2025 年10月22日，信达生物宣布与武田制药达成重磅全球战略合作。信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发 IBI363，并在美国共同商业化，武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作。信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。信达生物同样授予武田制药 IBI343在大中华区以外地区的独家权益。信达生物将获得 12 亿美元首付款（含 1 亿美元的溢价战略股权投资）以及潜在里程碑付款，总交易额最高可达 114 亿美元。同时信达生物还将获得销售分成。 IBI363 是信达生物自主研发的全球首创 PD-1/IL-2…
2025年10月16日，南京维立志博生物科技股份有限公司宣布与Dianthus Therapeutics达成独家全球合作伙伴关系，将共同推进新型抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白LBL-047。目前，LBL-047已获得美国新药临床试验（IND）许可及中国IND受理。 根据协议条款，维立志博将授予Dianthus在大中华区以外独家研究，生产及商业化LBL-047的权益，并将获得最高3800万美元的首付款及近期里程碑付款。
2025年10月9日，四川百利天恒药业股份有限公司宣布，其自主研发的创新药镥[177Lu]-BL-ARC001注射液（简称BL-ARC001）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于开展晚期实体瘤的临床试验。 BL-ARC001是百利天恒在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域推出的首款I类创新药，具备完全自主知识产权，有望成为全球首创（First-in-class）ARC药物。该药物采用抗体介导的精准靶向递送技术，将放射性核素直接输送至肿瘤细胞，实现高效杀伤。与传统放射性核素偶联药物相比，BL-ARC001在靶点特异性和肿瘤富集性方面表现更优，有…
长春百克生物（Changchun BCHT Biotechnology Co.）宣布，其研发的吸附无细胞百白破b 型流感嗜血杆菌联合疫苗于2025年10 月9日已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准进入临床试验阶段。这是一种新一代免疫疫苗，旨在保护婴幼儿免受四种主要传染病的侵害：百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌（Hib）。该创新的核心有两个部分：1）吸附无细胞（三组分）白破百疫苗，采用符合国际标准的现代高纯度抗原工艺；以及2）冻干的Hib结合疫苗，通过精细的多糖纯化技术提高免疫一致性。两者结合后，形成一种更洁净、更高效的配方，有望增强免疫反应…
2025年9月19日, 信达生物宣布玛仕度肽注射液（胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1双受体激动剂）第二项适应症获得国家药品监督管理局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为一种类似哺乳动物胃促蛋白的肽类药物，玛仕度肽是信达生物与礼来制药联合开发的一款 胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1双受体激动剂。
近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类新药 SHR-3045注射液 获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，正式获准开展临床试验。该注射液为公司自主研发的治疗性生物制品，预计可在类风湿关节炎治疗中调节免疫细胞功能，从而抑制炎症并改善临床症状。
2025年9月17日，Aditum Bio与迈威生物（688062.SH）宣布成立一家新公司——Kalexo Bio，并签署一项独家全球许可协议，共同开发2MW7141。这是一款用于血脂管理以及预防高风险动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件的新型双靶点siRNA候选药物。根据协议条款，迈威将授予Kalexo Bio在全球范围内对2MW7141的开发、生产和商业化的独家权利。此外, 迈威有资格获得总额高达10亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于全球销售额的分级特许权使用费。这其中包括1200万美元的不可退还的首付款和近期现金支付。迈威还将获得Kale…
2025年9月11日，石药集团有限公司（CSPC Pharmaceutical Group Ltd, 1093.HK）宣布其附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（Alphamab Oncology）合作开发的安尼妥单抗注射液（KN026）新药上市申请已经获的国家药品监督管理局（NMPA）正式受理, 其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于…
2025年9月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先评审，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。早在今年5月，瑞康曲妥珠单抗在中国获批上市，用于…
2025年9月6日，复宏汉霖（Henlius）在西班牙巴塞罗那举行的世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）上公布，其创新型PD-L1 ADC HLX43的临床I期更新数据进一步验证了HLX43在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤中的卓越疗效，有望为标准治疗（免疫/化疗/靶向等）失败的后线耐药NSCLC患者带来更优的治疗方案，并作为一款广谱抗肿瘤基石药物，进一步拓展至肿瘤前线治疗及联合治疗方案。 HLX43是一款潜在BIC的广谱抗肿瘤ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。临床前研究显…