北京时间2023年3月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）中国药品审评中心（CDE）网站临床试验默示许可栏更新数据，立康生命科技（以下简称“立康”）针对晚期实体瘤的个性化新抗原靶向疫苗 LK101 注射液已获得默示批准进行临床试验。这是首个获国家药监局批准进入临床阶段的个性化新抗原疫苗及mRNA编辑产品。2022年12月22日，立康向NMPA递交了LK101注射液的研究性新药（IND）申请。 LK101注射液是立康首个自主研发的个性化新抗原靶向肿瘤疫苗，与此同时它也是一种基于树突状细胞（DC）的mRNA疫苗。 mRNA 编辑技术是一种非常方便的方法…
2023年2月22日，华东医药股份有限公司（SZ.00096）的全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）与日本SCOHIA PHARMA,Inc.(简称“SCOHIA”)，一家致力于开发代谢、心血管和肾脏疾病药物的日本生物公司，宣布将就GLP-1R和GIPR双激动剂SCO-094及其衍生产品在全球范围内扩大战略合作。 此前，中美华东和SCOHIA于2021年6月1日签署了产品独家许可协议。根据协议约定，中美华东获得SCOHIA在研产品SCO-094在中国、韩国、澳大利亚等25个亚太国家和地区（不含日本）的独家开发、生产及商业化权益。本次中美…
2023年2月23日，中国成都–康诺亚生物医药科技有限公司（HK：02162）和乐普生物科技股份有限公司 （HK：02157）今日共同宣布与阿斯利康（AstraZeneca，LSE/STO/纳斯达克：AZN）就潜在世界首创Claudin 18.2抗体偶联药物CMG901达成全球独家授权协议。根据许可协议，阿斯利康将负责 CMG901 的全球研发、生产和商业化。 CMG901正在进行治疗Claudin18.2阳性表达的实体瘤患者的I期临床试验。I期临床试验的初步结果表明，CMG901具有良好的安全性和耐受性，并在目前临床试验的剂量水平上呈现出令…
2023年2月14日，和铂医药（股票代码：02142.HK）宣布与Cullinan Oncology, Inc.（纳斯达克：CGEM）签订授权及合作协议，授予Cullinan Oncology在美国（包括哥伦比亚特区和波多黎各）开发及商业化HBM7008（Cullinan Oncology产品代号为CLN-418）的独家许可权。HBM7008 是一款针对B7H4x4-1BB的双特异性抗体，由和铂医药创新的免疫细胞衔接器HBICE®平台开发，目前正处于I 期临床开发阶段。 根据协议，和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近2…
2023年2月24日，百济神州（NASDAQ: BGNE; HK: 06160; SH: 688235）宣布它的PD-1抑制剂白泽安®（替雷利珠单抗）获得中国国家药品监督管理局批准。替雷利珠单抗联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗将对PD-L1高表达胃癌晚期患者的临床治疗和生存预后具有极大意义。此次获批的数据是基于RATIONAL 305全球3期试验的分析数据。这项试验旨在对比替雷利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗与安慰剂联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗作为局部晚期不可切除的或转移性的G/GEJ腺癌一线治疗的疗效和安全性。两者对比下，替雷利珠单抗联合化疗显著改善了…
2023年2月23日，冰洲石生物科技（Accutar Biotechnology, Inc., 下称“冰洲石生物”）宣布完成在AC0176的第一期研究中的首例患者给药。AC0176是一种可口服的嵌合降解剂分子，旨在以高效力和高选择性的方式靶向和降解雄性激素受体（AR）蛋白。此前，AC0176已经证明了有效和选择性的AR蛋白降解，广泛覆盖AR突变体，并在动物模型中具有良好的抗肿瘤活性。AC0176在中国进行的第一期研究将评估AC0176对于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。冰洲石生物创始人范捷表示，…
2023年2月20日，苏州博腾生物制药有限公司（下称“博腾生物”）宣布与引加（上海）生物医药科技有限公司（下称“引加生物”）达成战略合作，共同致力于开发基因与细胞治疗（CGT）的核心蛋白原料、发展质控和评价体系检测试剂类产品。 引加生物于2020年11月成立，聚焦核心蛋白原白原料并开发辅助创新疗法的伴随诊断产品。目前，引加已经开发出50多种高端蛋白，应用于细胞治疗、mRNA疫苗和闭环RNA、分子诊断等领域。引加已完成三轮、累计数亿元人民币的融资，最新的A轮融资于今年1月完成，由招银国际领投，以助引加夯实蛋白技术平台并增进与全球企业的合作。博腾生物于201…
2023年2月14日，三叶草生物 (02197. HK) 在港交所公告，公司重组蛋白新冠疫苗上市，作为国家第二剂次（第四针）加强免疫接种实施方案被推荐接种的疫苗，可针对老年人群、免疫力低下人群和有合并症人群。三叶草生物的重组蛋白新冠疫苗于2022年12月被授权在中国紧急使用。随后中国国家卫生健康委员会正式公布《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》，建议优先使用针对奥密克戎具有广泛中和作用的疫苗，包括三叶草生物的重组蛋白新冠疫苗。 公告显示，根据涉及全球五个国家、入组超过3万名受试者的SPECTRA II/III期临床数据显示，三叶草生物的重组蛋白新…
恒瑞医药(600276.SH)发布公告, 公司与美国 TREELINE BIOSCIENCES, INC. (以下简称“Treeline公司”) 达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR2554(EZH2抑制剂)(以下简称“SHR2554”)项目有偿许可给Treeline公司。Treeline公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR2554的独占权利。 SHR2554为恒瑞自主研发的EZH2抑制剂，目前针对外周T细胞淋巴瘤的注册临床正在进行中。2023年1月，SHR2554被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单…
2023年2月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布联合其合作伙伴Accord BioPharma（Accord US）共同推动递交生物类似药汉曲优（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请，并于近日正式获得美国FDA受理，拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年，复宏汉霖与Accord US签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优®进行独家开发和商业化的权利。 汉曲优®于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于…