中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准多款生物制剂开展临床试验，包括广东恒瑞医药（”恒瑞”）的SHR-1819注射液和SHR-1905注射液、上海复宏汉霖（”汉霖”）的匹姆鲁单抗HLX07联合斯鲁利单抗及化疗方案，以及上海君济健康（”君济健康”）的LBP-ShC4。 恒瑞的SHR-1819与SHR-1905均为针对炎症的注射剂。SHR-1819注射液适用于2型炎症相关疾病的治疗，目前全球范围内仅有另外两款具有相同靶点的药物获批上市。SHR-1905注射液旨在改善炎症状态、控制疾病进…
中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准多款生物制剂开展临床试验，包括广东恒瑞医药（”恒瑞”）的SHR-1819注射液和SHR-1905注射液、上海复宏汉霖（”汉霖”）的匹姆鲁单抗HLX07联合斯鲁利单抗及化疗方案，以及上海君济健康（”君济健康”）的LBP-ShC4。 恒瑞的SHR-1819与SHR-1905均为针对炎症的注射剂。SHR-1819注射液适用于2型炎症相关疾病的治疗，目前全球范围内仅有另外两款具有相同靶点的药物获批上市。SHR-1905注射液旨在改善炎症状态、控制疾病进…
康诺亚生物（Alphamab Oncology）近日宣布，其创新型癌症疗法JSKN027的I期临床研究已成功完成首例患者给药。该药物是一款靶向PD-L1与VEGFR2的双特异性抗体偶联药物（ADC），将免疫治疗与抗血管生成策略相结合，用于治疗晚期实体瘤。 本项研究是一项开放标签、多中心I期临床试验，涵盖剂量递增与剂量扩展阶段。研究旨在评估JSKN027的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及/或II期推荐剂量。 凭借其双靶点设计与多机制协同作用，JSKN027有望为多种实体瘤类型的患者提供全新的治疗选择，相关结论有待本早期临床试验结果进一步…
复宏汉霖自主研发的HLX15（重组抗CD38全人源单克隆抗体注射液）皮下注射剂用于治疗多发性骨髓瘤，现已获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局批准其HLX15皮下注射剂型的新药临床试验申请。此次获批标志着复宏汉霖可启动该药物的I期临床试验。此前复宏汉霖已于2024年6月在中国成功完成该药物静脉注射剂型的健康男性受试者I期临床研究。 HLX15为达拉妥尤单抗生物类似药。达拉妥尤单抗已在全球多个主要市场获批上市。据IQVIA数据显示，达拉妥尤单抗全球销售额约达128.8亿美元。复宏汉霖已与Dr. Reddy’s Laboratorie…
江苏恒瑞医药的生物类似药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新适应症上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并纳入优先审评程序，用于治疗奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康三药治疗失败的HER2阳性成人结直肠癌患者。该生物类似药不仅近期获得新适应症认定，其早期适应症亦获得认可。该产品最初于2025年5月获准在中国上市，用于治疗HER2激活突变型、不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且至少接受过一次全身治疗的成人患者。正是基于该适应症，该药注射剂型现已被国家药品监督管理局药品审评中心列入突破性治疗品种名录。这是该药物第十个获批突破性治疗认证的…
2月20日，阿斯利康宣布与珐博进达成协议，将以约1.6亿美元的总对价收购珐博进中国，其中包括8500万美元的企业价值以及约7500万美元的现金资产，交易预计于2025年中期完成。这一举措不仅标志着阿斯利康在经历“王磊事件”及中国区高层调整后首次在华展开重大收购，也使其在中国获得了罗沙司他胶囊（“爱瑞卓”）的全部市场权益，而珐博进则保留在美国及其他未授权市场的相关权益。 与此同时，珐博进因此前大幅缩减美国团队及终止部分研发项目而面临经营压力，其出售中国业务被视为缓解财务困境的重要措施。珐博进CEO指出，此举有助于偿还定期贷款，并为后续临床项目提供资金支持。…
瑞普生物近日宣布，其动物用mRNA疫苗生产线已顺利通过静态验收。此次验收对生产设施、设备性能及工艺流程进行了全面检查，确保各项指标符合国家标准和监管要求，表明生产线已达到预定建设标准。 接下来，该生产线将进入动态调试阶段，为大规模生产奠定基础。此举不仅展示了瑞普生物在动物疫苗研发与生产领域不断推进技术标准化和系统管理的努力，也反映了中国生物医药企业在严格监管环境下提升市场竞争力的决心。该成果为中国药品市场的合规发展和法律实务提供了重要的示范意义。
Dr. Reddy’s 与上海恒瑞生物技术有限公司签署许可协议，共同推进HLX15的开发及商业化。HLX15为全人源抗CD38重组单克隆抗体注射剂，提供静脉注射和皮下注射两种剂型，旨在开发成为强生Darzalex系列产品的生物类似药，用于治疗多发性骨髓瘤。双方合作将整合Dr. Reddy’s 的全球商业网络与恒瑞在生物类似药研发方面的经验，以应对市场需求。 根据协议，恒瑞将负责HLX15的开发、生产及商业供应，可能获得最高1.316亿美元的回报，其中包括3300万美元的预付款和后续里程碑付款，并享有产品销售净额的版税；Dr. Re…
在最近于12月7日至10日召开的美国血液学会（ASH）年会上，齐鲁制药首次公布了其抗癌新药QLS 32015的初步临床试验结果。这款药物专为治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤（RMM）设计，这是一种具有较大挑战性的血液癌症。QLS 32015是一种人源化IgG1 T细胞双特异性抗体，可同时靶向GPRC5D和CD3，提供了治疗该疾病的全新路径。 此次研究为一项开放标签、剂量递增扩展的I期临床试验，主要评估QLS 32015的安全性和疗效。共有13名患者参与了试验，所有患者均出现了与治疗相关的不良事件（TRAEs）。其中，最常见的不良事件为细胞因子释放综合征（C…
近日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）正式批准天津恒瑞医药有限公司开展HRS-4357注射液的临床试验，并已签发《药物临床试验批准通知书》。根据计划，该临床试验将于近期启动。 根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，HRS-4357注射液于2024年9月27日提交的注册申请材料符合药品注册的相关要求。本品拟用于联合ADT疗法及新型雄激素受体通路抑制剂，以探索其在前列腺癌治疗中的潜在疗效和安全性。此项批准标志着HRS-4357注射液迈出了关键一步，为后续研发和验证奠定了基础。这一进展对于相关企业。
中国国家药品监督管理局（NMPA）近期正式批准了Kisunla用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（老年痴呆症）的成年患者。该批准适用于具有轻度认知障碍（MCI）以及处于轻度痴呆阶段并确认有淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病患者。Kisunla是一种创新疗法，能够靶向清除大脑中的淀粉样蛋白斑块，帮助减少导致记忆和思维问题的异常蛋白堆积，从而缓解与阿尔茨海默病相关的症状。 此次批准基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三阶段临床研究的有效性和安全性数据。这项研究历时18个月，结果表明Kisunla显著减缓了患者的临床退化速度。此疗法此前已在美国、日本和英国获批使用。