性抗体,可以同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,其治疗效果优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。
2025年3月31日，罗氏制药（Roche）宣布，其旗下创新药罗可适® OCREVUS® (奥瑞利珠单抗注射液, ocrelizumab injection）正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（relapsing multiple sclerosis，RMS）包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（primary progressive multiple sclerosis，PPMS），中国多发性硬化症患者将有望获得全球先进的…
2025年3月31日，生物制药公司优时比（UCB）宣布自研生物制剂优迪革® RYSTIGGO®（罗泽利昔珠单抗注射液，rozanolixizumab injection）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。作为全球首个且唯一同时覆盖AChR阳性和MuSK阳性gMG的新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，此次获批不仅为AChR阳性患者带来新的治疗选择，更突破了目前国内MuSK阳性患者长期缺乏有效治疗手段的困境，推动中国重…