2023年4月11日，君实生物（1877.HK, 688180.SH）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请，即联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗， 用于可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20%-25%的患者初诊可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为…
2023年4月11日，君实生物（1877.HK, 688180.SH）宣布其与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂senaparib（产品代号：JS109/IMP4297）用于国际妇产科联盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FLAMES研究，NCT04169997）已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。君实生物与英派药业将于近期与监管部门沟通递交该药品的新…
2023年3月31日，迈威生物（688062.SH）宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（迈利舒®）正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准 （药品批准文号：国药准字 S20233111）。迈利舒®是全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。 地舒单抗（denosumab）是由Amgen（安进）作为原研企业开发的一线广谱类抗骨折风险药物，其活性成份为抗 RANKL（receptor activator of NF-κB ligand，核…
2023年3月29日，信达生物（Innovent Bio, 01801.HK）公布其2022年业绩，2022年营收45.56亿元，同比增长6.7%；亏损扩大至24.62亿元，比2021年亏损额扩大4亿元左右，同比增加21.37%；毛利为36.82亿元，产品销售毛利率为78.9%。具体到产品方面，该部分总收入达41.39亿元，同比增长3.4%。信达生物未在财报中介绍信迪利单抗的详细销售数据，但此前信达生物的合作伙伴礼来(Eli Lilly)在2022年的财报中显示2022年度信迪利单抗（Tyvyt）销售收入2.94 亿美元（-29.7%），约合人民币 19…
2023年3月28日，国家药品监督管理局官网显示，华东医药（SZ.000963）全资子公司杭州中美华东申报的生物类似药利拉鲁肽注射液（利鲁平®）上市申请获得批准，适用于成人2型糖尿病（T2DM）患者控制血糖。 利拉鲁肽(liraglutide，诺和力®)是由诺和诺德作为原研企业推出的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制，在海外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得美国FDA批准，2015年获得EMA批准，截至目前该…
2023年3月27日，国家药品监督管理局官网显示，上海细胞治疗集团(Shanghai Cell Therapy Group Co. Ltd.)自主研发的自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）注射液获得国家药监局药品审评中心临床试验批准(受理号CXSL2200605)，用于治疗间皮素阳性的晚期实体肿瘤。 上海细胞治疗集团有限公司成立于2013年，是在上海市科委批准建立的市级工程技术研究中心基础上建立的高科技公司。公司公开产品管线均为CAR-T技术治疗各项淋巴瘤，细胞瘤及癌症。此次进入临床试验的产品BZDS1901是及BZ019后第二个进…
2023年3月22日——加科思药业（1167.HK）宣布与默沙东达成临床合作，评估加科思的CD73单克隆抗体JAB-BX102与默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）联合治疗效果。 这项临床研究将用于评估JAB-BX102与KEYTRUDA®联合用于晚期实体瘤的临床效果。基于协议条款，默沙东将提供KEYTRUDA®。 加科思董事长兼首席执行官王印祥博士指出：“CD73是加科思的首个进入临床阶段的大分子项目。作为肿瘤免疫通路上的重要靶点，我们相信CD73与同为肿瘤免疫通路上的PD-1抑制剂进行联合用药试验，有潜力解除肿瘤微环境的免疫抑制…
辉瑞（Pfizer）与安斯泰来（Astellas Pharma）今日共同宣布其药品XTANDI（Enzalutamide，恩扎卢胺）在治疗非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性患者3期临床试验中的积极顶线结果。这些患者具高风险产生生物化学复发（BCR）。分析显示试验达成主要终点，与接受亮丙瑞林（Leuprolide）与安慰剂组合的患者相较，接受XTANDI与亮丙瑞林组合疗法患者具有统计上显著并具临床意义的无转移生存期（MFS）改善。两家公司将与FDA及其他监管单位讨论详细数据，以支持XTANDI扩增适应症的申请。 这次所公布的是EMBARK临床3…
3月12日，迈威生物 (Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的全球首创铁稳态调节大分子药物 9MW3011 于近期开展首次人体试验 (FIH)，已完成全球首例受试者给药。该研究（登记号 CTR20230046）是一项在中国健康受试者中单次静脉输注 9MW3011 的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性，耐受性，药代动力学，药效学及免疫原性 I 期临床研究。 9MW3011 是迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的创新靶…
3月14日，先声药业（Simcere Pharmaceutical Group Limited）旗下公司先声再明（Simcere Zaiming）宣布，已与默克 (MSD, Merck & Co., Inc.) 达成临床开发合作，探索先声再明的肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）单克隆抗体SIM0235与默克的PD-1抗体药物KEYTRUDA（帕博利珠单抗 pembrolizumab）的联用，用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。 SIM0235（原代号SIM1811-03）是一种针对TNFR2的人源化免疫球蛋白 G1(IgG1) 单克隆…