2023年1月17日，复宏汉霖（HK：2696）宣布，公司自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）两项适应症。 H药此次获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）。该研究在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等…
诺为泰医药科技(上海)有限公司（Novotech）于1月9日宣布收购欧洲合同临床研究组织EastHORN。EastHORN在欧洲大陆多个具有重要战略意义的地点拥有临床、医疗和监管专业知识。 此次收购是 Novotech 全球扩张计划的一部分。 EastHORN 成立于 2004 年，拥有 250 多名员工。 此次收购意味着生物技术客户可以在欧洲和美国获得 Novotech 独特且优秀的早期至晚期合同研究组织（CRO）服务，也特别专注Novotech在提供高质量的快速临床试验方面已享有盛誉的亚太地区。据Novotech 首席执行官 John Moller …
2023年1月5日，映恩生物（Duality Biologics）宣布与 Adcendo签署新一代抗体药物偶联物（ADC）平台技术合作许可协议。映恩生物是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发针对癌症和自身免疫性疾病的抗体药物偶联物 (ADC) 产品线；Adcendo 是一家生物技术公司，专注于开发突破性 ADC 以治疗服务不足的癌症。 根据该协议的条款， Adcendo 将获得映恩生物专有的 DITAC （双重免疫毒素抗体偶联物）平台的许可，用于其在间充质癌中领先的 uPARAP-ADC 项目。 双方正在讨论扩大许可范围，以涵盖 Adcendo …
2023年1月6日，FDA加速批准卫材（Eisai）/ 渤健（Biogen）的阿尔茨海默症新药Lecanemab，商品名为Leqembi。卫材表示，Leqembi在美国市场的定价为2.65万美元/年。 Lecanemab是FDA批准的第2款Aβ抗体，礼来(Eli Lilly)的Donanemab也已经成功完成三期临床。国内方面，少有企业敢于踏足阿尔茨海默症这个新药研发大坑。目前申报临床的Aβ抗体仅有恒瑞医药的SHR-1707，并于2022年3月完成1a期临床。 2022年12月29日，恒瑞医药注册了SHR-1707的1b期临床并计划入组41例患者进行临床…
2023年1月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，齐鲁制药帕妥珠单抗（Pertuzumab）注射液的上市申请获受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是中国大陆首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。 Pertuzumab是一款靶向表皮生长因子受体2（HER2）的重组化人源单抗，与曲妥珠单抗（Trastuzumab）和多西紫杉醇（Docetaxel）联合用于治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌； 它还与早期 HER2 阳性乳腺癌的新辅助药物以相同的组合使用。Pertuzumab原研为罗氏（Roche）的帕捷特（Perjeta）。它于2012…
2022年12月8日，和铂医药（港交所代码：02142.HK）公布其兼备CTLA-4阻断与调节性T细胞清除双重机制的新一代全人源重链抗体porustobart (HBM4003）与特瑞普利单抗联合治疗晚期黑色素瘤及其他实体瘤的I期临床试验的最新临床研究进展。研究表明HBM4003在亚洲难治型黑色素瘤亚型中有强大的临床反应率，包括通常对包括PD-(L)1免疫治疗不敏感的黏膜及肢端黑色素瘤，显示了HBM4003作为肿瘤免疫基石疗法的巨大潜力。HBM4003 0.3mg/kg 加特瑞普利单抗 240mg Q3W于晚期黑色素瘤患者中显示出良好的抗肿瘤活性，包括肢…
2022年12月22日，科伦药业控股子公司科伦博泰（Kelun-Biotech）与默沙东（Merck， NYSE：MRK）宣布双方达成独占许可及合作协议。根据协议，科伦生物将授予默克研究、开发、制造和商业化多种研究性临床前 ADC 疗法的全球独家许可，以及独家选择权以获得 ADC 候选人的额外许可。科伦生物保留为中国大陆、香港和澳门研究、开发、制造和商业化某些许可和选择 ADC 的权利。 科伦博泰将从默克公司获得 1.75 亿美元的预付款。科伦生物还有资格获得总计高达 93 亿美元的未来开发、监管和销售里程碑付款，前提是科伦生物不保留中国大陆、香港和澳门…
2022年12月22日，卫材（Eisai Inc.）宣布由卫材和渤健（Biogen）共同开发的阿尔兹海默病新药仑卡奈单抗（Lecanemab）注射液在中国提交的上市申请(BLA)获得中国药监局审评中心（NMPA）受理。Lecanemab的适应症为轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗。 Lecanemab是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白（Aβ）聚集体。此次Lecanemab在中国的上市申请是基于一项全球、双盲、安慰剂对…
2022年11月11日，和铂医药控股有限公司（港交所代码：2142. HK）宣布，其全资子公司诺纳生物（苏州）有限公司（“诺纳生物”，前身为和铂医药（苏州）有限公司）与ModernaTX， Inc.（” Moderna“）已订立授权及合作协议。 战略合作将专注于使用本公司专有的仅重链抗体（HCAb）发现平台发现及开发基于核酸的免疫疗法。 Moderna将获授独家可再授权许可，以利用本公司HCAb平台衍生的一组针对多个靶点的序列开发核酸产品。 Moderna将对协议项下所有即将开展的开发、生产、监管及商业化活动承担全部责任。 诺纳生物应收取600万美元的一…
2022年11月14日，翰森制药集团有限公司（港交所代码：3692. HK）宣布，其全资附属公司翰森（上海）健康科技有限公司（“翰森健康科技”）与普米斯生物技术（珠海）有限公司（“普米斯 “）订立了许可协议。 根据该协议，翰森健康科技获得普米斯的独家许可，以于中国（包括香港、澳门及台湾）开发及商业化PM1080，且将负责PM1080于中国的开发、注册审批、生产及商业化。 普米斯将收到5，000万人民币首付款，并在许可协议指定的适应症实现商业化时有资格获得高达14.18亿人民币的里程碑付款，以及基于中国未来净销售额的分级特许权使用费。 PM1080是一种E…