在今天的一则官方推特中，美国食品药品管理局局长Scott Gottlieb表示：“美国食品药品管理局将持续关注部分公司混淆生物类似药的安全性和有效性的行为。如果我们确定某公司故意误导公众对这些重要产品的安全性，我们会采取行动。”这篇推特是对华盛顿邮报昨天发表的一篇文章的回应。该文章涉及美国政府对生物制剂制造商行为的关注，这可能被视为质疑生物类似药产品的安全性和有效性。文章报道称，“医疗相关机构和政府官员越来越担心最先进的药物治疗的制造商正在使用恐吓手段抵御其产品的新兴仿制版本。”文章还描述了我们此前报道过的辉瑞公司向美国食品药品管理局提交的公民请愿书，该…
高赢国际律师事务所和聚焦大分子团队期待参加第37届摩根大通医药健康产业大会。该大会将汇集来自全国各地的行业领导者。如果您将在旧金山参与会议，我们希望您能于2019年1月9日参加我们的年度生物类似药研讨会，高赢国际律师事务所的合伙人和聚焦大分子的编辑们将就外国研发商推出生物类似药时的考虑因素进行讨论。欲了解更多信息，请点击这里。
以下是我们选出的2018年最重要的五大国际生物类似药市场发展： 1.震荡欧洲的阿达木单抗市场 由于诉讼和由此产生的全球范围和解，今年在欧洲推出了几种阿达木单抗生物仿制药。 2018年10月，安进公司（Amgen），山德士（Sandoz），三星生物类似药公司（Samsung Bioepis）和迈蓝（Mylan）分别推出了阿达木单抗生物类似药：Amgevita，Hyrimoz，Imraldi和Hulio。辉瑞，Momenta和Fresenius与艾伯维（AbbVie）达成全球和解协议，允许他们在EMA批准后推出他们的阿达木单抗生物类似药。据报道，由于生物类似…
今天，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了四份新的生物类似药指南，以及一份拟定规则。根据FDA局长Scott Gottlieb的声明，两份指导文件的标题为《<生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的问答的指导草案》和《<2009年生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的解释的最终版指南》。两份文件提及，从2020年3月23日开始，FDA将把部分目前根据《美国联邦食品药品和化妆品法案》 (FDCA) 批准作为药物的某些生物制品转换为根据《公共卫生服务法》批准许可的生物制剂。指南讨论了某些生物制剂产品，例如胰岛素，将如何…
正如我们所报道，在过去的13个月中，原告基因泰克（Genentech） 和希望之城（City of Hope）在特拉华州分别针对辉瑞，Celltrion and Teva，安进公司（Amgen）以及三星生物类似药公司（Samsung Bioepis），依据2009年生物制品价格竞争与创新法案（BPCIA），就其提交aBLAs申请美国食品药品监督管理局批准他们各自提出的Herceptin®（曲妥珠单抗）生物类似药提起专利侵权诉讼。昨日，于2018年12月4日，诸原告和辉瑞公司提交了约定及撤诉申请书，表明他们已签订和解协议，并同意驳回所有索赔和反诉。康诺利法…
在过去一个月中，一些药物开发商公布了有关其生物类似药计划的最新消息。在我们已经报道过的许多生物类似药开发项目之外，以下是一些重点： 2018年12月3日，Celltrion宣布欧洲药品管理局（EMA）已接受Celltrion的“Remsima SC”扩展营销授权申请，这是其Remsima®（英夫利昔单抗）生物类似药产品的皮下版本。 Celltrion表示，预计2019年下半年将对EMA人用药品委员会（CHMP）的申请提出意见。 今天，Momenta宣布鉴于其最近与艾伯维（AbbVie）的许可协议授权( Momenta推出其生物类似药（如获批准）最早在20…
今天，艾伯维生物制药公司（AbbVie）和辉瑞公司宣布他们就辉瑞提出的就生物仿制药阿达木单抗知识产权相关的诉讼达成全球范围内的和解。据新闻发布，艾伯维已将艾伯维在美国和其他国家与阿达木单抗相关的知识产权授予辉瑞公司非独家许可。双方之间的所有诉讼将被撤销。辉瑞公司的美国许可将于2023年11月20日生效，并且不会因已经获得许可的公司加入而加速，而在欧盟，辉瑞公司可以在获得欧洲药品管理局的批准后启动。根据艾伯维的说法，“辉瑞公司将向艾伯维支付特许权使用费，以授权其Humira®专利，并承认许可专利的有效性。” 这是艾伯维在美国授权使用Humira®生物仿制药…
以下是美国专利商标局专利审判和上诉委员会（“委员会”）关于生物仿制药相关程序的最新更新摘要。 曲妥珠单抗： 委员会上个月发布了两项美国专利No.7,892,549的IPR最终书面决定，该决定涉及治疗过度表达ErbB2受体导致的乳腺癌的方法。在由Hospira提交并由Samsung Bioepis加入的IPR2017-00737中，委员会认为’549专利的所有17项权利要求均不符合授予专利的标准。类似地，在Celltrion提交的IPR2017-01122中，理事会认为’549专利的第1-11和14-17条的不符合授予专利的标准（即…
下面我们简要介绍生物制剂和生物制剂价格竞争与创新法案(BPCIA)的世界。有关生物类似药的更全面的指南，请查看Goodwin Procter所出版的<生物类似药：监管和知识产权问题指南>。 什么是生物制剂？ 生物制剂是一种由天然来源（相对于化学）制成的医疗产品，例如疫苗、治疗性蛋白质和基因疗法。生物制药产品往往代表着生物医学研究的前沿，并且长期以来被期待能就常规小分子药物无法充分治疗的疾病提供有效的治疗方法。例如，生物制剂已被用于治疗许多慢性和经常致命的疾病，例如克罗恩病，类风湿性关节炎，红斑狼疮，牛皮癣和各种癌症。 与传统的小分子药物相比，…