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复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14美国上市许可申请获FDA受理

2024年10月30日,上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“复宏汉霖”)(2696.HK)与Organon(NYSE: OGN)宣布,在研PROLIA/XGEVA(地舒单抗)生物类似药HLX14的生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局受理。目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作,授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益,协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。 此次递交主要基于一系列的…

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