在最近于12月7日至10日召开的美国血液学会（ASH）年会上，齐鲁制药首次公布了其抗癌新药QLS 32015的初步临床试验结果。这款药物专为治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤（RMM）设计，这是一种具有较大挑战性的血液癌症。QLS 32015是一种人源化IgG1 T细胞双特异性抗体，可同时靶向GPRC5D和CD3，提供了治疗该疾病的全新路径。 此次研究为一项开放标签、剂量递增扩展的I期临床试验，主要评估QLS 32015的安全性和疗效。共有13名患者参与了试验，所有患者均出现了与治疗相关的不良事件（TRAEs）。其中，最常见的不良事件为细胞因子释放综合征（C…
近日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）正式批准天津恒瑞医药有限公司开展HRS-4357注射液的临床试验，并已签发《药物临床试验批准通知书》。根据计划，该临床试验将于近期启动。 根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，HRS-4357注射液于2024年9月27日提交的注册申请材料符合药品注册的相关要求。本品拟用于联合ADT疗法及新型雄激素受体通路抑制剂，以探索其在前列腺癌治疗中的潜在疗效和安全性。此项批准标志着HRS-4357注射液迈出了关键一步，为后续研发和验证奠定了基础。这一进展对于相关企业。
中国国家药品监督管理局（NMPA）近期正式批准了Kisunla用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（老年痴呆症）的成年患者。该批准适用于具有轻度认知障碍（MCI）以及处于轻度痴呆阶段并确认有淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病患者。Kisunla是一种创新疗法，能够靶向清除大脑中的淀粉样蛋白斑块，帮助减少导致记忆和思维问题的异常蛋白堆积，从而缓解与阿尔茨海默病相关的症状。 此次批准基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三阶段临床研究的有效性和安全性数据。这项研究历时18个月，结果表明Kisunla显著减缓了患者的临床退化速度。此疗法此前已在美国、日本和英国获批使用。