费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）于2025年7月23日宣布，欧盟委员会已批准其两款地舒单抗（denosumab）生物类似药Conexxence®和Bomyntra®在欧洲使用。此项决定凸显了该公司在其生物制药平台上的持续扩张。 此次批准涵盖了参照药物的所有适应症，包括： 治疗绝经后女性及骨折风险增加的男性骨质疏松症 治疗其他疗法引起的骨质流失 预防骨转移癌症患者的骨相关并发症 骨巨细胞瘤
费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）于2025年7月23日宣布，欧盟委员会已批准其两款地舒单抗（denosumab）生物类似药Conexxence®和Bomyntra®在欧洲使用。此项决定凸显了该公司在其生物制药平台上的持续扩张。 此次批准涵盖了参照药物的所有适应症，包括： 治疗绝经后女性及骨折风险增加的男性骨质疏松症 治疗其他疗法引起的骨质流失 预防骨转移癌症患者的骨相关并发症 骨巨细胞瘤
2025年7月16日，传奇生物(Legend Biotech Corporation) 宣布，其向美国证券交易委员会提交的Form 6-K公布CAR-T疗法Carvykti（西达基奥仑赛）第二季度的销售净额约达4.39亿美元。同时，据强生财报显示，Carvykti上半年销售额达8.08亿美元。 Carvykti是传奇生物自主研发的BCMA CAR-T疗法，该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体，旨在增加其靶向癌细胞的综合能力，用于成人复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗。2017年12月，传奇生物与杨森达成许可协议，双方共同开发和推广Car…
2025年7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，百济神州有限公司（BeOne Medicines, ONC.Nasdaq; 06160.HK; 688235.SH）的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申报获受理。今年5月，百济公布其在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。近期，塔拉妥单抗全球3期临床研究 DeLLphi-304的中期分析结果也在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，再次证实了其对于改善患者预后的潜力。该药物已被纳入优…
2025年7月15日，中国生物制药（Sino Biopharmaceutical Ltd., 1177.HK,简称“中生”）重磅官宣，公司透过买方全资收购礼新医药，与卖方礼新医药（LaNova Medicines）签订协议以不超过9.5亿美元（约68亿元人民币）对价，收购礼新95.09%股权。除礼新医药于交割日的估计现金及银行存款约4.5亿美元外，中生就收购事项再作出的付款净额约为5亿美元。中生此前参与礼新医药C轮融资时已取得的4.91%股权，此次交易完成后，中生将间接持有礼新医药100%股权，礼新成为其全资子公司。 礼新医药是一家立足中国、面向全球的生…
2025年7月10日，百奥赛图宣布与全球肿瘤治疗创新公司百济神州达成抗体分子的全球许可协议。根据协议条款，百济神州将向百奥赛图支付首付款。此外，百奥赛图还将有权获得开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。百济神州此前已获得百奥赛图RenMice®全人抗体平台的授权使用许可，本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域，标志着双方合作的持续深化。
2025年7月9日，先声药业宣布与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗特应性皮炎。乐德奇拜单抗是靶向IL-4Rα的全人源单抗。
2025年7月2日，百奥泰生物制药股份有限公司宣布由其自主研发的的ADCC增强的全人源抗CD20单克隆抗体BAT4406F在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）中的关键注册II/III期临床研究期中分析结果获得独立数据监查委员会（IDMC）“提前结束试验”的建议、并决定提前结束受试者招募。此次BAT4406F在NMOSD适应症上的积极结果表明，前期结果已达到预设的统计学优效标准且安全性良好。
2025年6月30日, 和黄医药（中国）有限公司（“和黄医药”）（纳斯达克/伦敦AIM证券交易所代码：HCM；港交所代码：13）今日宣布，其关于ORPATHYS®（沙沃替尼）与TAGRISSO®（奥希替尼）联合用药的新药上市申请（“NDA”）已获中国国家药品监督管理局（“NMPA”）批准，用于治疗经表皮生长因子受体（“EGFR”）酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）治疗后病情进展并伴有MET扩增的局部晚期或转移性EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者。 ORPATHYS®是一款口服、强效且高度选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂。TAGRISSO®…
2025年6月27日, 创新型生物制药公司迈威生物（688062.SH）宣布，其全资子公司T-mab与齐鲁制药就注射用阿白帕司亭α（研发代号：8MW0511）达成合作协议。根据协议条款，迈威生物将授予齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家开发、生产、改进、使用和商业化该授权产品的权利。T-mab有望获得总计最高达5亿元人民币的预付款和销售里程碑付款，并可获得最高为净销售额两位数百分比的销售分成。 注射用阿白帕司亭α是一种重组（酵母分泌型）人血清白蛋白/人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白。其适应症为用于接受可能引发临床上显著发热性中性粒细…
2025年6月30日, 日本厚生劳动省（MHLW）已授予riliprubart孤儿药认定。Riliprubart是一种单克隆抗体，可选择性抑制经典补体途径中被激活的C1s，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者。尽管已有治疗手段，但许多CIDP患者仍然存在残留症状，如虚弱、麻木和疲劳，这些症状可能导致长期的功能障碍并严重影响生活质量。约有30%的CIDP患者对标准治疗无反应。 厚生劳动省授予孤儿药认定的对象是用于治疗罕见疾病或目前尚无有效治疗手段的药物。目前日本约有4,000名被确诊为CIDP的患者。 Riliprubart的2期临床试验提…