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GSK倍乐锐®(玛贝兰妥单抗)获批用于治疗二线及以上多发性骨髓瘤成年患者

2026年4月20日,葛兰素史克(GSK plc, LSE/NYSE:GSK)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准倍乐锐® Blenrep (注射用玛贝兰妥单抗,belantamab mafodotin)与硼替佐米(bortezomib)和地塞米松(dexamethansone, BVd)联合用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该获批的上市申请被纳入了优先审评审批程序,BVd联合治疗方案有望相比现有疗法带来显著的疗效改善,该治疗方案被纳入突破性治疗药物程序。 倍乐锐®是一种单克隆抗体偶联药物(ADC),由人源化 B 细胞成熟抗…

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复宏汉霖旗下HLX15皮下注射剂获中国国家药品监督管理局及美国FDA批准

复宏汉霖自主研发的HLX15(重组抗CD38全人源单克隆抗体注射液)皮下注射剂用于治疗多发性骨髓瘤,现已获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局批准其HLX15皮下注射剂型的新药临床试验申请。此次获批标志着复宏汉霖可启动该药物的I期临床试验。此前复宏汉霖已于2024年6月在中国成功完成该药物静脉注射剂型的健康男性受试者I期临床研究。 HLX15为达拉妥尤单抗生物类似药。达拉妥尤单抗已在全球多个主要市场获批上市。据IQVIA数据显示,达拉妥尤单抗全球销售额约达128.8亿美元。复宏汉霖已与Dr. Reddy’s Laboratorie…

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